Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Medizintechnik

Dein Aufgabengebiet umfasst:

1. Verantwortung für internationale Zulassungen/Registrierungen unserer Medizinprodukte einschließlich der Aufbereitung und Zusammenstellung der dafür erforderlichen Dokumente
2. Übernahme der Verantwortung für einen Nicht-EU-Länderkreis hinsichtlich der Übermittlung regulatorischer Anforderungen in das Unternehmen
3. Abwicklung von Änderungs- und Verlängerungsverfahren zur Aufrechterhaltung bereits bestehender Zulassungen
4. Unterstützung unserer Niederlassungen und Partner in den Märkten bei Zulassungen
5. Pflege der Kontakte zu Behörden, Zulassungsinstituten und Konsulaten
6. Interpretation von gesetzlichen Vorgaben und Standards sowie Umsetzung entsprechender interner Maßnahmen in Abstimmung mit den Prozessverantwortlichen
7. Verwaltung von Zulassungsanträgen und erteilten Zulassungen
8. Weiterentwicklung des Zulassungsprozesses

Du bringst folgende Qualifikationen mit:

1. Erfolgreich abgeschlossenes ingenieurtechnisches Studium oder vergleichbare Qualifikation
2. Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit dem Schwerpunkt internationale Zulassungen
3. Kenntnisse in der Verordnung 2017/745 EU (MDR) sowie idealerweise in den einschlägigen Medizinprodukte-Normen (IEC 60601-1, ISO 14971, IEC 62304)
4. Know-how in QM-Systemen (DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485) wünschenswert
5. Durchsetzungs- und Kommunikationsstärke sowie sehr gutes Englisch in Wort und Schrift

Das erwartet dich bei uns:

1. Ein unbefristetes Arbeitsverhältnis und eine branchenübliche Vergütung in Abhängigkeit von der Berufsausbildung und dem Umfang der Berufserfahrung
2. Urlaubs- und Weihnachtsgeld und weitere tarifliche Sonderzahlungen
3. 30 Tage Urlaub sowie flexible Arbeitszeiten zur Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben
4. Umfangreiche Möglichkeiten des mobilen Arbeitens und der Telearbeit
5. Vielfältige Sozialleistungen wie z.B. Zuschuss zum HVV ProfiTicket und zur Betrieblichen Altersvorsorge, Gesundheitsangebote (z.B. Egym Wellpass), Zuschuss zum Krankengeld nach Ablauf der gesetzlichen Entgeltfortzahlung etc.
6. Eine umfassende, sechsmonatige Einarbeitung mit Einblick in verschiedene Abteilungen und Unterstützung durch einen Paten vom ersten Tag an
7. Gemeinschaftliche Aktivitäten in unserer Weinmann Emergency (WE) Community

We simplify saving lives. Hast du Lust, gemeinsam mit uns einen Beitrag zur Rettung von Menschenleben zu leisten? Dann verstärke unser Team!

Wir freuen uns auf deine Bewerbung unter Angabe deines frühestmöglichen Eintrittstermins und deiner Gehaltsvorstellung.

Für Vorabfragen stehen wir dir telefonisch sehr gerne zur Verfügung.

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