Auf einen Blick
- Aufgaben: Erstelle technische Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen.
- Unternehmen: VYGON, ein innovatives Familienunternehmen in der Medizintechnik.
- Vorteile: Unbefristeter Arbeitsplatz, attraktive Vergütung, 30 Urlaubstage und zahlreiche Sozialleistungen.
- Weitere Informationen: Offene Duz-Kultur und regelmäßige Firmenevents für ein tolles Arbeitsumfeld.
- Warum dieser Job: Trage zu einer sinnvollen Mission bei und arbeite an Hightech-Medizinprodukten.
- Qualifikationen: Technisches Studium und Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
Beginnen Sie Ihre Karriere bei VYGON und leisten Sie einen Beitrag zu einer sinnvollen Mission: Value Life. Wir entwickeln, fertigen und vertreiben Hightech‑Medizinprodukte, indem wir durch Qualitätskontrollen die Rückverfolgbarkeit unserer Produkte von der Entwicklung bis zum Vertrieb gewährleisten. Unsere Gruppe besteht heute aus 26 Tochtergesellschaften und elf Produktionsstätten, davon acht in Europa. Bei VYGON zu arbeiten bedeutet, Teil einer internationalen Gruppe, aber auch eines unabhängigen Familienunternehmens zu sein. Dank der Arbeit unserer 2.619 Mitarbeitenden stellt VYGON jedes Jahr etwa 210 Millionen medizinische Geräte her. Bei VYGON stehen Integrität, Engagement, Aufgeschlossenheit, das Streben nach Verbesserung und die Achtung der Menschen im Mittelpunkt unseres Handelns. Wir setzen uns für ein vielfältiges und integratives Arbeitsumfeld ein und unser Einstellungsprozess ist darauf ausgelegt, allen Bewerbenden gleiche Chancen zu ermöglichen.
Ihre Aufgaben
- Vorbereitung, Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen mit Schwerpunkten Europa und USA
- Zusammenstellung technischer Unterlagen für internationale Produktregistrierungen durch den Mutterkonzern
- Planung und Durchführung von PMCF‑Aktivitäten
- Erstellung und Aktualisierung von Plänen und Berichten gemäß MDR (z. B. SSCP‑Reports, PMCF‑Reports, PSUR)
- Enge fachliche Zusammenarbeit mit der Produktentwicklung
- Betreuung und Pflege der EUDAMED‑Datenbank
- Kommunikation mit den Zulassungsstellen und Behörden
- Vorbereitung der Daten für die Erstellung von biologischen und klinischen Bewertungen
- Überwachung der rechtlichen und normativen Anforderungen
- Erstellung und Pflege der Dokumente für das Qualitätsmanagement‑System gemäß ISO 13485 und MDR
- Kommunikation mit den VYGON‑Niederlassungen
- Betreuung und Begleitung von Audits und Inspektionen
Ihr Profil
- Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise Biomedizinische Technik, Mikrobiologie, Verfahrenstechnik o. Ä.
- Mehrjährige Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten und der Erstellung von technischen Dokumentationen
- Fundiertes Wissen über die rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte (z. B. Verordnung (EU) 2017/745 MDR, EG‑ und FDA‑Richtlinien)
- Analytisches, prozess‑ und lösungsorientiertes Denken und Handeln, verbunden mit sehr gutem technischen Verständnis
- Strukturierte, gewissenhafte und teamorientierte Arbeitsweise und eine überzeugende Kommunikationsfähigkeit
Standort
Aachen, Deutschland
Qualifikation
- Mindestanforderungen Ausbildung: Bachelor
- Mindestanforderungen Berufserfahrung: 2–5 Jahre
- Sprachen: Deutsch (verhandlungssicher), Englisch (verhandlungssicher)
Unser Angebot
- Unbefristeter, krisen‑ und zukunftssicherer Arbeitsplatz in einem wachstumsstarken Unternehmen
- Attraktive Vergütung nach dem Tarifvertrag der chemischen Industrie Nordrhein
- Betriebliche Altersvorsorge, Urlaubsgeld, 13. Monatsgehalt und zahlreiche Sozialleistungen
- Umfangreiches Onboarding inklusive Welcome Day
- Kostenlose Getränke und bezuschusste Menüs in unserer Kantine
- Kostenlose Parkplätze auf dem Firmengelände
- Regelmäßige Firmenevents
- Ideenmanagement mit attraktiven Geld‑ und Sachprämien
- Offene Duz‑Kultur für ein Arbeitsumfeld auf Augenhöhe
Interessiert? Unser Angebot klingt interessant und Sie möchten mit uns zusammenarbeiten? Dann bewerben Sie sich bitte über unser Online‑Portal.
