Senior Packaging Technician, Operations (m/f/d) - [R408196]

Werthenstein BioPharma GmbH sucht einen Senior Packaging Technician, der verantwortlich ist für die eigenständige Durchführung von klinischen Verpackungsaktivitäten in Übereinstimmung mit internen Spezifikationen, Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Batch-Protokollen sowie den geltenden Anforderungen an gute Herstellungspraxis (GMP), gute Dokumentationspraxis (GDP) und Umwelt-, Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen (EHS). Diese Rolle umfasst die primäre und sekundäre Verpackung, den Betrieb von Verpackungs- und Etikettierungssystemen, die Unterstützung bei Dokumentationen und SAP-Transaktionen, die Koordination routinemäßiger technischer Aufgaben innerhalb zugewiesener Studien und dient als erfahrener technischer Ansprechpartner für die täglichen Verpackungsaktivitäten.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Durchführung der primären Verpackung klinischer Studien gemäß interner Spezifikationen, SOPs und Batch-Protokollen.
• Durchführung der sekundären Verpackung klinischer Studien gemäß interner Spezifikationen, SOPs und Batch-Protokollen.
• Bereitstellung des bestellten Studienmaterials für die entsprechenden Verpackungsräume und Vorbereitung der Materialien gemäß den relevanten SOPs.
• Bedienung von Verpackungs- und Etikettierungssystemen zur Unterstützung der klinischen Verpackungsaktivitäten.

Technische Koordination:

• Schulung und Unterstützung neuer Techniker während der Einarbeitung und im Routinebetrieb.
• Durchführung administrativer Arbeiten im Zusammenhang mit Verpackungsaufträgen und klinischen Verpackungsaktivitäten.
• Direkte Eskalation von Problemen an den Vorgesetzten oder Manager nach Bedarf.
• Koordination der Durchführung von Flaschenfüllungen, Etikettierungen und Verpackungsaktivitäten für klinische Studien.
• Überwachung der compliance-relevanten Aspekte von Verpackungsaufträgen und fungieren als technischer Ansprechpartner für Techniker, die einzelnen Studien zugewiesen sind.
• Durchführung von Reinigungsüberprüfungen für Geräte und Räume und Abschluss der endgültigen Reinigungsüberprüfung bei Studienabschluss.
• Durchführung von SAP-Transaktionen im Zusammenhang mit Verpackungsaktivitäten.
• Vorbereitung von GMP-Dokumentationen, einschließlich erforderlicher Fotografien, und Erstellung von Batch-Notizen oder Kommentaren nach Bedarf.
• Überprüfung und Koordination der Aktivitäten der Verpackungstechniker im zugewiesenen Bereich.
• Unterstützung beim Transfer von kalten Materialien nach Bedarf während des täglichen Betriebs.
• Sicherstellung des Studienabschlusses und Übergabe der abgeschlossenen Studien an den Vorgesetzten.

Routinebetriebliche Aufgaben:

• Durchführung oder Koordination routinemäßiger Aufgaben wie Waagenanpassungen, Spülungen mit deionisiertem Wasser und Auffüllung von Verbrauchsmaterialien zur Unterstützung der Betriebsbereitschaft.
• Bereitstellung von täglicher betrieblicher Unterstützung zur Sicherstellung der Einsatzbereitschaft von Verpackungsräumen, Geräten und Materialien.
• Unterstützung des Packaging Compliance Support-Teams bei Vor- und Nachprüfungen von Chargen.

Dokumentationssysteme:

• Unterstützung bei der Dokumentenvorbereitung, -kontrolle und Prozessverbesserung für Verpackungsaktivitäten.
• Nutzung von SAP, Word und Excel für Dokumentation und operative Unterstützung, einschließlich der genauen Ausfüllung elektronischer Protokolle.
• Sicherstellung der genauen und konformen Nutzung von SAP für klinische Verpackungsprozesse.

