Global Quality Unit Manager (m/w/d)

Böblingen ab sofort. Von der Stadtapotheke zum internationalen Pharmaunternehmen: Das sind wir, Wörwag Pharma. Unsere Mission: Gemeinsam für ein gesundes Leben. Wir helfen bei der Vorbeugung und Behandlung von Zivilisationskrankheiten. Tag für Tag setzen wir uns dafür ein, allen Menschen die Chance auf ein gesundes Leben zu ermöglichen - und das seit mehr als 50 Jahren! Wollen Sie uns dabei tatkräftig unterstützen? Dann bewerben Sie sich jetzt, denn wir suchen Sie zum nächstmöglichen Zeitpunkt als Global Quality Unit Manager (m/w/d).

Ihre Aufgaben

• Übernahme der Produktverantwortung im Product Compliance Team und Sicherstellung der Compliance der betreuten Arzneimittel.
• Dazu gehören die Übereinstimmung von Herstellung und Prüfung mit den Zulassungsunterlagen sowie die Einhaltung der anwendbaren pharmazeutischen und GMP-relevanten Anforderungen.
• Funktion als zentrale Schnittstelle zwischen Wörwag Pharma, den eigenen Herstellungsstätten, Lohnherstellern und internen Fachbereichen sowie erste Ansprechperson für herstellerbezogene Anfragen und Änderungswünsche.
• Durchführung von Compliance Checks; Bewertung und Dokumentation festgestellter Abweichungen sowie Ableitung, eigenständige Umsetzung und Nachverfolgung geeigneter Maßnahmen.
• Prüfung und Genehmigung qualitätsrelevanter Vorgabedokumente, insbesondere Herstell- und Prüfvorschriften, Spezifikationen und Verpackungsanweisungen.
• Prüfung und Genehmigung von Plänen und Berichten zu Prozessvalidierungen, analytischen Methodenvalidierungen und Methodentransfers.
• Bearbeitung von Change Controls von der Antragserstellung und Dokumentenbeschaffung bis zur Übermittlung zulassungsrelevanter Unterlagen und Daten an Lohnhersteller, einschließlich der Koordination interner und externer Stakeholder.
• Einbringen regulatorischer und pharmazeutischer Expertise zur Bearbeitung komplexer Fragestellungen und zur Unterstützung von Regulatory Affairs, beispielsweise bei der Beantwortung von Mängelbescheiden.
• Mitarbeit in Produktentwicklungs- und Optimierungsprojekten sowie technischen Transfers, einschließlich der eigenverantwortlichen Übernahme von Teilprojekten.
• Analytische Unterstützung für Product Compliance, Regulatory Affairs, Transfer Project Management und Product Development in Entwicklungs- und Compliance-Projekten, einschließlich der Erstellung bzw. fachlichen Mitwirkung an Risikobewertungen und Stellungnahmen.
• Erstellung und Prüfung von Änderungsinformationen, Dossiertransfers und weiteren für Lohnhersteller erforderlichen Daten und Unterlagen.
• Weiterentwicklung des globalen Qualitätsmanagementsystems, unter anderem durch die Konzeption und Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen sowie die Erstellung globaler und lokaler SOPs und Arbeitsanweisungen.
• Erfassung, Bewertung, Berichterstattung und Trendanalyse relevanter KPIs im Verantwortungsbereich sowie Ableitung und Umsetzung geeigneter Verbesserungsmaßnahmen.

Ihr Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, pharmazeutisches oder vergleichbares Studium.
• Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld, idealerweise im Bereich Produktion, Prüfung bzw. Regulatory Compliance an der Schnittstelle zwischen Herstellung, Analytik und Zulassung.
• Fundierte Erfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung und in der Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs; Erfahrung im Umgang mit Lohnherstellern ist von Vorteil.
• Sehr gute Kenntnisse der einschlägigen pharmazeutischen und regulatorischen Anforderungen, insbesondere EU- und ICH-Guidelines, EU-GMP-Leitfaden, AMG und AMWHV, sowie Sicherheit in deren praktischer Anwendung.
• Ausgeprägtes analytisches Verständnis und die Fähigkeit, komplexe Herstellungs-, Prüfungs- und Zulassungssachverhalte strukturiert zu bewerten und in belastbare Risikobewertungen und Stellungnahmen zu überführen.
• Selbstständige, strukturierte und ergebnisorientierte Arbeitsweise, hohes Verantwortungsbewusstsein sowie ausgeprägte Kommunikations- und Kooperationsfähigkeit in interdisziplinären und internationalen Teams.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Wir freuen uns auf Sie!

Ihre Benefits

Mehr als nur ein Job. Wir möchten, dass Sie sich bei uns rundum wohlfühlen - sowohl beruflich als auch privat. Daher bieten wir Ihnen nicht nur eine spannende Tätigkeit, sondern auch zahlreiche Vorteile, die Ihre Work-Life-Balance unterstützen und Ihre persönliche Weiterentwicklung fördern. Bei uns erwarten Sie attraktive Benefits, die Ihnen helfen, das Beste aus beiden Welten zu vereinen.