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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Erstelle technische Dokumentationen für Produktzulassungen und arbeite eng mit der Produktentwicklung zusammen.
- Arbeitgeber: VYGON, ein innovatives Familienunternehmen in der Medizintechnik mit globaler Reichweite.
- Mitarbeitervorteile: Vielfältige Karrierechancen, internationales Umfeld und ein integratives Arbeitsklima.
- Andere Informationen: Werde Teil eines dynamischen Teams mit Fokus auf Qualität und Innovation.
- Warum dieser Job: Trage zu einer sinnvollen Mission bei und verbessere das Leben von Menschen durch Medizinprodukte.
- Gewünschte Qualifikationen: Technisches oder naturwissenschaftliches Studium und Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 50000 - 70000 € pro Jahr.
Beginnen Sie Ihre Karriere bei VYGON und leisten Sie einen Beitrag zu einer sinnvollen Mission: Value Life. Wir entwickeln, fertigen und vertreiben Hightech-Medizinprodukte, indem wir durch Qualitätskontrollen die Rückverfolgbarkeit unserer Produkte von der Entwicklung bis zum Vertrieb gewährleisten. Unsere Gruppe besteht heute aus 26 Tochtergesellschaften und 11 Produktionsstätten, davon 8 in Europa. Bei VYGON zu arbeiten bedeutet, Teil einer internationalen Gruppe, aber auch eines unabhängigen Familienunternehmens zu sein. Dank der Arbeit unserer 2.619 Mitarbeitenden stellt VYGON jedes Jahr etwa 210 Millionen medizinische Geräte her. Bei VYGON stehen Integrität, Engagement, Aufgeschlossenheit, das Streben nach Verbesserung und die Achtung der Menschen im Mittelpunkt unseres Handelns. Wir setzen uns für ein vielfältiges und integratives Arbeitsumfeld ein und unser Einstellungsprozess ist darauf ausgelegt, allen Bewerbenden gleiche Chancen zu ermöglichen.
Verantwortlichkeiten
- Vorbereitung, Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen mit Schwerpunkten Europa und USA
- Zusammenstellung technischer Unterlagen für internationale Produktregistrierungen durch den Mutterkonzern
- Planung und Durchführung von PMCF-Aktivitäten
- Erstellung und Aktualisierung von Plänen und Berichten gem. MDR (z. B. SSCP-Reports, PMCF-Reports, PSUR)
- Enge fachliche Zusammenarbeit mit der Produktentwicklung
- Betreuung und Pflege der EUDAMED Datenbank
- Kommunikation mit den Zulassungsstellen und Behörden
- Vorbereitung der Daten für die Erstellung von biologischen und klinischen Bewertungen
- Überwachung der rechtlichen und normativen Anforderungen
- Erstellung und Pflege der Dokumente für das Qualitätsmanagement-System gem. ISO 13485 und MDR
- Kommunikation mit den VYGON-Niederlassungen
- Betreuung und Begleitung von Audits und Inspektionen
Qualifikationen
- Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise Biomedizinische Technik, Mikrobiologie, Verfahrenstechnik o. ä.
- Mehrjährige Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten und der Erstellung von technischen Dokumentationen
- Fundiertes Wissen über die rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte (z. B. Verordnung (EU) 2017/745 MDR, EG- und FDA-Richtlinien)
- Analytisches, prozess- und lösungsorientiertes Denken und Handeln, verbunden mit sehr gutem technischen Verständnis
- Strukturierte, gewissenhafte und teamorientierte Arbeitsweise und eine überzeugende Kommunikationsfähigkeit
Regulatory Affairs Spezialist m/w/d Arbeitgeber: VYGON
Kontaktperson:
VYGON HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Regulatory Affairs Spezialist m/w/d
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Lass uns gemeinsam nach Möglichkeiten suchen, um dich mit den richtigen Leuten zu vernetzen.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen und Szenarien durchgehst. Wir können dir helfen, deine Antworten zu strukturieren und sicherzustellen, dass du selbstbewusst auftrittst.
✨Tipp Nummer 3
Zeige dein Interesse an VYGON und der Branche! Informiere dich über aktuelle Entwicklungen und Trends im Bereich der Medizinprodukte. Das zeigt, dass du engagiert bist und wirklich für die Position brennst.
✨Tipp Nummer 4
Bewirb dich direkt über unsere Website! So hast du die besten Chancen, gesehen zu werden. Lass uns gemeinsam sicherstellen, dass deine Bewerbung heraussticht und du die Aufmerksamkeit bekommst, die du verdienst.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Regulatory Affairs Spezialist m/w/d
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Hausaufgaben!: Bevor du mit deiner Bewerbung startest, schau dir unsere Unternehmenswerte und die Mission an. Wir bei VYGON legen großen Wert auf Integrität und Engagement. Zeig uns, dass du das auch tust!
Sei präzise und strukturiert!: Achte darauf, dass deine technischen Dokumentationen klar und übersichtlich sind. Wir suchen jemanden, der analytisch denkt und eine strukturierte Arbeitsweise hat. Das wird in deiner Bewerbung deutlich!
Zeig dein Wissen!: Wenn du Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten hast, dann lass es uns wissen! Erwähne spezifische Projekte oder Herausforderungen, die du gemeistert hast. Das zeigt uns, dass du die Anforderungen kennst.
Bewirb dich direkt über unsere Website!: Wir empfehlen dir, deine Bewerbung über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass sie direkt bei uns landet und wir dich schnellstmöglich kontaktieren können. Wir freuen uns auf deine Bewerbung!
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei VYGON vorbereitest
✨Verstehe die Branche
Mach dich mit den aktuellen Trends und Herausforderungen im Bereich der Medizinprodukte vertraut. Informiere dich über die spezifischen Anforderungen der MDR und FDA, um im Interview gezielt darauf eingehen zu können.
✨Bereite technische Dokumentationen vor
Sei bereit, über deine Erfahrungen in der Erstellung technischer Dokumentationen zu sprechen. Überlege dir konkrete Beispiele, wie du in der Vergangenheit erfolgreich Dokumente für Produktzulassungen erstellt hast.
✨Kommunikationsfähigkeiten zeigen
Da Kommunikation mit Zulassungsstellen und Behörden ein wichtiger Teil der Rolle ist, solltest du im Interview deine Kommunikationsfähigkeiten unter Beweis stellen. Übe, komplexe Informationen klar und verständlich zu erklären.
✨Teamarbeit betonen
Hebe hervor, wie wichtig Teamarbeit in deiner bisherigen Berufserfahrung war. Bereite Beispiele vor, in denen du eng mit anderen Abteilungen zusammengearbeitet hast, um gemeinsame Ziele zu erreichen.