Assistant, Regulatory Affairs Europe- Remote

Wir sind ein globales, mittelständisches CRO, das Grenzen überschreitet, innoviert und erfindet, denn der Weg zu einer Heilung für die hartnäckigsten Krankheiten der Welt wird nicht von denen geebnet, die auf Nummer sicher gehen. Er wird von denen gebaut, die bahnbrechende, kreative Ansätze verfolgen und diese mit Qualität und Exzellenz umsetzen.

Wir sind Worldwide Clinical Trials, ein globales Team von über 3.500 Experten, klugen Denkern, Träumern und Machern, und gemeinsam verändern wir die Art und Weise, wie die Welt CROs erlebt – auf die bestmögliche Weise. Unsere Mission ist es, jeden Tag mit Leidenschaft und Zielstrebigkeit zu arbeiten, um Leben zu verbessern, und wir suchen nach anderen, die diesen gleichen Anspruch wertschätzen.

Warum Worldwide: Wir glauben, dass jeder eine wichtige Rolle dabei spielt, einen Unterschied für Patienten und deren Betreuer zu machen. Von unseren zugänglichen Führungskräften bis hin zu unseren kohäsiven und unterstützenden Teams setzen wir uns dafür ein, Fachleuten aus allen Hintergründen und Erfahrungen zum Erfolg zu verhelfen. Wir priorisieren die Förderung eines vielfältigen und integrativen Umfelds, das weiterhin Zusammenarbeit und Kreativität fördert. Wir sind stolz darauf, ein Arbeitsplatz zu sein, an dem Menschen gedeihen, indem sie sie selbst sind, und inspiriert werden, jeden Tag ihr Bestes zu geben. Schließen Sie sich uns an!

Was die Abteilung für Regulatory Affairs bei Worldwide tut: Regulatory Affairs spielt eine entscheidende Rolle bei der Navigation durch die komplexe regulatorische Landschaft und sichert den Erfolg vielfältiger klinischer Studien. Als Fachexperten leitet das Team Einreichungen bei den Regulierungsbehörden, koordiniert mit Ethikkommissionen in EMEA, Asien-Pazifik und Lateinamerika und stellt die Einhaltung sich entwickelnder Vorschriften sicher. Ihr Fachwissen treibt die Entwicklung und Genehmigung innovativer medizinischer Produkte voran, unterstützt die Geschäftsentwicklung und bietet strategische Beratung bei Vertragsverhandlungen. Sie betreuen auch Junior-Mitarbeiter, überprüfen wichtige Dokumente für globale regulatorische Standards und halten alle Beteiligten während des Einreichungsprozesses informiert.

Was Sie tun werden: Unterstützen Sie die Koordination der Übersetzung von regulatorischen Korrespondenzen und Einreichungsdokumenten wie Protokollen, Synopsen, ICF und Etiketten. Verpacken und versenden Sie regulatorische Einreichungen, Standortverträge und Standortdokumente, verfolgen Sie die Bestätigung der Lieferung, erhalten und archivieren Sie Empfangsbestätigungen und aktualisieren Sie relevante Tracking-Tools. Führen Sie administrative Qualitätskontrollen von regulatorischen Einreichungen, Standortdokumenten und Standortverträgen durch, um die korrekte Vollständigkeit und Formatierung sicherzustellen. Kommunizieren Sie mit der Finanzabteilung zur Anforderung von Gebührenzahlungen an die Regulierungsbehörden. Überwachen Sie eng das zugewiesene Therapeutik-Postfach und leiten Sie Anfragen an die richtigen Teammitglieder zur zeitnahen Bearbeitung weiter.

Was Sie in die Rolle einbringen werden: Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten, um Informationen klar und präzise zu präsentieren. Gute zwischenmenschliche Fähigkeiten in einem schnelllebigen, fristgebundenen und sich verändernden Umfeld. Hervorragende Fähigkeit, mehrere Aufgaben gleichzeitig zu bewältigen.

Ihr Hintergrund: 2 Jahre Büro-/Geschäftserfahrung in einer unterstützenden Rolle. Bevorzugte Erfahrung in der CRO-/Pharmaindustrie. Bachelor-Abschluss oder gleichwertig bevorzugt. Fließend in der Landessprache; gute Englischkenntnisse.

Worldwide ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet und sich verpflichtet hat, Fachleuten aus allen Hintergründen und Erfahrungen zum Erfolg zu verhelfen. Zu diesem Zweck priorisieren wir die Anwerbung vielfältiger Talente und die Förderung eines integrativen Umfelds, das Zusammenarbeit und Kreativität fördert. Wir wissen, dass unsere Mitarbeiter, wenn sie sich geschätzt und einbezogen fühlen, kreativer, innovativer und erfolgreicher sein können. Wir haben uns zum Ziel gesetzt, die besten Talente einzustellen und schaffen außergewöhnliche Mitarbeitererfahrungen, in denen jeder respektiert wird und Zugang zu Chancengleichheit hat.