Technischer QA Manager 60 - 80 (m/w/d)

Für unseren renommierten Geschäftspartner, die F. Hoffmann-La Roche in Basel, suchen wir als First-Tier-Supplier per sofort einen motivierten und engagierten
Technischer QA Manager
für einen langfristigen Einsatz für 4 Jahre mit der Möglichkeit zur Verlängerung.

F. Hoffmann-La Roche Ltd, ein weltweit führendes Pharmaunternehmen, sucht eine:n hochmotivierten und erfahrenen Technischen QA Manager:in, der:die unser dynamisches IMP Quality Systems and Qualification/Validation Team in Basel, Schweiz, verstärkt.

Unser IMP Quality Systems and Qualification/Validation Team spielt eine zentrale Rolle bei der Sicherstellung der GMP-Compliance von Anlagen und Systemen, die für die Herstellung von Prüfpräparaten (IMPs) in Basel und Kaiseraugst verwendet werden. Das Team deckt Produktionsanlagen für die chemische Synthese kleiner Moleküle und Nukleotiden, Solida-Formulierung, Sterilabfüllung, Verpackung und Analytik sowie CSV Systeme ab. Wir suchen nach einer Person, die den technischen QA-Oversight übernehmen und zur Einhaltung höchster Qualitätsstandards beitragen kann.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• QA Oversight von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für GMP-relevante Anlagen und Systemen in der Drug Substance und/oder Drug Product Herstellung
• QA Oversight von CSV Systemen
• Unterstützung der Implementierung von Anforderungen an die Datenintegrität.
• Überprüfung und Genehmigung von GMP Dokumenten (z. B. Qualifizierungspläne, Berichte, Änderungs- und Abweichungsmanagement, CAPAs, SOPs, Risikoanalysen).
• Durchführung tiefgehender Ursachenanalysen zur Lösung komplexer Probleme.
• Vorantreiben von Optimierungs- und Verbesserungsaktivitäten innerhalb IMP Quality
• Zusammenarbeit mit Stakeholdern und Beitrag zur Erreichung von gemeinsamen Zielen
• Vertretung des Verantwortungsbereichs bei Inspektionen durch Gesundheitsbehörden und internen Audits.
• Unterstützung von End-to-End-cGMP-Aktivitäten und Aufrechterhaltung des Right to Operate

Must Haves

• Akademischer Abschluss in Ingenieurwesen, Chemie, Life Science, Pharmazie oder vergleichbar
• Min. 5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, davon mindestens 2 Jahre im Bereich Quality Assurance
• Min. 3 Jahre Erfahrung in der Anlagenqualifizierung/-validierung
• Verständnis der aktuellen Anforderungen an die Datenintegrität (DI)
• Kenntnisse der globalen Qualitäts- und GMP-Anforderungen
• Nachgewiesener Erfolg bei Inspektionen durch Gesundheitsbehörden und internen GMP-Audits
• Starker Teamplayer mit exzellenten Kommunikations- und Einflussfähigkeiten
• Fließend in Deutsch und Englisch

Nice to haves

• Erfahrung in der sterilen und/oder keimarmen Herstellung von Arzneimitteln
• Erfahrung in der Analytik synthetischer Moleküle und von drug product
• Erfahrung mit Veeva QMS, eVAL und ELVIS

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Zögern Sie nicht und stellen Sie uns noch heute online Ihre kompletten Bewerbungsunterlagen zu.

Wir freuen uns auf Sie

Wir wertschätzen Vielfalt und begrüssen daher alle Bewerbungen – unabhängig von Geschlecht, sozialer Herkunft, Religion, Alter und Identität. Zur leichteren Lesbarkeit und besseren Verständlichkeit verwenden wir nur eine Gender-Form. Selbstverständlich sind im jeweiligen Kontext alle Genderformen gleichermassen gemeint.