GMP Compliance Specialist (m/f/d)

Als erster Lieferant für unseren renommierten Geschäftspartner F. Hoffmann-La Roche Ltd. in Basel suchen wir derzeit einen motivierten und engagierten GMP Compliance Specialist für einen temporären Einsatz von 12 Monaten. Die analytische Entwicklung ist verantwortlich für die Entwicklung ressourcen- und kosteneffizienter analytischer Methoden für alle Materialien, die während der Arzneimittelherstellung verwendet werden, unter Verwendung modernster Methoden wie z.B. Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC), Gaschromatographie (GC), Ionenchromatographie (IC), Massenspektrometrie (MS) und anderen. Das ultimative Ziel unserer Arbeit ist eine robuste Kontrollstrategie zur Freigabe pharmazeutischer Produkte für klinische Studien und schließlich für die kommerzielle Versorgung.

Die QC-Abteilung innerhalb der analytischen Entwicklungsabteilung ist verantwortlich für die Freigabe von Materialien basierend auf der GMP-konformen Durchführung von Analysen von Inprozesskontrollen, Rohstoffen, Zwischenprodukten, Wirkstoffen und Arzneimitteln.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten

• Arbeiten in einer modernen Qualitätskontrollorganisation in Übereinstimmung mit cGMP-Vorschriften.
• Management von Compliance-Dokumenten für die Abteilung, hauptsächlich Abweichungen, Änderungen und CAPAs.
• Stakeholder-Management für das Compliance-Dokument (einschließlich QA, Wissenschaftler, Senior Management).
• Erleichterung und Dokumentation von Ursachenanalysen.
• Aktive Teilnahme an Qualitätsprüfungsboards und anderen strategischen und qualitätsrelevanten Gremien nach Bedarf.
• Inspektionsunterstützung, einschließlich Vorbereitung und Präsentation von Unterlagen für interne und externe Prüfer / Gesundheitsbehörden.
• Kritische Bewertung der eigenen Arbeitsergebnisse.
• Schlüsselrolle bei der Sicherstellung eines angemessenen GMP-Standards in der Abteilung.
• Wissenschaftliche und regulatorische Dokumentation der geleisteten Arbeit.

Must Haves

• Fortgeschrittene Qualifikation: Ein Hochschulabschluss (Bachelor, Master oder höher) in einem relevanten naturwissenschaftlichen Bereich (z.B. Chemie, Pharmazie, Biologie).
• Alternative Qualifikation: Kandidaten mit einem Hintergrund als Labortechniker werden berücksichtigt, wenn sie über mehr als 10 Jahre Erfahrung im GMP-Bereich verfügen.
• Zwischen 3 und 5 Jahren Berufserfahrung in einem regulierten pharmazeutischen oder biotechnologischen Umfeld.
• Nachgewiesene praktische Erfahrung in der Arbeit unter cGMP-Vorschriften ist zwingend erforderlich.
• QMS-Software: Kenntnisse in Veeva Vault oder einem vergleichbaren Qualitätsmanagementsystem (z.B. TrackWise).
• Kernkompetenzen: Nachgewiesene Fähigkeit im Management von Compliance-Dokumenten, insbesondere Abweichungen, Änderungsmanagement und CAPAs.
• Verhandlungssichere Sprachkenntnisse sind für Dokumentation und Stakeholder-Management erforderlich.
• Kenntnisse der deutschen Sprache werden als großer Vorteil angesehen und sind für die interne Kommunikation sehr vorteilhaft.

Nice to haves

• Roche-Erfahrung.
• Frühere Erfahrung als Abweichungs-/CAPA-Verantwortlicher oder frühere Erfahrung in einer Rolle der Qualitätssicherung (QA).

Benefits

• Werden Sie Teil eines der renommiertesten Pharmaunternehmen und gestalten Sie aktiv die Zukunft des Gesundheitswesens.
• Erleben Sie eine Arbeitskultur, die Vielfalt und Inklusion fördert und in der sich alle Mitarbeiter wertgeschätzt fühlen.
• Arbeiten Sie auf einem modernen Campus mit Grünflächen, Besprechungsbereichen und einer inspirierenden Atmosphäre.
• Arbeiten Sie mit modernen und aktuellen Werkzeugen in einem innovativen Arbeitsumfeld.
• Beginnen Sie mit einem professionellen Einarbeitungsprozess und einer gründlichen Einführung in Ihre neue Rolle während der Welcome Days.
• Profitieren Sie von finanzieller Unterstützung für Ihre beruflichen Entwicklungspläne.
• Genießen Sie eine Auswahl an hochwertigen Mahlzeiten in modernen Mitarbeiterrestaurants.
• Im Rahmen eines nachhaltigen Mobilitätskonzepts stehen Ihnen Parkplätze vor Ort zur Verfügung (vorbehaltlich der Berechtigungskriterien).
• Nutzen Sie unschlagbare, ganzjährige Rabatte bei renommierten Einzelhändlern und über 200 Top-Marken.
• Profitieren Sie von Flottenrabatten beim Kauf neuer Autos oder erhalten Sie ständige Kraftstoffrabatte mit unserer Tankkarte.