Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die regulatorische und Qualitätsstrategie für innovative Softwareprodukte.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen im Bereich medizinischer Software mit Fokus auf Qualität und Regulierung.
- Vorteile: Hybrid-Arbeitsmodell, wettbewerbsfähiges Gehalt und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Team mit hervorragenden Karrieremöglichkeiten in Paris.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Gesundheitssoftware und arbeite an bahnbrechenden Projekten.
- Qualifikationen: Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten und Qualitätsmanagement erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 80000 - 110000 € pro Jahr.
Über die Rolle: Als Senior RAQA Manager sind Sie verantwortlich für die Definition und Implementierung der regulatorischen und Qualitätsstrategie von Waiv für unser IVD-Softwareportfolio (SaMD) — RlapsRisk BC, BRCAura BC, MSIntuit Suite und HistoPLUS/IHC. In einem Kontext des aktiven Marktzugangs nach CE-IVDR und aufkommenden FDA-Regelungen arbeiten Sie mit erheblicher Autonomie im gesamten regulatorischen und qualitativen Spektrum und eng mit den Teams für Medizinische Angelegenheiten, F&E sowie Projekt- und Produktteams zusammen. Die Position ist in unserem Büro in Paris angesiedelt, mit hybriden Arbeitsmöglichkeiten (mindestens zwei Besuche im Büro pro Monat).
Insbesondere werden Sie:
- Regulatory Affairs
- Regulatorische Strategien definieren und implementieren, die mit Zielmärkten (EU, USA und anderen) und Geschäftsprioritäten übereinstimmen.
- Neue Vorschriften, Standards und Leitfäden (IVDR, MDR, FDA 21 CFR Teil 820/830, MDCG-Leitfäden, IEC 62304/82304, ISO 14971) identifizieren, überwachen und deren Auswirkungen bewerten.
- Zur regulatorischen Klassifizierung neuer Funktionen oder Produkte beitragen (IUO vs. CE-IVD, SaMD-Klassifizierung, FDA De Novo / 510(k)-Strategie).
- Das Entwerfen und die Pflege von regulatorischen Dokumenten unterstützen: technische Dokumentation (IVDR-Anhänge II/III), SEMD, Konformitätserklärungen, Änderungsanträge.
- Als einer der Hauptansprechpartner für die Kommunikation mit den zuständigen Behörden (ANSM, FDA, Benannte Stelle) fungieren: Anfragen, Einreichungen, Vigilanz.
- Zu den Verpflichtungen der Marktüberwachung und Vigilanz beitragen: PMCF-Berichte, PSUR/SSCP, Trendanalysen, Vorfallberichterstattung.
- Die regulatorische Gestaltung und Aufsicht von Studien zur Markt- und Nachmarktleistung unterstützen, in Zusammenarbeit mit dem Team für Medizinische und Klinische Angelegenheiten.
- Das Entwicklungsteam unterstützen, um sicherzustellen, dass alle regulatorischen Anforderungen während des gesamten Produktlebenszyklus und der Aktivitäten nach der Kommerzialisierung erfüllt werden, einschließlich der Teilnahme an der Produkt-Risikoanalyse (ISO 14971).
- Marketing- und Kommunikationsmaterialien überprüfen und genehmigen, um die Einhaltung der Produktansprüche und geltenden Vorschriften sicherzustellen.
- Als Stellvertreter der für die regulatorische Compliance verantwortlichen Person (PRRC) agieren, einschließlich Markteinführung und Gerätefreigabe für Leistungsstudien; Sicherstellung der Konformität der technischen Dokumentation und der Konformitätserklärungen.
- Qualitätssicherung
- An der Implementierung, Wartung und kontinuierlichen Verbesserung des QMS gemäß den geltenden Standards (ISO 13485, IVDR, FDA 21 CFR Teil 820/830, IEC 62304/82304) teilnehmen.
- Zur Erstellung, Überprüfung und Aktualisierung von QMS-Verfahren, Arbeitsanweisungen und zugehörigen Dokumenten beitragen.
- Kernqualitätsprozesse verwalten: Nichtkonformitäten, CAPAs, Beschwerdeanalysen, Abweichungen.
- Das Risikomanagement für Produkte in Zusammenarbeit mit den Teams für F&E und Medizinische Angelegenheiten leiten (ISO 14971 — FMEA, Risikomatrix, Nutzen/Risiko-Bewertung).
- Änderungsanträge aus Qualitätssicht genehmigen und die Umsetzung nachverfolgen.
- Interne Audits und Audits durch die benannte Stelle / zuständige Behörde planen und durchführen oder unterstützen.
- Die Produktfreigabe (einschließlich für Leistungsstudien) überprüfen, genehmigen und autorisieren — als primär oder stellvertretend verantwortlich.
- Als Referenzpunkt für die Qualifikation von Softwaretools und die zugehörige Qualitätsinfrastruktur (CSV / Computer System Validation) fungieren.
