Quality System Engineer with DHT Technical Capabilities (m/f/d)

Als erstklassiger Zulieferer für unseren renommierten Geschäftspartner F. Hoffmann-La Roche Ltd. in Basel suchen wir derzeit einen motivierten und engagierten Quality System Engineer mit DHT Technical Capabilities für einen temporären Einsatz von 12 Monaten.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• Servieren als zentraler Ansprechpartner für technische Gespräche mit Drittanbieter-Herstellern bezüglich Designkontrollen, Risikomanagement und Vereinbarungen. Agieren als Subject Matter Expert (SME) zu Geräteanforderungen und technischen Nuancen; auch sicherstellen, dass diese Elemente angemessen in Studienprotokolle und Dokumentation integriert werden.
• Zusammenstellen und Pflegen der "Asset List" (Technische Dokumentation), Durchführung technischer Überprüfungen von Herstellerdaten und Verfassen oder Überprüfen technischer Inhalte für Einreichungsdokumente.
• Digitale Regulierungsidentität: Co-Leitung der regulatorischen Charakterisierung von DHTs mit den Produktmanagement-Designleitern, was die Bereitstellung von Input in Roche’s interne Geräte-Regulierungsbewertung und Unterstützung von Aktualisierungen umfasst.
• Änderungskontrolle: Agieren als Eingangspunkt und primärer Prüfer für Änderungen während einer Studie, rigorose Bewertung der Auswirkungen auf technische Genauigkeit, Dokumentation und die Gesamtheit der Studienintegrität. Die Arbeit wird auch dazu beitragen, Drittanbieter-Hersteller über erforderliche Aktualisierungen in ihrer Dokumentation zur Designkontrolle zu informieren.
• Bewertung: Unterstützung bei der Qualifizierung von Herstellern mit Qualität, Produktmanagern, Geschäftsstrategie & Operations und Beschaffungsteams zur Bewertung der Fähigkeiten von Anbietern und Identifizierung technischer Lücken zur Information über die Eignung als Drittanbieter-Hersteller.
• Remediation: Überwachung der Lieferung des Herstellers und Leitung aller erforderlichen Remediationsmaßnahmen (wenn nötig), um Aktualisierungen der Dokumentation zu adressieren.
• Überprüfung der Designhistorienakten (DHF) und Produktentwicklungsdokumentation von den Drittanbieter-DHT-Produkt-Herstellern.
• Durchführung von Risikomanagement und Validierung von Computersystemen (CSV) für Produkte, die nicht als Medizinprodukte klassifiziert sind, wenn notwendig und gemäß Roche’s globalen Standardarbeitsanweisungen (SOPs).
• Sicherstellung der Einhaltung von Roche’s internen Qualitätsstandards und globalen Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für Medizinprodukte, einschließlich Beschaffung, klinischer Untersuchung, Risikomanagement und Verfahren zur klinischen Leistung.
• Entwurf oder Unterstützung von Produktmanagern, klinischen Wissenschaftlern oder anderen klinischen Teams beim Entwurf technischer Dokumentationen oder Risikomanagementplänen zur Erfüllung von Roche SOP, ISO-Standards oder Anforderungen von Gesundheitsbehörden.
• Unterstützung bei Upskilling-Aktivitäten und Plänen zur Schulung von Teammitgliedern, die neu in der Entwicklung von Medizinprodukten, Designkontrolle, regulatorischer Bewertung und Qualitätsdokumentationsaktivitäten sind.

Must Haves

• BA/BS-Abschluss in Informatik, Softwaretechnik, Informatik, Biomedizin oder einem verwandten technischen Bereich oder gleichwertige praktische Erfahrung. Master- oder Aufbaustudium in Ingenieurwesen, Qualitätsmanagement oder einem verwandten Bereich.
• 7+ Jahre Erfahrung in der Medizinprodukte- oder Pharmaindustrie.
• Tiefgehendes Wissen und Erfahrung in der Umsetzung von ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304, IEC 60601-1, 21 CFR 820, 21 CFR Teil 11, Anhang 11 und GAMP 5, mit starkem Fokus auf Vorschriften für Medizinprodukte und Qualitätsmanagementsysteme.
• Erfahrung in der Durchführung von ISO 14155-konformen klinischen Untersuchungen für Medizinprodukte, um sicherzustellen, dass regulatorische und ethische Standards eingehalten werden.
• Erfahrung in der Umsetzung von ISO / IEC 27001 und Cybersecurity-Aspekten im Zusammenhang mit der Entwicklung von Medizinproduktprodukten.
• Softwarevalidierung und -test: Expertise in der Validierung von computergestützten Systemen (CSV) und Softwarequalitätssicherung, mit einer ISTQB-Testmanager-Zertifizierung.
• Erfahrung mit GCP / GxP-Praktiken und GMP.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit dem Center for Devices and Radiological Health (FDA), EU-Gesundheitsbehörden/MDR und benannten Stellen.
• Nachweisliche Erfolge in der effektiven Arbeit in einer Matrixumgebung mit globalen Teammitgliedern.
• Fließend in Englisch, Deutsch von Vorteil.

Nice to Haves

• Cybersecurity-Erfahrung - relevante ISO für Produkte.
• Frühere Erfahrung in der Leitung von Schulungen für ISO 14971, ISO 62304/SDLC.
• Frühere Erfahrung in der Zusammenarbeit mit der Roche-Gruppe.

Vorteile

• Werden Sie Teil eines der renommiertesten Pharmaunternehmen und gestalten Sie aktiv die Zukunft des Gesundheitswesens.
• Erleben Sie eine Arbeitskultur, die Vielfalt und Inklusion fördert und in der sich alle Mitarbeiter wertgeschätzt fühlen.
• Arbeiten Sie auf einem modernen Campus mit Grünflächen, Besprechungsbereichen und einer inspirierenden Atmosphäre.
• Arbeiten Sie mit modernen und aktuellen Werkzeugen in einem innovativen Arbeitsumfeld.
• Beginnen Sie mit einem professionellen Onboarding-Prozess und einer gründlichen Einführung in Ihre neue Rolle während der Welcome Days.
• Profitieren Sie von finanzieller Unterstützung für Ihre beruflichen Entwicklungspläne.
• Genießen Sie eine Auswahl an hochwertigen Mahlzeiten in modernen Mitarbeiterrestaurants.
• Im Rahmen eines nachhaltigen Mobilitätskonzepts stehen Ihnen vor Ort Parkplätze zur Verfügung (unter Vorbehalt der Berechtigungskriterien).
• Nutzen Sie unschlagbare, ganzjährige Rabatte bei renommierten Einzelhändlern und über 200 Top-Marken.
• Profitieren Sie von Flottenrabatten beim Kauf neuer Autos oder erhalten Sie ständige Kraftstoffrabatte mit unserer Tankkarte.