Compliance EHS:

• Durchführung aller Aktivitäten in Übereinstimmung mit den geltenden SOPs, Unternehmensrichtlinien und GMP/GDP/EHS-Anforderungen.
• Dokumentation der Aktivitäten gemäß den internen GDP-Anforderungen.
• Durchführung von Blindkontrollen gemäß den SOP-Anforderungen.

Ihr Profil:

• Abgeschlossene Ausbildung, vorzugsweise in einem lebenswissenschaftlichen Bereich.
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Herstellung, klinischen Verpackung oder einem vergleichbaren GMP-regulierten Umfeld.
• Gutes Verständnis der GMP-, GDP- und EHS-Anforderungen, die für Verpackungsoperationen relevant sind.
• Englischkenntnisse auf B1/B2-Niveau oder höher.
• Praktische Erfahrung mit Verpackungs- und Etikettierungsgeräten sowie routinemäßigen betrieblichen Unterstützungsaktivitäten.
• Erfahrung mit Dokumentationspraktiken, Batch-Protokollen und der genauen Aufzeichnung von Betriebsaktivitäten.
• Kenntnisse in SAP und Microsoft Office-Anwendungen wie Word und Excel.
• Fähigkeit, andere Techniker auszubilden und zu unterstützen sowie als technischer Ansprechpartner für zugewiesene Studien zu fungieren.
• Zuverlässig, detailorientiert und in der Lage, selbstständig zu arbeiten, während Verfahren und Compliance-Anforderungen befolgt werden.
• Starker Ethik-, Compliance- und Qualitätsansatz.
• Starker Teamplayer mit kooperativer Denkweise.
• Demonstration einer kontinuierlichen Verbesserungsmentalität im täglichen Betrieb und Unterstützung der Umsetzung von Verfahrensänderungen.

Das Unternehmen:

Unser Unternehmen ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit über 1.000 Mitarbeitern in der Schweiz an drei Standorten. Der Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Luzern. Am Standort Zürich betreibt das Unternehmen ein globales Innovations- und Entwicklungszentrum. Darüber hinaus stellen wir Medikamente für globale klinische Studien her und betreiben ein forensisches Labor in Schachen (Kanton Luzern). Wir führen jährlich rund 40 klinische Studien in der Schweiz durch. Die wichtigsten therapeutischen Bereiche umfassen Onkologie, Infektionskrankheiten, Herz-Kreislauf- und kardiometabolische Erkrankungen. Wir haben auch ein breites Portfolio an Impfstoffen zur Prävention von Krankheiten bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen und gehören zu den führenden Unternehmen in der Tiermedizin. Darüber hinaus nehmen wir unsere Verantwortung gegenüber der lokalen Gemeinschaft ernst und sind seit vielen Jahren an Initiativen wie den „Trendtage Gesundheit Luzern“ und der „Alliance Health Competence“ beteiligt.

Wir sind stolz darauf, als „Top Employer Switzerland“ und „Top Employer Europe“ zertifiziert zu sein, was das Engagement des Unternehmens für unsere Mitarbeiter und die Gemeinschaft um uns herum zeigt.

Unser Werthenstein BioPharma-Standort in Schachen ist der Ort, an dem wir bahnbrechende Forschung betreiben, neue biologische Wirkstoffe entwickeln und analysieren sowie Produkte für klinische Studien bereitstellen. Der Standort beherbergt auch eines unserer globalen forensischen Labore, in dem wir unsere Produkte sorgfältig durch die Lieferkette überwachen, um Sicherheit und Schutz für unsere Patienten zu gewährleisten.

• Arbeitsort: 6105 Schachen LU (LU)
• Arbeitszeit: 100%
• Stellenantritt: Sofort
• Beschäftigungsdauer: Unbefristet
• Qualifikation: Fachkraft
• Berufserfahrung: Mehr als 3 Jahre
• Ausbildung: Höhere berufliche Ausbildung und Weiterbildung, eidgenössisches PET-Diplom oder gleichwertig
• Deutsch: Mündlich: Sehr gute Kenntnisse, Schriftlich: Sehr gute Kenntnisse
• Englisch: Mündlich: Gute Kenntnisse, Schriftlich: Gute Kenntnisse