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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite globale regulatorische Strategien und manage Compliance für Biosimilars.
- Arbeitgeber: Biogen ist ein innovatives Biotechnologieunternehmen, das sich auf lebensverändernde Medikamente konzentriert.
- Mitarbeitervorteile: Hybrid-Arbeitsmodell mit 50% Büropräsenz und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Werde Teil eines engagierten Teams, das Vielfalt und Innovation schätzt.
- Gewünschte Qualifikationen: Bachelor-Abschluss in einem wissenschaftlichen Bereich und mindestens 8 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs.
- Andere Informationen: Führungserfahrung und Kenntnisse über Biosimilars sind von Vorteil.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 72000 - 84000 € pro Jahr.
Der Biosimilars Regulatory Lead ist verantwortlich für die Leitung globaler regulatorischer Strategien für die Produktpflege. Diese Rolle umfasst die Sicherstellung der Compliance nach der Genehmigung, das Management von regulatorischen Dokumenten, Einreichungen und die Behandlung von Compliance-Problemen. Der Stelleninhaber wird das Unternehmen gegenüber nationalen und internationalen Regulierungsbehörden, Auftragnehmern und Unternehmenspartnern vertreten und regulatorische Beratung und Unterstützung für verschiedene Abteilungen und Ausschüsse bieten. Die Rolle erfordert sowohl operative Aufgaben als auch Führungsverantwortung. Die Person wird aktiv an der Ausführung der Arbeit beteiligt sein und die Bemühungen des Teams leiten. Direkte Berichte werden verwaltet.
Standort: Baar, Schweiz (unsere lokale Hybridpolitik erfordert 50% Büropräsenz). Sie berichten an den Sr Director.
Was Sie tun werden:
- Globale regulatorische Strategien und operative Aktivitäten für zugewiesene Projekte und Programme leiten und umsetzen, Risiken bewerten und Minderungspläne entwickeln.
- Die Arbeit der direkten Berichte leiten, um die regulatorische Pflege der zugewiesenen Programme zu unterstützen und die Compliance mit Gesundheitsbehörden und Vertragspartnern sicherzustellen.
- Regulatorische Beratung für Unternehmensmitarbeiter zu produktbezogenen regulatorischen Fragen bereitstellen, um die Compliance aufrechtzuerhalten.
- Ein fähiges und engagiertes regulatorisches Team entwickeln und pflegen; direkte Berichte in ihren Verantwortlichkeiten anleiten; Aktivitäten koordinieren und die Karriereentwicklung unterstützen.
- Starke Beziehungen zu Regulierungsbehörden, Auftragnehmern und Unternehmenspartnern aufbauen und pflegen.
- Dokumentation/CMC-Compliance mit aktuellen Richtlinien und Vorschriften bewerten, um die fortlaufende Compliance sicherzustellen.
Wer Sie sind:
- Sie können unabhängig mit minimaler Anleitung arbeiten und effektiv innerhalb von Projektteams zusammenarbeiten.
- Sie zeigen starke Kommunikationsfähigkeiten, organisatorische Fähigkeiten und die Fähigkeit, Arbeitslasten zu priorisieren.
- Sie besitzen gute zwischenmenschliche Fähigkeiten, um effektiv mit medizinischem, wissenschaftlichem und produzierendem Personal zu interagieren.
- Sie haben ein effektives interkulturelles Bewusstsein und detailorientierte Kommunikationsfähigkeiten, sowohl schriftlich als auch mündlich.
Qualifikationen:
- Abschluss in einem wissenschaftlichen oder medizinisch verwandten Fachgebiet.
- Mindestens 8 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs.
- Vorherige Erfahrung mit Biosimilars ist bevorzugt.
- Frühere Erfahrung im Management von Mitarbeitern ist bevorzugt.
- Erfahrung in der Interpretation von Vorschriften, Richtlinien und politischen Erklärungen.
- Kenntnis der geltenden Vorschriften und regulatorischen Wege.
- Erfahrung im Umgang mit Gesundheitsbehörden.
- Erfahrung in der Erstellung von regulatorischen Einreichungsdokumenten.
- Fließend in Englisch, sowohl mündlich als auch schriftlich.
