Auf einen Blick
- Aufgaben: Unterstütze die regulatorischen Abläufe für innovative biopharmazeutische Produkte in der Schweiz.
- Unternehmen: Globales Biopharmaunternehmen mit Fokus auf Onkologie und 12.000 Mitarbeitern weltweit.
- Vorteile: Flexible Arbeitszeiten, Homeoffice-Möglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Wachstumsorientierte Position mit hervorragenden Entwicklungsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und arbeite an bedeutenden Projekten im Gesundheitswesen.
- Qualifikationen: Bachelor in Lebenswissenschaften und 3-5 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Im Auftrag unseres Kunden, eines globalen biopharmazeutischen Unternehmens mit Schwerpunkt auf Onkologie, mit Sitz im Raum Basel und derzeit rund 12.000 Mitarbeitern weltweit, suchen wir ab dem 01. Juli 2026 für einen voraussichtlichen Zeitraum bis zum 31. Dezember 2026 (möglicherweise verlängerbar) einen "Associate, Regulatory Operations (100%; Contractor)".
Verantwortlichkeiten
- Unterstützung des wachsenden Portfolios an Vermögenswerten des Kunden in der Schweiz.
- Verantwortung für die rechtzeitige Planung, Vorbereitung und Koordination von regulatorischen Einreichungen sowie für die Bereitstellung regulatorischer Informationen an funktionsübergreifende Teams hinsichtlich Strategie und Umsetzung.
- Beitrag zu funktionsübergreifenden Initiativen und Unterstützung bei der Entwicklung und Implementierung von regulatorischen Strategien für Entwicklungsprogramme in Übereinstimmung mit den Geschäftszielen.
- Management der Durchführung von Lebenszyklusmanagement-Aktivitäten für genehmigte Produkte in der Schweiz, um die fortlaufende regulatorische Compliance sicherzustellen und die rechtzeitige Bearbeitung von nach der Genehmigung erforderlichen Änderungen und regulatorischen Verpflichtungen zur Aufrechterhaltung der Marktzulassungen zu gewährleisten.
- Unterstützung der kommerziellen Aktivitäten des Kunden während Produkteinführungen und im gesamten Produktlebenszyklus durch Bereitstellung regulatorischer Informationen zu Kennzeichnung, Werbematerialien und lokalen regulatorischen Anforderungen, um eine konforme Produkteinführung und die fortdauernde Marktgängigkeit der Produkte in der Schweiz sicherzustellen.
- Koordination der Vorbereitung, Einreichung und Lebenszykluspflege von regulatorischen Anträgen für klinische und nicht-klinische Entwicklungen, einschließlich Anträge auf Orphan-Arzneimittel, pädiatrische Prüfpläne (PIPs) und Jahresberichte.
- Durchführung von Lebenszyklusmanagement-Aktivitäten für vermarktete Produkte, einschließlich Aktualisierungen von Produktinformationen (PI) und Überprüfung von Werbematerialien.
- Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Stakeholdern, um sicherzustellen, dass die regulatorische Strategie effektiv in die Produktentwicklung und Lebenszykluspläne integriert wird.
- Unterstützung bei der Vorbereitung und Koordination von Interaktionen mit den Regulierungsbehörden, einschließlich Briefing-Dokumenten und Meeting-Logistik.
- Als lokaler regulatorischer Ansprechpartner für Swissmedic fungieren, regulatorische Interaktionen unterstützen und die Übereinstimmung von Einreichungen und Antworten mit lokalen Anforderungen sicherstellen.
- Management und Nachverfolgung von Anfragen und Verpflichtungen der Regulierungsbehörden in Zusammenarbeit mit Fachexperten; Sicherstellung zeitgerechter und konformer Antworten sowie Bereitstellung von Statusupdates nach Bedarf.
- Pflege der regulatorischen Dokumentation innerhalb interner Systeme zur Verwaltung regulatorischer Informationen, einschließlich Einreichungsverfolgung und Archivierung.
- Durchführung regulatorischer Recherchen zur Unterstützung der Entwicklung und Verfeinerung von regulatorischen Strategien für zugewiesene Programme.
- Aufrechterhaltung aktueller Kenntnisse über geltende regulatorische Anforderungen und Kommunikation relevanter Änderungen intern.
Anforderungen
- Abschluss als Bachelor of Science (oder höher) in einem relevanten Bereich der Lebenswissenschaften oder einer anderen wissenschaftlichen Disziplin (oder gleichwertige Erfahrung).
- 3-5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, einschließlich der Einreichung von Anträgen auf Marktzulassung in der Schweiz und nachgewiesene Erfahrung in der Interaktion mit Swissmedic, Vertrautheit mit deren Portal und Systemen sowie der nationalen Publikationsplattform. Solides Verständnis des Arzneimittelentwicklungsprozesses und des pharmazeutischen sowie gesundheitlichen regulatorischen Umfelds, einschließlich geltender Richtlinien und politischer Trends. Erfahrung im Lebenszyklusmanagement und nachgenehmigungsbezogenen Aktivitäten wäre von Vorteil.
- Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch (mindestens Niveau B2-C1).
- Nachgewiesene Fähigkeit, effektiv in funktionsübergreifenden Teams zu arbeiten und Ziele mit einem hohen Maß an Professionalität zu erreichen.
- Starke organisatorische und Planungsfähigkeiten mit hoher Detailgenauigkeit.
- Selbststarter mit der Fähigkeit, umfassende Verantwortlichkeiten in einem dynamischen, schnelllebigen Umfeld zu managen.
- Hochmotivierte und schnell lernende Person.
- Bereitschaft zu Geschäftsreisen von bis zu 10%.