VYGON Germany GmbH Personal‑ und Sozialwesen Prager Ring 100 52070 Aachen
Regulatory-Affairs-Spezialist (m/w/d) Arbeitgeber: Vygon Germany
VYGON ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitenden nicht nur einen krisen- und zukunftssicheren Arbeitsplatz in einem wachstumsstarken Unternehmen bietet, sondern auch eine attraktive Vergütung und zahlreiche Sozialleistungen. Die offene Duz-Kultur und das Engagement für ein vielfältiges und integratives Arbeitsumfeld fördern eine positive Teamdynamik, während umfangreiche Onboarding-Programme und regelmäßige Firmenevents die persönliche und berufliche Entwicklung unterstützen. In Aachen gelegen, profitieren Mitarbeitende von modernen Arbeitsbedingungen und einer starken Gemeinschaft, die sich für die Mission 'Value Life' einsetzt.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Regulatory-Affairs-Spezialist (m/w/d) erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Nutze dein Netzwerk! Sprich mit Freunden, ehemaligen Kollegen oder Kommilitonen über die Stelle. Oftmals erfährt man durch persönliche Kontakte von offenen Positionen, die nicht öffentlich ausgeschrieben sind.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf das Vorstellungsgespräch vor! Informiere dich über VYGON, ihre Produkte und die Branche. Zeige, dass du nicht nur die Anforderungen der Stelle verstehst, sondern auch, wie du zur Mission des Unternehmens beitragen kannst.
✨Tipp Nummer 3
Sei proaktiv! Wenn du eine interessante Stelle siehst, bewirb dich direkt über unser Online-Portal. Warte nicht darauf, dass die perfekte Gelegenheit zu dir kommt – zeig Initiative!
✨Tipp Nummer 4
Stelle Fragen im Interview! Das zeigt dein Interesse und Engagement. Frage nach den Herausforderungen in der Rolle oder wie das Team zusammenarbeitet. So kannst du auch herausfinden, ob die Unternehmenskultur zu dir passt.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Regulatory-Affairs-Spezialist (m/w/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach es persönlich!:Zeig uns, wer du bist! Verwende in deinem Anschreiben eine persönliche Ansprache und erzähle uns, warum du dich für die Stelle als Regulatory-Affairs-Spezialist bei VYGON interessierst. Das macht deine Bewerbung einzigartig und hebt dich von anderen ab.
Technische Dokumentation im Fokus:Da die Erstellung technischer Dokumentationen ein zentraler Bestandteil der Rolle ist, solltest du in deinem Lebenslauf und Anschreiben betonen, welche Erfahrungen du in diesem Bereich hast. Zeig uns, dass du die rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte kennst und wie du diese in der Vergangenheit angewendet hast.
Struktur ist alles!:Achte darauf, dass deine Bewerbung klar strukturiert ist. Verwende Absätze und Aufzählungen, um deine Qualifikationen und Erfahrungen übersichtlich darzustellen. So können wir schnell erkennen, dass du die richtige Person für den Job bist!
Online bewerben – ganz einfach!:Vergiss nicht, dich über unser Online-Portal zu bewerben! Das macht den Prozess für uns und dich einfacher. Außerdem kannst du sicherstellen, dass alle benötigten Unterlagen direkt ankommen. Wir freuen uns auf deine Bewerbung!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Vygon Germany vorbereitet
✨Verstehe die Branche
Mach dich mit den aktuellen Trends und Herausforderungen im Bereich der Medizinprodukte vertraut. Informiere dich über die neuesten Entwicklungen in der Regulierung, insbesondere über die MDR und FDA-Richtlinien. Das zeigt dein Engagement und deine Fachkenntnisse.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Überlege dir spezifische Situationen aus deiner bisherigen Berufserfahrung, in denen du technische Dokumentationen erstellt oder Zulassungsprozesse erfolgreich begleitet hast. Diese Beispiele helfen dir, deine Fähigkeiten und Erfahrungen während des Interviews anschaulich zu präsentieren.
✨Zeige Teamgeist
Da die Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen und externen Stellen wichtig ist, solltest du betonen, wie du in der Vergangenheit effektiv im Team gearbeitet hast. Bereite dich darauf vor, Fragen zu beantworten, die deine Kommunikations- und Kooperationsfähigkeiten betreffen.
✨Fragen stellen
Bereite einige durchdachte Fragen vor, die du dem Interviewer stellen kannst. Das zeigt dein Interesse an der Position und am Unternehmen. Frage zum Beispiel nach den Herausforderungen, die das Team aktuell bewältigt, oder nach den nächsten Schritten im Zulassungsprozess.