Zusätzliche Informationen:
Warum Biogen? Wir sind ein globales Team, das sich der Exzellenz und Innovation verpflichtet hat. Als mittelständisches Biotechnologieunternehmen bieten wir Stabilität und Ressourcen eines etablierten Unternehmens und fördern gleichzeitig ein Umfeld für individuelles Wachstum. Unser Team besteht aus talentierten und leidenschaftlichen Fachleuten, die sich der Bereitstellung lebensverändernder Medikamente widmen. Wir schätzen Vielfalt und Inklusion, da wir glauben, dass sie unser Unternehmen stärken und unsere Innovation fördern.
Associate Director Regulatory Affairs Biosimilars Arbeitgeber: Whatjobs
Kontaktperson:
Whatjobs HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Associate Director Regulatory Affairs Biosimilars
✨Netzwerk aufbauen
Nutze Plattformen wie LinkedIn, um Kontakte in der Branche zu knüpfen. Suche nach Gruppen oder Foren, die sich mit Biosimilars und regulatorischen Angelegenheiten beschäftigen, und beteilige dich aktiv an Diskussionen.
✨Branchenspezifische Veranstaltungen besuchen
Nimm an Konferenzen, Webinaren oder Workshops teil, die sich auf Biosimilars und regulatorische Themen konzentrieren. Diese Veranstaltungen bieten nicht nur wertvolle Informationen, sondern auch die Möglichkeit, potenzielle Arbeitgeber und Kollegen kennenzulernen.
✨Regulatorische Trends verfolgen
Halte dich über aktuelle Entwicklungen und Trends im Bereich der Biosimilars und der regulatorischen Anforderungen auf dem Laufenden. Dies zeigt dein Engagement und deine Fachkenntnisse während des Vorstellungsgesprächs.
✨Vorbereitung auf Interviews
Bereite dich darauf vor, spezifische Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung zu teilen, die deine Fähigkeiten in der Leitung von Teams und der Entwicklung regulatorischer Strategien demonstrieren. Übe, wie du komplexe regulatorische Themen einfach erklären kannst.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Associate Director Regulatory Affairs Biosimilars
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Verstehe die Rolle: Lies die Stellenbeschreibung sorgfältig durch und achte auf die spezifischen Anforderungen und Verantwortlichkeiten. Stelle sicher, dass du die Schlüsselqualifikationen und -fähigkeiten, die für die Position des Associate Director Regulatory Affairs Biosimilars erforderlich sind, verstehst.
Anpassung deines Lebenslaufs: Passe deinen Lebenslauf an die Anforderungen der Stelle an. Hebe relevante Erfahrungen in der regulatorischen Angelegenheiten hervor, insbesondere im Bereich Biosimilars, und betone deine Führungserfahrung sowie deine Fähigkeiten in der Kommunikation und Organisation.
Motivationsschreiben: Verfasse ein überzeugendes Motivationsschreiben, das deine Leidenschaft für die Biotechnologie und deine Eignung für die Rolle unterstreicht. Gehe darauf ein, wie deine Erfahrungen und Fähigkeiten zur Erreichung der Unternehmensziele beitragen können.
Prüfung der Unterlagen: Überprüfe alle Dokumente auf Vollständigkeit und Richtigkeit, bevor du sie einreichst. Achte darauf, dass dein Lebenslauf, das Motivationsschreiben und andere erforderliche Unterlagen klar und professionell formatiert sind.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Whatjobs vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Informiere dich gründlich über die aktuellen regulatorischen Anforderungen für Biosimilars. Zeige im Interview, dass du die relevanten Richtlinien und Vorschriften kennst und wie du diese in der Vergangenheit erfolgreich angewendet hast.
✨Bereite Beispiele vor
Denke an konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten in der Leitung von Teams und der Entwicklung von regulatorischen Strategien demonstrieren. Diese Beispiele sollten zeigen, wie du Herausforderungen gemeistert und Compliance sichergestellt hast.
✨Kommunikationsfähigkeiten betonen
Da die Rolle starke Kommunikationsfähigkeiten erfordert, sei bereit, deine Fähigkeit zu erläutern, komplexe regulatorische Informationen klar und präzise zu vermitteln. Übe, wie du technische Informationen sowohl für Fachleute als auch für Nicht-Fachleute verständlich machen kannst.
✨Fragen zur Unternehmenskultur stellen
Zeige dein Interesse an der Unternehmenskultur, indem du Fragen stellst, die auf die Werte und das Engagement des Unternehmens für Vielfalt und Inklusion abzielen. Dies zeigt, dass du nicht nur an der Position interessiert bist, sondern auch an der langfristigen Zusammenarbeit im Team.
