Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite das Design-Qualitätsmanagement und Risikomanagement für innovative medizinische Produkte.
- Unternehmen: Dentsply Sirona, der weltweit größte Hersteller von zahnmedizinischen Produkten.
- Vorteile: Attraktive Vergütung, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Vielfältige Karrierechancen in einem internationalen Unternehmen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Zahnmedizin und arbeite an bedeutenden Projekten.
- Qualifikationen: Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Design- und Risikomanagement von Medizinprodukten.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Dentsply Sirona ist der weltweit größte Hersteller von professionellen Dentalprodukten und -technologien mit über einem Jahrhundert an Innovation und Service für die Dentalindustrie und Patienten weltweit. Dentsply Sirona entwickelt, produziert und vermarktet ein umfassendes Angebot an Lösungen, einschließlich Dental- und Mundgesundheitsprodukten sowie anderen verbrauchbaren medizinischen Geräten unter einem starken Portfolio von erstklassigen Marken.
Wir suchen einen erfahrenen und talentierten Design Quality and Risk Manager, der unser Team verstärkt. Sie werden eine entscheidende Rolle in unserer Organisation spielen, mit dem Fokus auf die Aufrechterhaltung spezifischer Bereiche des Qualitätsmanagementsystems, die den internen Richtlinien, geltenden Standards und externen regulatorischen Anforderungen entsprechen. Sie werden das Design, die Implementierung und die Pflege eines robusten Risikomanagementrahmens über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg leiten und sicherstellen, dass die geltenden globalen Vorschriften und Standards eingehalten werden. Der erfolgreiche Kandidat wird auch breitere Initiativen zur Qualitätssicherung unterstützen, einschließlich der Bereitschaft zu Audits und kontinuierlicher Verbesserung.
Was Sie tun werden:
- Sicherstellung der hohen Qualität der Neuproduktentwicklung in enger Zusammenarbeit mit F&E
- Sicherstellung der hohen Qualität der Produktdokumentation
- Sicherstellung der Datenintegrität und -genauigkeit; Unterstützung bei Produktregistrierungen
- Koordination des Non-Conformance-Prozesses und der damit verbundenen Aktivitäten
- CAPA-Managementprozess und Produktänderungsmanagement sowie Dokumentationskontrollen; interne und Lieferantenaudits; Unterstützung während externer Audits
- Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams; Projektmanagement; Unterstützung des Qualitätsleiters vor Ort in Bezug auf andere qualitätsbezogene Prozesse
- Zusammenarbeit mit den Teams für Risikomanagement und Marktüberwachung, um eine konsistente Dokumentation sicherzustellen
- Verantwortung für das interne Auditprogramm
- Verantwortung für die Dokumentenkontrolle, einschließlich der Kontrolle externer Dokumente, hauptsächlich Branchenstandards, Vorschriften und Leitfäden
- Unterstützung des Qualitätsleiters vor Ort in Bezug auf andere qualitätsbezogene Prozesse, z.B. externe, interne und Lieferantenaudits, CAPA-Management und andere
- Überwachung von Vorschriften und Standards im Zusammenhang mit Designkontrolle und Implementierung notwendiger Prozessänderungen
- Zusätzliche Verantwortlichkeiten nach Bedarf
Wer Sie sind:
- Bildung: Bachelor oder Master in Ingenieurwesen, Informatik, Lebenswissenschaften oder verwandten Bereichen. SW-Hintergrund ist von Vorteil.
- Berufserfahrung: Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Design- und Risikomanagement von Medizinprodukten, insbesondere SaMD
- Erfahrung im Qualitätsmanagement oder in der regulatorischen Angelegenheiten von Medizinprodukten in einer SW-Umgebung
- Schlüsselqualifikationen, Wissen & Fähigkeiten:
- Tiefgehendes Wissen über MDR, CFR FDA, MDSAP, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304
- Gutes technisches Verständnis von Software als Medizinprodukt und nicht-medizinischen Softwareprodukten
- Fähigkeit, funktionsübergreifende Projekte zu leiten
- Ausgezeichnete Kommunikations- und Teamfähigkeiten
- Unabhängige und ergebnisorientierte Arbeitsweise
- Fließend in Englisch (schriftlich und mündlich) – Deutsch ist von Vorteil
Dentsply Sirona ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Alle qualifizierten Bewerber werden ohne rechtswidrige Diskriminierung oder Berücksichtigung von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, sexueller oder geschlechtlicher Identität, nationaler oder ethnischer Herkunft, Alter, Familienstand, Behinderung, genetischen Faktoren, militärischem und Veteranenstatus oder anderen durch geltendes Recht geschützten Merkmalen berücksichtigt.
Design Quality & Risk Manager Arbeitgeber: Wellspect HealthCare
Dentsply Sirona ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern nicht nur eine bedeutende Rolle in der Entwicklung innovativer dentaler Produkte bietet, sondern auch ein unterstützendes und kollaboratives Arbeitsumfeld fördert. Mit einem starken Fokus auf kontinuierliche Weiterbildung und berufliches Wachstum, sowie einer Unternehmenskultur, die Vielfalt und Inklusion schätzt, ermöglicht Dentsply Sirona seinen Mitarbeitern, ihre Fähigkeiten in einem dynamischen und internationalen Umfeld zu entfalten. Die Lage des Unternehmens bietet zudem Zugang zu einem breiten Netzwerk von Fachleuten und Ressourcen in der Medizintechnikbranche.
