Auf einen Blick
- Aufgaben: Erstelle technische Dokumentationen für internationale Produktzulassungen und arbeite eng mit der Produktentwicklung zusammen.
- Unternehmen: VYGON, ein innovatives Familienunternehmen in der Medizintechnik mit internationalem Team.
- Vorteile: Unbefristeter Arbeitsplatz, attraktive Vergütung, 30 Urlaubstage und zahlreiche Sozialleistungen.
- Weitere Informationen: Offene Duz-Kultur und regelmäßige Firmenevents für ein tolles Arbeitsumfeld.
- Warum dieser Job: Trage zu einer sinnvollen Mission bei und entwickle Hightech-Medizinprodukte, die Leben retten.
- Qualifikationen: Technisches oder naturwissenschaftliches Studium und Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
Beginnen Sie Ihre Karriere bei VYGON und leisten Sie einen Beitrag zu einer sinnvollen Mission: Value Life. Wir entwickeln, fertigen und vertreiben Hightech-Medizinprodukte, indem wir durch Qualitätskontrollen die Rückverfolgbarkeit unserer Produkte von der Entwicklung bis zum Vertrieb gewährleisten. Unsere Gruppe besteht heute aus 26 Tochtergesellschaften und elf Produktionsstätten, davon acht in Europa. Bei VYGON zu arbeiten, bedeutet, Teil einer internationalen Gruppe, aber auch eines unabhängigen Familienunternehmens zu sein. Dank der Arbeit unserer 2.619 Mitarbeitenden stellt VYGON jedes Jahr etwa 210 Millionen medizinische Geräte her. Bei VYGON stehen Integrität, Engagement, Aufgeschlossenheit, das Streben nach Verbesserung und die Achtung der Menschen im Mittelpunkt unseres Handelns. Wir setzen uns für ein vielfältiges und integratives Arbeitsumfeld ein und unser Einstellungsprozess ist darauf ausgelegt, allen Bewerbenden gleiche Chancen zu ermöglichen.
Ihre Aufgaben:
- Vorbereitung, Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen mit Schwerpunkten Europa und USA
- Zusammenstellung technischer Unterlagen für internationale Produktregistrierungen durch den Mutterkonzern
- Planung und Durchführung von PMCF-Aktivitäten
- Erstellung und Aktualisierung von Plänen und Berichten gemäß MDR (z. B. SSCP-Reports, PMCF-Reports, PSUR)
- Enge fachliche Zusammenarbeit mit der Produktentwicklung
- Betreuung und Pflege der EUDAMED-Datenbank
- Kommunikation mit den Zulassungsstellen und Behörden
- Vorbereitung der Daten für die Erstellung von biologischen und klinischen Bewertungen
- Überwachung der rechtlichen und normativen Anforderungen
- Erstellung und Pflege der Dokumente für das Qualitätsmanagement-System gemäß ISO 13485 und MDR
- Kommunikation mit den VYGON-Niederlassungen
- Betreuung und Begleitung von Audits und Inspektionen
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise Biomedizinische Technik, Mikrobiologie, Verfahrenstechnik o. ä.
- Mehrjährige Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten und der Erstellung von technischen Dokumentationen
- Fundiertes Wissen über die rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte (z. B. Verordnung [EU] 2017/745 MDR, EG- und FDA-Richtlinien)
- Analytisches, prozess- und lösungsorientiertes Denken und Handeln, verbunden mit sehr gutem technischen Verständnis
- Strukturierte, gewissenhafte und teamorientierte Arbeitsweise und eine überzeugende Kommunikationsfähigkeit
Einsatzort der Stelle: Standort: Aachen, Deutschland
Qualifikation:
- Mindestanforderungen Ausbildung: Bachelor
- Mindestanforderungen Berufserfahrung: 2-5 Jahre
- Sprachen: Deutsch (verhandlungssicher), Englisch (verhandlungssicher)
Unser Angebot:
- Unbefristeter, krisen- und zukunftssicherer Arbeitsplatz in einem wachstumsstarken Unternehmen
- Attraktive Vergütung nach dem Tarifvertrag der chemischen Industrie Nordrhein
- Betriebliche Altersvorsorge, Urlaubsgeld, 13. Monatsgehalt und zahlreiche Sozialleistungen
- Moderne Zeiterfassung mit Gleitzeitkonten sowie 30 Urlaubstage
- Umfangreiches Onboarding inklusive Welcome Day
- Kostenlose Getränke und bezuschusste Menüs in unserer Kantine
- Kostenlose Parkplätze auf dem Firmengelände
- Regelmäßige Firmenevents
- Ideenmanagement mit attraktiven Geld- und Sachprämien
- Offene Duz-Kultur für ein Arbeitsumfeld auf Augenhöhe
Interessiert? Unser Angebot klingt interessant und Sie möchten mit uns zusammenarbeiten? Dann bewerben Sie sich bitte über unser Online-Portal.
Regulatory-Affairs-Spezialist (m/w/d) gesucht Arbeitgeber: VYGON Germany GmbH
VYGON ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern nicht nur einen unbefristeten und krisenfesten Arbeitsplatz in einem wachstumsstarken Unternehmen bietet, sondern auch eine attraktive Vergütung und zahlreiche Sozialleistungen. Die offene Duz-Kultur und das Engagement für ein vielfältiges und integratives Arbeitsumfeld fördern eine positive Teamdynamik, während umfangreiche Onboarding-Programme und regelmäßige Firmenevents die persönliche und berufliche Entwicklung unterstützen. Arbeiten Sie in Aachen, einer Stadt mit hoher Lebensqualität, und tragen Sie zu einer sinnvollen Mission bei: Value Life.