- Wohnsitz in der Schweiz (mit Schweizer Arbeitsbewilligung) oder eine Grenzgenehmigung (bei Wohnsitz in Deutschland oder Frankreich) sind erforderlich.
Arbeitsort: Großraum Basel (mit Möglichkeit, von zu Hause aus zu arbeiten).
Regulatory Affairs Associate Arbeitgeber: Waelti Partners AG
Unser Kunde, ein globales biopharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt auf Onkologie, bietet eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung im Raum Basel. Mit einem starken Fokus auf Mitarbeiterentwicklung und einem integrativen Teamgeist fördert das Unternehmen eine Kultur der Zusammenarbeit und Innovation. Die Möglichkeit, an bedeutenden Projekten in der Arzneimittelregulierung zu arbeiten, gepaart mit flexiblen Arbeitsmodellen, macht es zu einem attraktiven Arbeitgeber für Fachkräfte, die einen positiven Einfluss auf die Gesundheitsbranche ausüben möchten.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Regulatory Affairs Associate erhalten könnten
✨Nutze die Branchenevents!
Schau dir lokale Pharma-Messen und Konferenzen an. Diese Events sind perfekt, um Kontakte zu knüpfen und von den neuesten Trends in der Branche zu erfahren. Außerdem hast du die Chance, direkt mit Vertretern von Waelti Partners AG zu sprechen!
✨Engagiere dich in Fachgruppen!
Such nach Online-Communities oder Foren, die sich auf Pharma spezialisiert haben. Hier kannst du dein Wissen zeigen und dir einen Namen machen. Wenn du Fragen oder interessante Diskussionen teilst, könnte das sogar das Interesse von Waelti Partners AG wecken!
✨Sei proaktiv bei Kurzzeitjobs!
Wenn es um befristete Stellen geht, ist Timing alles. Halte Ausschau nach aktuellen Ausschreibungen und sei schnell mit deiner Bewerbung. Diese Positionen können oft schnell besetzt werden, also warum nicht direkt auf unserer Website nachschauen?
✨Nutz deine Hochschule!
Wenn du noch studierst oder gerade frisch graduiert hast, vergiss nicht, die Karriereplattform deiner Uni zu nutzen. Viele Pharmaunternehmen, wie Waelti Partners AG, schalten dort spezielle Praktika oder befristete Stellen für Studenten und Graduierte!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Regulatory Affairs Associate mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Fokussier dich auf deinen pharmazeutischen Background:Wenn du dich für die befristete Stelle bei Waelti Partners AG als Regulatory Affairs Associate bewirbst, solltest du deinen pharmazeutischen Werdegang richtig zur Geltung bringen. Ein starkes Fundament an relevantem Wissen und praktische Erfahrungen in der Branche können entscheidend sein. Liste spezifische Projekte oder Praktika auf, die zeigen, dass du fit für das Fachgebiet bist!
Zeig deine Lernbereitschaft und Anpassungsfähigkeit:Da es sich um eine befristete Anstellung handelt, ist es besonders wichtig zu zeigen, dass du bereit bist, schnell zu lernen und dich anzupassen. In deinem Motivationsschreiben kannst du Beispiele anführen, wie du in der Vergangenheit einen schnellen Lernerfolg erzielt hast oder flexibel auf Veränderungen reagiert hast. Das überzeugt Waelti Partners AG von deinem Potenzial!
Belege deine Kenntnisse mit relevanten Zertifikaten:In der Pharmaindustrie sind spezifische Qualifikationen oft ein Pluspunkt. Wenn du Zertifikate oder Schulungen hast, die deine Fachkenntnisse belegen, solltest du diese unbedingt in deinen Unterlagen erwähnen. Das zeigt, dass du die nötigen Standards kennst und auch einhältst!
Keine Scheu vor Fachsprache:Nutze die Fachsprache der Pharmaindustrie in deinem Lebenslauf und Bewerbungsschreiben! Das hilft nicht nur, deine Erfahrung zu unterstreichen, sondern zeigt auch dein Engagement für das Feld. Gestalte deine Unterlagen so, dass sie thematisch zu Waelti Partners AG passen und deine Kenntnisse hervorheben. Und vergiss nicht: Bewerbungen über unsere Website haben immer Vorrang!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Waelti Partners AG vorbereitet
✨Vertrautheit mit regulatorischen Anforderungen
In der pharmazeutischen Industrie sind regulatorische Richtlinien ein großes Thema. Mach dich mit den wichtigsten Vorschriften wie GxP (Good Practice) vertraut, damit du in deinem Interview mit Waelti Partners AG zeigen kannst, dass du die Bedeutung für den Entwicklungsprozess verstehst.
✨Falls verfügbar: Praktische Beispiele
Da es sich um eine befristete Stelle handelt, können Beispiele aus vorherigen Praktika oder Projekten besonders hilfreich sein. Bringe spezifische Erfahrungen mit, bei denen du relevante Fähigkeiten wie Laborarbeit, Datenauswertung oder Teamarbeit in der Forschung gezeigt hast. Das untermauert deine Lernbereitschaft und Praxisnähe.
✨Softskills im Interview betonen
Die Pharma-Branche legt großen Wert auf Teamarbeit und Kommunikation. Sei bereit, Beispiele zu nennen, wie du im Team gearbeitet hast oder Konflikte gelöst hast. Überlege dir, wie diese Fähigkeiten bei der Arbeit bei Waelti Partners AG nützlich sein könnten.
✨Begriffe und Technologien auffrischen
Bei einem Interview in der Pharma-Branche, sei es für eine befristete Stelle oder nicht, kann es sein, dass du mit spezifischen Technologien und Tools konfrontiert wirst. Mach dich mit gängigen Softwarelösungen wie LIMS (Laborinformationen-Management-System) vertraut, um bei technischen Fragen souverän auftreten zu können.
