Ihre Aufgaben
Führung und Organisation
- Fachliche und disziplinarische Führung sowie Weiterentwicklung des QA-Teams (3 direct Reports; ca. 25 indirect Reports)
- Förderung einer leistungsstarken Qualitäts- und Compliance-Kultur
- Sicherstellung einer effizienten Ressourcen- und Prioritätensteuerung
Strategische und operative Verantwortung
- Weiterentwicklung und Optimierung der Prozesse für Abweichungsmanagement, CAPA-Management, Change Control, Reklamationsmanagement, Risikomanagement
- Verantwortung für Qualitätskennzahlen und deren kontinuierliche Verbesserung
- Sicherstellung der Prüfung und Freigabe von Validierungs- und Qualifizierungsdokumentationen
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen, insbesondere EU-GMP-Leitfaden, Annex 1, ICH Q9 und Q10, FDA cGMP-Anforderungen
- Sicherstellung der Unterstützung und Beratung der Fachabteilungen bei GMP-relevanten Fragestellungen im laufenden Sterilbetrieb und der Analytik
- Ansprechpartner für strategisch wichtige Kunden in qualitätsrelevanten Fragestellungen
- Vorbereitung und Begleitung von Kundenaudits, Selbstinspektionen und Behördeninspektionen
- Leitung standortübergreifender Qualitäts- und Transformationsprojekte
Ihr Profil
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Life Sciences oder vergleichbare Qualifikation
- Mindestens 10 Jahre Berufserfahrung im GMP-regulierten pharmazeutischen Umfeld
- Mehrjährige Führungserfahrung in der Qualitätssicherung eines Sterilbetriebs
- Fundierte Kenntnisse der GMP-Leitlinien, insbesondere Annex 1 sowie der Anforderungen der US FDA
- Erfahrung im Umgang mit internationalen Kunden sowie Behördeninspektionen
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
- Fähigkeit, komplexe Sachverhalte zu analysieren und pragmatische Lösungen zu entwickeln
- Unternehmerisches Denken mit Fokus auf Qualität, Compliance und Kundenzufriedenheit
- Ausgeprägte Kommunikations- und Überzeugungsfähigkeit
Warum wir?
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Senior Manager Quality Assurance (m/w/d) Arbeitgeber: Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH
Recipharm ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Auszubildenden im Beruf Chemielaborant (m/w/d) eine wertschätzende und kollegiale Arbeitsatmosphäre bietet. Mit intensiver Ausbildungsbegleitung, flexiblen Gestaltungsspielräumen und einer attraktiven Vergütung sorgt das Unternehmen dafür, dass die Mitarbeiter nicht nur fachlich wachsen, sondern auch ihre Ideen einbringen können. Zudem profitieren die Auszubildenden von einer Übernahmegarantie nach erfolgreichem Abschluss ihrer Ausbildung und genießen zahlreiche Gesundheitsangebote am Standort Zwickau.
Kontaktdaten:
Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH Recruiting-Team
