Quality Assurance Associate (m/w/d) für CSL Behring in Bern

Die We make it GmbH ist ein national tätiges Unternehmen in der Schweiz, das dank langjähriger erfolgreicher Erfahrung über eine hohe Kompetenz im Bereich der Personaldienstleistungen verfügt. Die Rekrutierungsaktivitäten sind auf die Kernbereiche Industrie, Technik, Büro/Verwaltung, Engineering, Pharma und IT fokussiert. Die We make it GmbH stellt höchste Ansprüche an Qualität, Ethik und Diskretion.

Für unseren Kunden, die Firma CSL Behring in Bern, suchen wir eine/n

Die CSL Behring AG in Bern ist spezialisiert auf die Herstellung von Medikamenten für die Behandlung von Immunmangelzuständen und Störungen der Immunfunktion sowie von Medikamenten zur Rhesus-Prophylaxe und Albumin Lösungen für Schock- und Verbrennungsopfer. Die Produktionsanlagen der CSL Behring AG sind von den Schweizer Gesundheitsbehörden und von der US-amerikanischen FDA lizenziert. Jährlich werden aus über sechs Millionen Litern menschlichem Plasma therapeutisch wichtige Proteine nach strengsten Sicherheits- und Qualitätsnormen isoliert und zu Medikamenten verarbeitet. Die Produkte der CSL Behring AG werden weltweit vertrieben.

Diese spannende, vielseitige und verantwortungsvolle Stelle ist sowohl für Berufseinsteiger als auch für Kandidaten mit Berufserfahrung gut geeignet. Zum Arbeitsbereich gehören sowohl Bürotätigkeiten (ca. 80 % der Arbeitszeit) wie auch Begehungen in Reinräumen der Klasse C/D/E. Die Begehungen sind an Produktionszeiten gebunden (mehrheitlich zu Bürozeiten, aber auch Einsätze früh am Morgen, spät am Abend und in der Nacht sind möglich).

Standard 41 Stunden/Woche

• Unterstützung und Beratung im Bereich der aseptischen Herstellung, den mikrobiologischen Labors (keine Durchführung der Tätigkeiten innerhalb der Herstellung oder des Labors)
• Überprüfen und Sicherstellen der Einhaltung der GMP-Anforderungen in der Produktion
• Kontrolle, Überprüfung und Dokumentation von Arbeitsschritten
• Review von Prozessen in der aseptischen Produktion
• Mitarbeit bei der Schulung und (Re)-Qualifizierung von Mitarbeitern der aseptischen Produktion
• Betreuung der Produktion bei Problemen während der gesamten Herstelldauer hinsichtlich Compliance und Risikobeurteilung (Pikett-Dienst)
• Betreuung von Abweichungen im Bereich der aseptischen Abfüllung
• Durchführung von initialen Beurteilungen
• Unterstützende Funktion bei der Definition der Untersuchungsstrategie, inklusive Beurteilung von fachtechnischen Assessments im Rahmen der Untersuchung
• Unterstützung der Operationsgruppe bei der Abweichungsuntersuchung, inkl. Definition von geeigneten Korrektur- und Vorbeugemassnahmen (CAPAs) zum Verhindern des erneuten Auftretens einer vergleichbaren Abweichung
• Review der Untersuchungsberichte in Deutsch und Englisch und Beurteilung hinsichtlich Compliance und Risikoeinschätzung
• Mitarbeit bei der Vorbereitung von Abweichungen im Rahmen von internen und externen Inspektionen
• Unterstützung beim Review von Vorgabedokumenten

• Ein naturwissenschaftliches Studium (Bachelor, Master oder PhD) oder vergleichbare Qualifikation
• GMP-Erfahrung oder Kenntnisse aus der pharmazeutischen Industrie von Vorteil
• Eine analytische Denkweise und die Fähigkeit, logische Zusammenhänge rasch zu erfassen und leicht verständlich, strukturiert darzulegen
• Gutes Verständnis für den logischen Aufbau von Texten und Berichten und fähig diesen zu hinterfragen
• Teamorientiertes Denken, Kommunikationsstärke, Durchsetzungsvermögen und die Fähigkeit auf Menschen aller Hierarchiestufen zuzugehen
• Rasche Fokusänderung zwischen der Betreuung mehrerer Projekte und Flexibilität bei sich ändernden Sachverhalten
• Ein hohes Mass an Selbständigkeit und Eigeninitiative
• Muttersprache Deutsch und sehr gute Kenntnisse in Englisch, schriftlich und mündlich