- Die Qualifikation und Aufsicht über kritische Lieferanten und Subunternehmer (Cloud, Daten, CRO, Labore) gemäß ISO 13485 §7.4 verwalten.
- Mit den Teams für F&E, Datenwissenschaft und Medizinische Angelegenheiten zusammenarbeiten, um bewährte Verfahren in Bezug auf Qualität und Regulierung im Kontext von SaMD / KI zu verbreiten.
- Zur internen Sensibilisierung und Schulung zu regulatorischen Anforderungen, die für medizinische Software und KI im Gesundheitswesen gelten, beitragen.
- Als Stellvertreter des Managementvertreters (ISO 13485 §5.5.2) agieren: Sicherstellen, dass die QMS-Prozesse dokumentiert, implementiert und aufrechterhalten werden.
Senior RAQA Manager Arbeitgeber: Waiv, formerly Owkin Dx
Waiv ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern die Möglichkeit bietet, in einem dynamischen und innovativen Umfeld zu arbeiten. Mit einem starken Fokus auf Mitarbeiterentwicklung und einer offenen Unternehmenskultur fördert Waiv die Zusammenarbeit zwischen verschiedenen Abteilungen, um die besten Lösungen im Bereich der regulatorischen Angelegenheiten und Qualitätssicherung zu entwickeln. Die Position in Paris ermöglicht es den Mitarbeitern, von einer hybriden Arbeitsweise zu profitieren und gleichzeitig Teil eines engagierten Teams zu sein, das an der Spitze der IVD-Softwaretechnologie steht.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Senior RAQA Manager erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Leuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Frag nach Informationen über die Firma oder die Position, die dich interessiert – oft helfen persönliche Kontakte mehr als jede Bewerbung.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du die häufigsten Fragen und spezifische Fragen zur Rolle des Senior RAQA Managers durchgehst. Überlege dir auch, wie du deine Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätssicherung am besten präsentieren kannst.
✨Tipp Nummer 3
Zeige dein Interesse an der Firma und der Branche! Informiere dich über aktuelle Entwicklungen im Bereich IVD Software und bringe diese Themen in Gesprächen ein. Das zeigt, dass du engagiert bist und die Trends verstehst.
✨Tipp Nummer 4
Bewirb dich direkt über unsere Website! So hast du die besten Chancen, gesehen zu werden. Und vergiss nicht, deine Unterlagen in Englisch einzureichen, wie es in der Stellenanzeige gefordert wird.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Senior RAQA Manager mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deinen Lebenslauf einzigartig:Dein Lebenslauf sollte nicht nur deine Erfahrungen auflisten, sondern auch zeigen, wie du zu unserer Vision passt. Hebe relevante Projekte hervor, die deine Fähigkeiten im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätssicherung unter Beweis stellen.
Sprich unsere Sprache:Achte darauf, dass du in deiner Bewerbung die Begriffe und Anforderungen aus der Stellenbeschreibung aufgreifst. Das zeigt uns, dass du die Rolle und ihre Herausforderungen wirklich verstehst und dich mit unserem Unternehmen identifizieren kannst.
Sei präzise und strukturiert:Halte deine Bewerbung klar und übersichtlich. Verwende Absätze und Aufzählungen, um wichtige Informationen hervorzuheben. Wir schätzen eine gut strukturierte Bewerbung, die es uns leicht macht, deine Qualifikationen zu erkennen.
Bewirb dich über unsere Website:Um sicherzustellen, dass deine Bewerbung direkt bei uns landet, bewirb dich bitte über unsere Website. So können wir deine Unterlagen schnell und effizient bearbeiten und du bist einen Schritt näher an deinem Traumjob!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Waiv, formerly Owkin Dx vorbereitet
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen für IVD-Software vertraut, insbesondere mit IVDR und FDA-Vorgaben. Zeige im Interview, dass du die aktuellen Trends und Herausforderungen in der Branche verstehst und wie du diese in deiner Rolle als Senior RAQA Manager angehen würdest.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an konkrete Situationen aus deiner bisherigen Berufserfahrung, in denen du erfolgreich regulatorische Strategien implementiert oder Qualitätsmanagementsysteme verbessert hast. Diese Beispiele helfen dir, deine Fähigkeiten und Erfolge greifbar zu machen und zeigen, dass du die nötige Erfahrung mitbringst.
✨Zeige Teamarbeit und Kommunikation
Da die Rolle enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen erfordert, sei bereit, über deine Erfahrungen in der interdisziplinären Zusammenarbeit zu sprechen. Betone, wie du effektiv mit Medical Affairs, R&D und anderen Teams kommuniziert hast, um gemeinsame Ziele zu erreichen.
✨Fragen stellen ist wichtig
Bereite einige durchdachte Fragen vor, die du dem Interviewer stellen kannst. Das zeigt dein Interesse an der Position und hilft dir, mehr über die Unternehmenskultur und die Erwartungen an die Rolle zu erfahren. Fragen zur zukünftigen Entwicklung des Unternehmens oder zu Herausforderungen im regulatorischen Umfeld sind immer gut.
