Die WDT- Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG - ist eine der führenden Firmen des deutschen Veterinärmarktes und in über 95 % aller Tierarztpraxen präsent. Mit heute mehr als 300 Mitarbeitern sind wir ein erfolgreiches mittelständisches Unternehmen mit erheblichem Wachstumspotential. Neben der GMP-gerechten Herstellung veterinär-pharmazeutischer Präparate ist die Produktion von Seren und Impfstoffen ein wichtiges Standbein.Wir möchten unser Team verstärken und suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einenProjektmanager mit Schwerpunkt Regulatory Affairs (m/w/d)im pharmazeutischen Umfeldfür unsere Abteilung PIT (Produktentwicklung, Innovation & Trends).Ihre Aufgaben:Eigenverantwortliche Planung, Koordination und Steuerung pharmazeutischer und biopharmazeutischen EntwicklungsprojektenProjektmanagement für feste, halbfeste und flüssige Darreichungsformen, idealerweise Erfahrungen mit biopharmazeutischen ProduktenSteuerung interdisziplinärer Projektteams aus Entwicklung, Produktion, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Regulatory Affairs, Technik und externen PartnernSicherstellung der Einhaltung von Projektzielen hinsichtlich Qualität, Zeit, Budget, regulatorischer Anforderungen und GMP-ComplianceBegleitung von Produktentwicklungsprojekten von der frühen Formulierungsentwicklung über Scale-up, Prozessentwicklung, Validierung, Technologietransfer bis zur kommerziellen HerstellungAnwendung und Interpretation relevanter GMP-Vorgaben, insbesondere des EU-GMP-Leitfadens und Annex 1, sowie weiterer zulassungsrelevanter GuidelinesUnterstützung bei der Erstellung, Prüfung und Pflege regulatorischer Unterlagen, insbesondere qualitätsbezogener Module wie CMC-Dokumentation, Entwicklungsberichte, Herstellungsbeschreibungen, Prozessvalidierungsunterlagen und StabilitätsdokumentationEnge Zusammenarbeit mit Regulatory-Affairs-Experten zur Entwicklung regulatorischer Strategien und zur Sicherstellung konsistenter ZulassungsunterlagenKoordination regulatorischer Beratung über den gesamten Projektverlauf hinweg, gemeinsam mit internen oder externen Regulatory-ExpertenIdentifikation, Bewertung und Steuerung von Projektrisiken, insbesondere in Bezug auf GMP, Herstellung, Qualität, Zulassung und ZeitplanungErstellung von Projektplänen, Statusberichten, Entscheidungsvorlagen und Management-UpdatesKommunikation mit Kunden, Auftraggebern, Herstellpartnern, Behördenberatern und internen StakeholdernSicherstellung einer vollständigen und nachvollziehbaren ProjektdokumentationPerspektivisch Möglichkeit der stellvertretenden Leitung der AbteilungIhr Profil:Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, pharmazeutisches oder technisches Studium, zum Beispiel Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Lebensmittelchemie, Veterinärmedizin, Verfahrenstechnik oder vergleichbare QualifikationFundierte Erfahrung mit festen und/oder halbfesten Darreichungsformen in der pharmazeutischen IndustrieSehr gutes Verständnis GMP-regulierter HerstellungsprozesseSicherer Umgang mit dem EU-GMP-Leitfaden, insbesondere Annex 1, sowie relevanten regulatorischen und qualitätsbezogenen AnforderungenSicherer Umgang mit Projektmanagement-Methoden, Meilensteinplanung, Risikomanagement und Stakeholder-KommunikationErfahrung mit der Zulassung von pharmazeutischen Arzneimittel und vorzugsweise auch von Biologika im veterinärmedizinischen BereichKenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen (z. B. AMG, TAMG, GCP, GLP, GMP, VICH, ICH)Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sowie sicherer Umgang mit MS-OfficeSouveräner Umgang mit internationalen Projektpartnern aus Akademie und IndustrieErfahrung in der Führung von Teams wünschenswertLösungsorientierte, analytisches Denkvermögen, strukturierte und zuverlässige ArbeitsweiseHohe Kommunikationsstärke sowie ausgeprägte Team- und KoordinationsfähigkeitUnser AngebotEin spannender Aufgabenbereich mit innovativen Projekten in der VeterinärmedizinMöglichkeit der Interim-Leitung der Produktentwicklung und perspektivisch StellvertreterfunktionInterdisziplinäres, kollegiales Arbeitsumfeld mit GestaltungsspielraumEin sicherer Arbeitsplatz mit attraktivem Gehalt und besonders guten Sozialleistungen (z.B. betriebliche Altersvorsorge, sowie unser engagiertes betriebliches Gesundheitsmanagement)Eine 37,5 Stunden/Woche (Vollzeit) und flexible ArbeitszeitmodelleZahlreiche Mitarbeiter-BenefitsIndividuelle EntwicklungsmöglichkeitenHierarchien, die kurze Entscheidungswege garantieren Die Stelle ist zunächst auf einen Zeitraum von 2 Jahren befristet.
Projektmanager Regulatory Affairs Arbeitgeber: WDT
Die WDT - Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG bietet Ihnen als Projektmanager im Bereich Regulatory Affairs die Möglichkeit, in einem dynamischen und wachsenden mittelständischen Unternehmen zu arbeiten, das sich durch ein interdisziplinäres und kollegiales Arbeitsumfeld auszeichnet. Mit attraktiven Sozialleistungen, flexiblen Arbeitszeitmodellen und individuellen Entwicklungsmöglichkeiten fördern wir Ihre berufliche Entfaltung und bieten Ihnen einen sicheren Arbeitsplatz in der Veterinärmedizin. Nutzen Sie die Chance, innovative Projekte zu gestalten und Teil eines engagierten Teams zu werden, das sich für die Gesundheit von Tieren einsetzt.
