Quality Engineer (m/w/d) für CSL Behring in Bern

Die We make it GmbH ist ein national tätiges Unternehmen in der Schweiz, das dank langjähriger erfolgreicher Erfahrung über eine hohe Kompetenz im Bereich der Personaldienstleistungen verfügt. Die Rekrutierungsaktivitäten sind auf die Kernbereiche Industrie, Technik, Büro/Verwaltung, Engineering, Pharma und IT fokussiert. Die We make it GmbH stellt höchste Ansprüche an Qualität, Ethik und Diskretion.

Für unseren Kunden, die Firma CSL Behring in Bern, suchen wir eine/n Quality Engineer (m/w/d).

Beschreibung

Stellenanforderung: Spezialist/in Qualitätsrisikoanalysen und Contamination Control Strategy für Utility-Anlagen.

Ziel der Funktion

Die gesuchte Person verantwortet die fachliche Vorbereitung, Moderation, Durchführung und Dokumentation von Qualitätsrisikoanalysen sowie Risikoanalysen im Rahmen der Contamination Control Strategy (CCS) für pharmazeutische Utility-Anlagen. Ziel ist es, Risiken für Produktqualität, Patientensicherheit, GMP-Compliance und Versorgungssicherheit systematisch, risikobasiert und behördengerecht zu identifizieren, zu bewerten, zu kontrollieren und nachvollziehbar zu dokumentieren.

Arbeitszeiten

41 Stunden / Woche

Aufgaben

• Planung, Vorbereitung, Moderation und Nachbereitung von Qualitätsrisikoanalysen für Utility-Systeme und contamination-control-relevante Prozesse.
• Durchführung und Dokumentation von Risikoanalysen unter der Berücksichtigung mikrobiologischer, partikulärer, chemischer und kreuzkontaminationsbezogener Risiken.
• Strukturierte Erfassung von Gefährdungen, Fehlerursachen, bestehenden Kontrollen, Schwachstellen, Massnahmen und Restrisiken in behördentauglicher Qualität.
• Aktive fachliche Beratung der beteiligten Fachexperten aus Engineering, Utilities, Quality Assurance, Produktion, Mikrobiologie, Validierung, Qualification, Maintenance und EHS.
• Sicherstellung, dass Risikoanalysen methodisch konsistent, wissenschaftlich fundiert, datenbasiert und mit den geltenden GMP-Anforderungen vereinbar sind.
• Moderation interdisziplinärer Workshops mit der Fähigkeit, unterschiedliche Perspektiven zusammenzuführen, kritische Fragen zu stellen und nachvollziehbare Entscheidungen herbeizuführen.
• Bewertung bestehender technischer, organisatorischer und prozeduraler Kontrollmassnahmen sowie Ableitung geeigneter Verbesserungsmassnahmen.
• Nachverfolgung definierter Massnahmen, inklusive Wirksamkeitsbewertung und Sicherstellung der Aktualität der Risikoanalysen über den Lebenszyklus der Anlagen.
• Unterstützung bei Inspektionen, Audits und Behördenanfragen durch fachlich belastbare Argumentationen und nachvollziehbare Dokumentation.

Der Schwerpunkt der Tätigkeit liegt auf Utility-Anlagen und Medien, die direkt oder indirekt Einfluss auf pharmazeutische Herstellprozesse, Reinräume, aseptische oder sterile Prozesse sowie die Produktqualität haben können. Dazu gehören insbesondere: Druckluft und technische Gase mit möglichem Produkt- oder Reinraumbezug, Pharmawasserqualitäten wie gereinigtes Wasser, Highly Purified Water, Water for Injection und weitere standortspezifische Wasserqualitäten, Lüftungs- und HVAC-Systeme, Reinraumversorgung, Druckkaskaden, Luftwechsel, Filtration und Umgebungsbedingungen, Reindampf, Reinmedien und Sterilisationsmedien, Chemikalien-, Lösungsmittel- und Medienversorgungssysteme, Verteilnetze, Lagerbehälter, Erzeugungsanlagen, Point-of-Use-Stellen, Schnittstellen zur Produktion und kritische Verbraucher, Reinigungs-, Desinfektions-, Sanitisierungs-, Sterilisations- und Monitoringkonzepte im Zusammenhang mit Utility-Systemen.

Qualifikation

• Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik, Chemie, Mikrobiologie, Ingenieurwesen oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlich-technischen Fachrichtung.
• Mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten pharmazeutischen Umfeld, idealerweise in Sterilproduktion, aseptischer Herstellung, Utilities, Qualifizierung, Validierung, QA oder Contamination Control.
• Sehr gutes Verständnis von Quality Risk Management gemäss ICH Q9 beziehungsweise vergleichbaren risikobasierten Methoden.
• Fundierte Kenntnisse der Anforderungen aus EU GMP, insbesondere Annex 1, sowie der Erwartungen an eine ganzheitliche, dokumentierte und lebenszyklusorientierte Strategie.
• Praktische Erfahrung mit Risikoanalysemethoden wie FMEA oder vergleichbaren strukturierten Methoden.
• Gutes technisches Verständnis pharmazeutischer Utility-Systeme, ihrer kritischen Qualitätsattribute, typischen Fehlerbilder, Kontaminationsrisiken und Kontrollstrategien.
• Erfahrung in der Erstellung, Prüfung oder Verbesserung von GMP-Dokumenten, Risikoanalysen, technischen Bewertungen, Gap Assessments, CAPA-Begründungen oder Auditantworten.
• Ausgeprägte Moderationsfähigkeit und souveräner Umgang mit interdisziplinären Expertengruppen.
• Analytisches, systematisches und risikobasiertes Denken mit hoher Detailgenauigkeit.
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeit in Deutsch und Englisch, sowohl mündlich als auch schriftlich.
• Starke Dokumentationsdisziplin und Verständnis für behördliche Nachvollziehbarkeit.

Sind Sie interessiert?

Dann freut sich Herr Raphael Sigg auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen (Lebenslauf, Zeugnisse und Ausbildungsnachweise). Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme. Wir freuen uns auf Sie.