Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite Qualitätsmanagementprozesse und entwickle Strategien für Medizinprodukte.
- Unternehmen: Innovatives Medizinprodukteunternehmen mit Fokus auf Qualität und Teamarbeit.
- Vorteile: Attraktive Vergütung, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Wachstumschancen in einem internationalen Umfeld.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizinprodukte und verbessere die Lebensqualität von Menschen.
- Qualifikationen: Technischer Hochschulabschluss und Erfahrung im Qualitätsmanagement.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Wir suchen eine/n erfahrene/n und talentierte/n Quality Manager DQM (m/w/d) zur Verstärkung unseres Teams.
- Beaufsichtigung/Begleitung der Validierungs- und Verifizierungsaktivitäten (V&V) in der Produktentwicklung eines Medizinprodukteunternehmens
- Sicherstellung der Einhaltung der Prozessvorgaben für den Design Control-Prozess
- Entwicklung und Umsetzung von Strategien und bewährten Verfahren für Qualitätsvorgaben im Design
- Durchführung von Design Reviews & Fehleruntersuchungen und deren Bewertung
- Enge Zusammenarbeit mit Entwicklungs-, Prozessengineering- und Zulassungsteams, um dauerhaft Qualitätsverbesserungen in die Produktentwicklung einfließen zu lassen
- Weiterentwicklung der Qualitätsmanagementprozesse, hier im Besonderen der Design-Control Prozesse
- Wahrnehmung der Aufgaben aus der QMS-Rollenmatrix und möglichen Vertretungsfunktionen
- Mitarbeit in Projekten mit Qualitätsbezug
- Unterstützung in der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von QMS-Audits am Standort Bensheim
- Risikomanagement (sofern über QMS-Rollenmatrix zugewiesen)
- Risikomanagement gemäß ISO 14971 für definierte Produktgruppen
- Unterstützung der Usability- und Cybersicherheitsteam mit Bezug zu Risiko Management
- Aktive Mitarbeit, sowie Überwachung der FMEA-Aktivitäten, die von der R&D und der Supply Chain durchgeführt werden
- Erstellung und Überwachung von Risikomanagementakten für definierte Produktgruppen
- Vorantreiben von Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung, um die Robustheit und Zuverlässigkeit des Designs zu verbessern
- Weiterentwicklung der Qualitätsmanagementprozesse
- Regulatory Affairs (Legacy/EU) (sofern über QMS-Rollenmatrix zugewiesen)
- EU-Konformitätsbewertung für definierte Produktgruppen (gilt nur für Legacy)
- Unterstützung der technischen Dokumentation gemäß MDR und anderen EU-Vorschriften
- Kenntnisse, der für die CE-Kennzeichnung relevanten Vorschriften wie MDR 2017/745, Maschinenrichtlinie, Funkgeräterichtlinie und weitere anwendbare Regularien
- Kenntnisse der wichtigsten Normen für die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte, z. B. IEC 60601-1, IEC 62304, ISO 10993 usw.
