Projektmanager mit Schwerpunkt Regulatory Affairs (m/w/d) im pharmazeutischen Umfeld

Für Tierärzte da sein! Die WDT- Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG - ist eine der führenden Firmen des deutschen Veterinärmarktes und in über 95 % aller Tierarztpraxen präsent. Mit heute mehr als 300 Mitarbeitern sind wir ein erfolgreiches mittelständisches Unternehmen mit erheblichem Wachstumspotential.

Es ist unser Anspruch, durch unser umfangreiches, kontinuierlich erweitertes und den Bedürfnissen des Marktes angepasstes Sortiment an hochwertigen WDT-eigenen Arzneimitteln, Futtermitteln, Praxisbedarfsartikeln, Human- und Großhandelsprodukten Grundversorger der Tierarztpraxen zu sein. Neben der GMP-gerechten Herstellung veterinär-pharmazeutischer Präparate ist die Produktion von Seren und Impfstoffen ein wichtiges Standbein.

Wir möchten unser Team verstärken und suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Projektmanager mit Schwerpunkt Regulatory Affairs (m/w/d) im pharmazeutischen Umfeld für unsere Abteilung PIT (Produktentwicklung, Innovation & Trends).

Ihre Aufgaben:

• Eigenverantwortliche Planung, Koordination und Steuerung pharmazeutischer und biopharmazeutischen Entwicklungsprojekten
• Projektmanagement für feste, halbfeste und flüssige Darreichungsformen, idealerweise Erfahrungen mit biopharmazeutischen Produkten
• Steuerung interdisziplinärer Projektteams aus Entwicklung, Produktion, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Regulatory Affairs, Technik und externen Partnern
• Sicherstellung der Einhaltung von Projektzielen hinsichtlich Qualität, Zeit, Budget, regulatorischer Anforderungen und GMP-Compliance
• Begleitung von Produktentwicklungsprojekten von der frühen Formulierungsentwicklung über Scale-up, Prozessentwicklung, Validierung, Technologietransfer bis zur kommerziellen Herstellung
• Anwendung und Interpretation relevanter GMP-Vorgaben, insbesondere des EU-GMP-Leitfadens und Annex 1, sowie weiterer zulassungsrelevanter Guidelines
• Unterstützung bei der Erstellung, Prüfung und Pflege regulatorischer Unterlagen, insbesondere qualitätsbezogener Module wie CMC-Dokumentation, Entwicklungsberichte, Herstellungsbeschreibungen, Prozessvalidierungsunterlagen und Stabilitätsdokumentation
• Enge Zusammenarbeit mit Regulatory-Affairs-Experten zur Entwicklung regulatorischer Strategien und zur Sicherstellung konsistenter Zulassungsunterlagen
• Koordination regulatorischer Beratung über den gesamten Projektverlauf hinweg, gemeinsam mit internen oder externen Regulatory-Experten
• Identifikation, Bewertung und Steuerung von Projektrisiken, insbesondere in Bezug auf GMP, Herstellung, Qualität, Zulassung und Zeitplanung
• Erstellung von Projektplänen, Statusberichten, Entscheidungsvorlagen und Management-Updates
• Kommunikation mit Kunden, Auftraggebern, Herstellpartnern, Behördenberatern und internen Stakeholdern
• Sicherstellung einer vollständigen und nachvollziehbaren Projektdokumentation
• Perspektivisch Möglichkeit der stellvertretenden Leitung der Abteilung

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, pharmazeutisches oder technisches Studium, zum Beispiel Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Lebensmittelchemie, Veterinärmedizin, Verfahrenstechnik oder vergleichbare Qualifikation
• Fundierte Erfahrung mit festen und/oder halbfesten Darreichungsformen in der pharmazeutischen Industrie
• Sehr gutes Verständnis GMP-regulierter Herstellungsprozesse
• Sicherer Umgang mit dem EU-GMP-Leitfaden, insbesondere Annex 1, sowie relevanten regulatorischen und qualitätsbezogenen Anforderungen
• Sicherer Umgang mit Projektmanagement-Methoden, Meilensteinplanung, Risikomanagement und Stakeholder-Kommunikation
• Erfahrung mit der Zulassung von pharmazeutischen Arzneimittel und vorzugsweise auch von Biologika im veterinärmedizinischen Bereich
• Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen (z. B. AMG, TAMG, GCP, GLP, GMP, VICH, ICH)
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sowie sicherer Umgang mit MS-Office
• Souveräner Umgang mit internationalen Projektpartnern aus Akademie und Industrie
• Erfahrung in der Führung von Teams wünschenswert
• Lösungsorientierte, analytisches Denkvermögen, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise
• Hohe Kommunikationsstärke sowie ausgeprägte Team- und Koordinationsfähigkeit

Unser Angebot:

• Ein spannender Aufgabenbereich mit innovativen Projekten in der Veterinärmedizin
• Möglichkeit der Interim-Leitung der Produktentwicklung und perspektivisch Stellvertreterfunktion
• Interdisziplinäres, kollegiales Arbeitsumfeld mit Gestaltungsspielraum
• Ein sicherer Arbeitsplatz mit attraktivem Gehalt und besonders guten Sozialleistungen (z.B. betriebliche Altersvorsorge, sowie unser engagiertes betriebliches Gesundheitsmanagement)
• Eine 37,5 Stunden/Woche (Vollzeit) und flexible Arbeitszeitmodelle
• Zahlreiche Mitarbeiter-Benefits
• Individuelle Entwicklungsmöglichkeiten
• Hierarchien, die kurze Entscheidungswege garantieren
• Die Stelle ist zunächst auf einen Zeitraum von 2 Jahren befristet.

Klingt das nach Ihrer nächsten Herausforderung? Dann bewerben Sie sich bitte mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihrem möglichen Verfügbarkeitsdatum über unsere Homepage: www.wdt.de/Unternehmen/Karriere/Stellenangebote

Ihre Ansprechpartnerin ist: Jana Reimer, Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG, Siemensstr. 14, 30827 Garbsen, 05131 705-280. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!