Regulatory Affairs Design Quality Engineer

Reporting to the Regulatory Affairs Manager, you are responsible for the following activities, in accordance with the applicable regulatory requirements and leveraging your background and demonstrated experience in medical devices manufacturing:

• Qualitätsprozesse: Sie bieten die notwendige Unterstützung, um sicherzustellen, dass die Prozesse unter der Verantwortung des regulatorischen Teams angewendet werden, und Sie agieren als "Prozessverantwortlicher" für die, für die Sie verantwortlich sind, um deren Konformität sowie deren Kontrolle und kontinuierliche Verbesserung zu gewährleisten. Insbesondere sind Sie für den Change Control-Prozess verantwortlich, für den Sie auch die zugehörige RA-Bewertung durchführen, um die Meldepflicht gegenüber den Regulierungsbehörden (z.B. Benannte Stelle, FDA, TGA, …) zu bestimmen und NB-Benachrichtigungen/-einreichungen nach Bedarf zu verwalten.
• Design und Entwicklung: Sie unterstützen die Engineering-Teams bei der Gestaltung und Entwicklung von Medizinprodukten, um deren Konformität mit den regulatorischen Anforderungen, der Anwendung von Standards oder für Anfragen im Zusammenhang mit anwendbaren Vorschriften nachzuweisen. Sie unterstützen die Risikomanagementaktivitäten nach Bedarf.
• Technische Dossiers: Sie erstellen und pflegen technische Produktdossiers, einschließlich auf regulatorische Aspekte spezifischer Aufzeichnungen.
• Analyse und Umsetzung regulatorischer Anforderungen: Sie können die Vorschriften für Medizinprodukte, wie die MDR und 21 CFR, interpretieren und anwenden und spielen eine aktive Rolle bei deren Umsetzung.
• Bereichsübergreifende Zusammenarbeit: Sie arbeiten eng mit den Teams Engineering, Operations, Marketing, Qualität und klinische Angelegenheiten zusammen.
• Audits und Inspektionen: Sie nehmen an internen und externen Audits teil.
• Schulung und Kommunikation: Sie agieren als regulatorischer/qualitätsbezogener Experte und Botschafter, um die Anwendung und kontinuierliche Verbesserung der QMS-Prozesse sicherzustellen.

Ihr Profil:

• Ingenieur-/Masterabschluss (oder gleichwertig) mit mindestens 3 erfolgreichen Jahren signifikanter Erfahrung in der Medizinprodukteindustrie, vorzugsweise in der Orthopädie.
• Solides Wissen und nachgewiesene Erfahrung im Änderungsmanagement (einschließlich RA-Bewertung), das auf Medizinprodukte angewendet wird, insbesondere im Rahmen der EU- und US-Vorschriften.
• Vertraut mit den Vorschriften für Medizinprodukte (z.B. EU-MDR, 21 CFR), einschließlich Standards (wie ISO:2016) und zugehörigen Leitlinien.
• Kenntnisse im Risikomanagement gemäß ISO:2019 und zugehörigen Werkzeugen.
• Kenntnisse und Erfahrung in der Einreichung und Nachverfolgung technischer Dossiers, einschließlich 510(k).
• Vertraut mit den Prinzipien des Qualitätsmanagements, einschließlich Problemlösungswerkzeugen (z.B. 6M, 5 Why).
• Kenntnisse der softwarebezogenen regulatorischen Anforderungen sind von Vorteil.
• Zielorientiert (Fokus auf pünktliche Lieferung innerhalb des definierten Rahmens).
• Fähigkeit, mehrere Projekte und Prioritäten parallel zu managen und pragmatische Lösungen vorzuschlagen.
• Analytisch, rigoros, autonom, kooperativ und teamfähig.
• Fähigkeit, Ihre Kommunikation an verschiedene Zielgruppen anzupassen, indem Sie faktisch, präzise und leicht verständlich sind.
• Fließend in Französisch und Englisch; Deutsch von Vorteil.
• Bevorzugt in der französischsprachigen Schweiz ansässig.