Quality Assurance Manager (m/w/d) Forschung und Entwicklung

Als Quality Assurance Manager (m/w/d) sind Sie neben der Überwachung und Aufrechterhaltung unserer pharmazeutischen Qualitätsmanagementsysteme gemäß (inter-)nationaler Standards auch für die Einführung eines höheren Digitalisierungsgrads sowie der (IMP-)Zertifizierung von Prüfpräparaten für klinische Studien verantwortlich. Dabei agieren Sie mit hohem Verantwortungsbewusstsein und Pragmatismus.

Responsibilities

• Sicherstellung der Umsetzung der (c)GMP-Anforderungen während der Entwicklung der Produkte und der Bereitstellung der klinischen Prüfpräparate unter Beachtung nationaler und europäischer gesetzlicher Vorschriften sowie betrieblicher Regelungen.
• Mitwirkung bei der Erstellung, Pflege und Lenkung von Dokumenten des Qualitätsmanagementsystems.
• Prüfung von GMP-relevanten Dokumenten, wie Herstellvorschriften, -protokollen (Batch Record Review), Spezifikationen, Prüfvorschriften, Rohdaten, Berichte, Product Specification Files und IMPDM.
• Mitwirkung bei der Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung der Änderungs-, OOS-, Deviation- und CAPA-Managementsysteme sowie die Prüfung und Verwaltung der Dokumente.
• Vorbereitung und Durchführung interner Inspektionen zur Überprüfung der Einhaltung der pharmazeutischen Regeln bei der Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln.
• Qualifizierung von Dienstleistern und Lieferanten einschließlich Durchführung von Audits und Verwaltung der Lieferantenqualifizierungsdokumentation.
• Unterstützung der Vorbereitung und Durchführung von Inspektionen durch nationale und internationale Überwachungsbehörden.
• Überwachung und Unterstützung von Qualifizierungs- und Validierungsarbeiten von Systemen und Prozessen.
• Organisation und Durchführung von GMP-relevanten Schulungen (z. B. SOPs).

Qualifications

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Diplom- oder Masterstudium, vorzugsweise der Fachrichtungen Pharmazie, Biochemie, Biotechnologie, Biologie oder Chemie, nach Möglichkeit mit Promotion.
• Langjährige Berufserfahrung im Bereich der pharmazeutischen oder chemischen Industrie mit dem Schwerpunkt GMP, Prüfpräparateherstellung oder Qualitätssicherung.
• Fundierte Kenntnisse (inter-)nationaler Regelwerke (AMG, AMWHV, GMP EU, cGMP FDA, ICH, PIC/S).
• Kenntnis elektronischer Qualitätsmanagementsysteme (z. B. Veeva, Trackwise) sind von Vorteil.
• Erfahrung auf dem Gebiet der Qualifizierung externer Dienstleister, einschließlich der Durchführung von Audits.
• Sorgfältige, selbstständige und ergebnisorientierte Arbeitsweise.
• Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit sowie eine hohe soziale Kompetenz.
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Die A. Menarini Research & Business Service GmbH, kurz Menarini Berlin, ist ein Schwesterunternehmen des international tätigen Pharmaunternehmens BERLIN-CHEMIE. Beide Unternehmen gehören zur Menarini-Group, die mit über 17.000 Mitarbeitenden führend in der italienischen Pharmabranche ist. Während BERLIN-CHEMIE auf Produktion und Vertrieb von Arzneimitteln spezialisiert ist, konzentriert sich Menarini Berlin auf moderne Services in den Bereichen Forschung & Entwicklung, IT, Technik, HR, Einkauf, Logistik und Finanzen. Was uns alle verbindet und antreibt, ist der Einsatz für die Gesundheit. Mit Verantwortung und Leidenschaft leisten wir bei Menarini unseren Beitrag, hochwertige Arzneimittel zu entwickeln, die das Leben von Patientinnen und Patienten auf der ganzen Welt verbessern. Aber nicht nur bei unseren Produkten steht der Mensch im Mittelpunkt. Es ist uns genauso wichtig, ein Arbeitsumfeld zu schaffen, in dem wir als Gemeinschaft von der Vielfalt der Gedanken, Erfahrungen, Arbeitsweisen und Kulturen profitieren.