- Enge Zusammenarbeit mit der Abteilung Regulatory Affairs bei der Übergabe von Informationen, die für die Änderungskontrolle erforderlich sind
Ausbildung:
- Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium mit technischem Hintergrund (Maschinenbau, Elektrotechnik, Wirtschaftsingenieurwesen, Qualitätsmanagement) oder vergleichbar
Jahre und Art der Erfahrung:
- Erste Erfahrungen im Qualitätsmanagement in einem Unternehmen mit zertifiziertem Qualitätsmanagementsystem, idealerweise aus MDR/IVDR-Umfeld
Schlüsselqualifikationen, Kenntnisse und Fähigkeiten:
- Solide Kenntnisse der Vorschriften für Medizinprodukte wie FDA Q System Regulation, MDR und der geltenden Industrienormen wie ISO/ANSI 13485, ISO 14971, IEC 62304 und weiterer insbesondere mit Blick auf Design Control-Vorgaben
- Erfahrungen im Umgang mit internationalen Zulassungsanforderungen (wie beispielsweise FDA 510k, Letter to file,…)
- Fähigkeit, durch Einflussnahme und Beziehungen innerhalb der Organisation effektiv zu arbeiten
- Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Englisch (B1); Deutsch (B1)
- Sicherer Umgang von gängigen IT-Systemen/Werkzeugen (SAP, MS Office, Smartsolve)
- Sehr gute Kommunikations- und Analysefähigkeit
Design Quality Manager (m/f/d) Arbeitgeber: Wellspect HealthCare
Als Arbeitgeber im Bereich der Medizintechnik bieten wir Ihnen die Möglichkeit, in einem innovativen und dynamischen Umfeld zu arbeiten, das auf kontinuierliche Verbesserung und Qualitätssicherung ausgerichtet ist. Unser Standort in Bensheim fördert eine offene und kollaborative Unternehmenskultur, in der Ihre Ideen geschätzt werden und Sie aktiv zur Weiterentwicklung unserer Produkte beitragen können. Zudem unterstützen wir Ihre berufliche Entwicklung durch gezielte Weiterbildungsmöglichkeiten und ein starkes Team, das sich für Ihre persönliche und fachliche Entfaltung einsetzt.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Design Quality Manager (m/f/d) erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Leuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Frag nach Informationen über offene Stellen oder Tipps für den Bewerbungsprozess.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen und Szenarien durchgehst. Überlege dir Beispiele aus deiner bisherigen Erfahrung, die deine Fähigkeiten im Qualitätsmanagement unter Beweis stellen.
✨Tipp Nummer 3
Zeige deine Leidenschaft für Qualität! Sprich darüber, wie du in der Vergangenheit zur Verbesserung von Prozessen beigetragen hast und welche Strategien du entwickelt hast, um die Qualität in der Produktentwicklung zu sichern.
✨Tipp Nummer 4
Bewirb dich direkt über unsere Website! So kannst du sicherstellen, dass deine Bewerbung schnell und effizient bearbeitet wird. Wir freuen uns darauf, dich kennenzulernen!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Design Quality Manager (m/f/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei du selbst!:Wir wollen dich kennenlernen, also zeig uns, wer du wirklich bist! Verwende deine eigene Stimme und Persönlichkeit in deinem Anschreiben, damit wir einen Eindruck von dir bekommen.
Pass auf die Details auf!:Achte darauf, dass deine Bewerbung fehlerfrei ist. Rechtschreibfehler oder unklare Formulierungen können einen schlechten Eindruck hinterlassen. Lass jemanden drüberlesen, bevor du es abschickst!
Beziehe dich auf die Stellenbeschreibung!:Nutze die Informationen aus der Stellenbeschreibung, um zu zeigen, wie deine Erfahrungen und Fähigkeiten zu den Anforderungen passen. Das zeigt uns, dass du die Position ernst nimmst und dich mit uns auseinandergesetzt hast.
Bewirb dich über unsere Website!:Der einfachste Weg, um Teil unseres Teams zu werden, ist, dich direkt über unsere Website zu bewerben. So stellst du sicher, dass deine Bewerbung an die richtige Stelle gelangt und wir sie schnell bearbeiten können.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Wellspect HealthCare vorbereitet
✨Verstehe die Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen Anforderungen des Design Quality Managers vertraut. Lies die Stellenbeschreibung gründlich durch und notiere dir, welche Fähigkeiten und Erfahrungen besonders betont werden. So kannst du gezielt auf diese Punkte während des Interviews eingehen.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten im Qualitätsmanagement und in der Zusammenarbeit mit verschiedenen Teams belegen. Zeige, wie du erfolgreich Design Reviews durchgeführt oder Qualitätsmanagementprozesse verbessert hast.
✨Kenntnisse über Vorschriften auffrischen
Stelle sicher, dass du die relevanten Vorschriften und Normen für Medizinprodukte, wie MDR und ISO 14971, gut kennst. Bereite dich darauf vor, Fragen zu diesen Themen zu beantworten und zeige, dass du die Bedeutung dieser Vorschriften für die Produktentwicklung verstehst.
✨Fragen vorbereiten
Bereite einige Fragen vor, die du dem Interviewer stellen möchtest. Das zeigt dein Interesse an der Position und hilft dir, mehr über das Unternehmen und die Teamdynamik zu erfahren. Fragen zur Unternehmenskultur oder zu aktuellen Projekten sind immer gut!
