Regulatory Affairs Manager

Regulatory Affairs Lead bei Windward Bio (Basel) - Gestalten Sie den globalen regulatorischen Weg für eine potenziell erstklassige Therapie.

Sind Sie leidenschaftlich daran interessiert, innovative Medikamente durch intelligente regulatorische Strategien und fehlerfreie Ausführung zu Patienten zu bringen? Windward Bio sucht einen Regulatory Affairs Lead, der eine entscheidende Rolle bei der Weiterentwicklung von WIN378, unserem potenziell erstklassigen langwirksamen monoklonalen Antikörper, im globalen klinischen Entwicklungsprozess spielt. Dies ist eine aufregende Gelegenheit, einem schnell wachsenden Biotech-Unternehmen beizutreten und die regulatorische Grundlage eines Programms zu gestalten, das das Potenzial hat, die Behandlung von schwerem Asthma und anderen Atemwegserkrankungen zu transformieren.

Über Windward Bio: Windward Bio ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase mit umfassender Expertise in Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung, das sich der Transformation der Behandlung von Menschen mit schweren immunologischen Erkrankungen verschrieben hat. Das Hauptprogramm ist WIN378, ein potenzieller best-in-disease, ultra langwirksamer anti-TSLP monoklonaler Antikörper, der sich derzeit in einer Phase 2/3-Studie für Asthma befindet. Die Pipeline umfasst auch WIN027, einen klinischen langwirksamen anti-TSLPxIL-13 bispezifischen Antikörper mit breitem therapeutischen Potenzial bei immunologischen Erkrankungen, der sich derzeit in Phase 1 befindet. Das Unternehmen baut eine Entdeckungspipeline von langwirksamen bispezifischen Antikörpern auf, die validierte Biologie in Atemwegs- und dermatologischen Erkrankungen anvisiert.

Die Gelegenheit: Als Regulatory Affairs Lead werden Sie als wichtiger regulatorischer Vertreter innerhalb unserer globalen Entwicklungsteams fungieren und die regulatorische Strategie und Ausführung über unsere klinischen Programme vorantreiben. Sie spielen eine zentrale Rolle bei der Vorbereitung und Pflege von U.S. INDs, europäischen klinischen Prüfungsanträgen (CTAs) und anderen klinischen regulatorischen Einreichungen, während Sie eng mit klinischer Entwicklung, Entwicklungsoperationen, technischen Operationen, medizinischem Schreiben, Qualität und externen Partnern zusammenarbeiten. Diese Rolle bietet umfassende Einblicke in regulatorische Strategien, Interaktionen mit Gesundheitsbehörden, Durchführung klinischer Studien und funktionsübergreifende Programmleitung in einem schlanken und hochgradig kollaborativen Umfeld.

Wesentliche Verantwortlichkeiten umfassen:

• Unterstützung der Entwicklung und Ausführung globaler regulatorischer Strategien für klinische Entwicklungsprogramme.
• Vertretung der Regulatory Affairs in funktionsübergreifenden globalen Projektteams.
• Bereitstellung regulatorischer Eingaben in klinische Entwicklungspläne, Studienprotokolle und wichtige Entwicklungsentscheidungen.
• Vorbereitung, Koordination, Einreichung und Pflege von U.S. INDs und europäischen klinischen Prüfungsanträgen (CTAs).
• Unterstützung regulatorischer Einreichungen und klinischer Studienaktivitäten in weiteren Regionen durch Koordination mit lokalen regulatorischen Experten und Partnern.
• Leitung der Vorbereitung und Pflege wichtiger klinischer Regulierungsdokumente, einschließlich Investigator’s Brochures (IBs), IMPDs, DSURs, PIPs und iPSPs.
• Unterstützung von Interaktionen mit Gesundheitsbehörden, Briefing-Paketen, Vorbereitung von Meetings und Antworten auf regulatorische Fragen.
• Überwachung sich entwickelnder regulatorischer Anforderungen und Bereitstellung regulatorischer Informationen für Projektteams.
• Bewertung regulatorischer Risiken und Entwicklung praktischer Minderungsstrategien zur Unterstützung von Entwicklungstimelines.
• Zusammenarbeit mit CROs, Beratern und externen regulatorischen Partnern, um eine rechtzeitige und konforme Ausführung regulatorischer Aktivitäten sicherzustellen.
• Beitrag zur Inspektionsbereitschaft und kontinuierlichen Verbesserung der regulatorischen Prozesse und Dokumentationspraktiken.

Was Sie auszeichnet:

• Abschluss in Pharmazie, Lebenswissenschaften oder einem verwandten wissenschaftlichen Bereich; PhD bevorzugt.
• 3–5+ Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie.
• Erfahrung in der Unterstützung globaler regulatorischer Strategien mit Fokus auf U.S. INDs und europäischen CTAs.
• Praktische Erfahrung in der Vorbereitung, Einreichung und Pflege klinischer Prüfungsanträge und regulatorischer Einreichungen.
• Starkes Verständnis der klinischen Entwicklung und globaler regulatorischer Anforderungen.
• Erfahrung in der Vorbereitung und Pflege wichtiger klinischer Regulierungsdokumente, einschließlich IBs, IMPDs, DSURs, PIPs und iPSPs.
• Erfahrung in der Unterstützung von Interaktionen mit Gesundheitsbehörden und regulatorischen Meetings.
• Nachgewiesene Fähigkeit, effektiv innerhalb funktionsübergreifender globaler Entwicklungsteams zu arbeiten.
• Starke Kommunikations-, Kollaborations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten.
• Organisiert, selbstmotiviert und in der Lage, mehrere Prioritäten in einem dynamischen Umfeld zu managen.
• Pragmatisch und lösungsorientiert, mit der Fähigkeit, strategisches Denken und operative Ausführung in Einklang zu bringen.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit CROs, Beratern und externen regulatorischen Partnern.
• Vertrautheit mit Systemen zur Verwaltung regulatorischer Informationen und Dokumentenmanagement.
• Erfahrung in Regulatory CMC ist von Vorteil.
• Fließend in Englisch.

Warum Windward Bio: Treten Sie einem mission-driven Team bei, das daran arbeitet, die Behandlungsoptionen für Millionen von Patienten mit schweren Atemwegserkrankungen und immunologischen Erkrankungen zu transformieren. Bei Windward Bio haben Sie die Möglichkeit, direkt an einem hochkarätigen globalen Entwicklungsprogramm zu arbeiten, mit erfahrenen Branchenführern zusammenzuarbeiten und einen bedeutenden Einfluss auf die Zukunft innovativer Medikamente zu nehmen. Sie werden Teil einer kollaborativen, unternehmerischen Kultur sein, in der Fachwissen geschätzt, Ideen gefördert und jeder Teamkollege zur Förderung von Therapien beiträgt, die das Potenzial haben, das Leben der Patienten zu verändern. Bereit, den regulatorischen Weg für die nächste Generation von Atemwegstherapien zu gestalten? Bereit, Ihre Karriere voranzutreiben und einen echten Einfluss zu haben? Bewerben Sie sich jetzt, um die Qualitätsbasis für den klinischen Erfolg von Windward Bio zu gestalten.