Regulatory Affairs Specialist- German speaker

Wir sind ein globales, mittelständisches CRO, das Grenzen überschreitet, innoviert und erfindet, weil der Weg zu einer Heilung für die hartnäckigsten Krankheiten der Welt nicht von denen geebnet wird, die auf Nummer sicher gehen. Es wird von denen aufgebaut, die bahnbrechende, kreative Ansätze verfolgen und diese mit Qualität und Exzellenz umsetzen.

Unsere Mission ist es, jeden Tag mit Leidenschaft und Zielstrebigkeit zu arbeiten, um Leben zu verbessern, und wir suchen andere, die diesen gleichen Anspruch schätzen.

Die Abteilung Regulatory Affairs spielt eine entscheidende Rolle bei der Navigation durch die komplexe regulatorische Landschaft und sorgt für den Erfolg vielfältiger klinischer Studien. Als Fachexperten leitet das Team die Einreichungen bei den Regulierungsbehörden, koordiniert mit Ethikkommissionen in EMEA, Asien-Pazifik und Lateinamerika und stellt die Einhaltung sich entwickelnder Vorschriften sicher. Ihre Expertise treibt die Entwicklung und Genehmigung innovativer medizinischer Produkte voran, unterstützt die Geschäftsentwicklung und bietet strategische Beratung bei Vertragsverhandlungen. Sie betreuen auch Junior-Mitarbeiter, überprüfen wichtige Dokumente für globale regulatorische Standards und halten alle Beteiligten während des Einreichungsprozesses informiert.

Was Sie tun werden:

• Mit SAR-Kollegen kommunizieren, um regulatorische Einreichungen rechtzeitig zu planen, zu organisieren, zusammenzustellen, zu verfolgen und einzureichen.
• Als Kontaktstelle für die Übersetzungsprüfung von Einreichungsdokumenten wie Anträgen, Zusammenfassungen, ICF, Etiketten usw. fungieren.
• Gegebenenfalls lokale Qualitätskontrolle von Einreichungsdossiers vor dem Versand durchführen.
• Den SAR-Leiter und relevante Projektteammitglieder über den Status und die Aktionspläne bezüglich der Einreichungen informieren.
• Risiken identifizieren und Strategien zur Minderung entwickeln.
• Professionelle Arbeitsbeziehungen zu internen und externen Kontakten fördern, um eine zügige Einreichung/Genehmigung von regulatorischen Dossiers sicherzustellen.
• Landesspezifische Patienteninformationsblätter und Anpassungstexte für Einwilligungsformulare pflegen.
• Landesspezifische Informationen zur Arzneimittelkennzeichnung aufrechterhalten.
• Landesspezifische Intelligenzseiten pflegen.
• Mit SOPs, ICH GCP und geltenden Vorschriften vertraut sein und diese einhalten.
• Über sich ändernde regulatorische gesetzliche Anforderungen informiert bleiben und eine Datenbank für regulatorische Informationen pflegen.
• Das SAR-Projektteam über geeignete regulatorische Strategien beraten.
• Relevante Dokumentation wie Etiketten, Patienteninformationsblätter, Tagebuchkarten usw. überprüfen und Empfehlungen abgeben, um die Einhaltung von ICH GCP und länderspezifischen Anforderungen sicherzustellen.
• Relevante Updates und Änderungen im regulatorischen Umfeld zeitnah an die Abteilung Regulatory Affairs kommunizieren.
• Die Abteilung Regulatory Affairs über die Auslegung neuer Gesetze, Richtlinien und Vorgaben beraten.

Was Sie in die Rolle einbringen:

• Starke organisatorische und Managementfähigkeiten.
• Starke Planungs-, Strategie-, Management-, Überwachungs-, Terminierungs- und Bewertungsfähigkeiten.
• Selbstmotiviertes Lernen über aktuelle regulatorische Prozesse und Informationen.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten, um Informationen klar und präzise zu präsentieren.
• Teamorientierter Arbeitsstil; sucht und gibt anderen Anleitung.
• Starke zwischenmenschliche Fähigkeiten in einem schnelllebigen, fristgebundenen und sich verändernden Umfeld.
• Ausgezeichnete Fähigkeit, mehrere Aufgaben in einem schnelllebigen und sich verändernden Umfeld zu bewältigen.
• Kenntnisse in allen MS-Office-Anwendungen, einschließlich Microsoft Word, Excel und PowerPoint.
• Fähigkeit für moderne digitale Systeme ist von Vorteil.

Ihre Erfahrung:

• Abschluss mit Schwerpunkt auf Medizin, Biologie, Physik, Gesundheit, Pharmazie oder einem anderen verwandten Fachgebiet.
• Mindestens drei Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung, in der Standortaktivierung und/oder in einer regulatorischen Funktion innerhalb eines CRO.
• Starke Erfahrung im regulatorischen Prozess in Deutschland und der Schweiz.
• Gute Kenntnisse von ICH GCP, relevanten Leitlinien zur Durchführung klinischer Forschung und länderspezifischen Vorschriften.
• Fließende Deutschkenntnisse sind eine zwingende Voraussetzung; gute Englischkenntnisse sind erforderlich.

Wir wissen, dass jemand ein besseres Leben haben wird, weil wir arbeiten. Um unsere anderen Stellenangebote zu sehen, besuchen Sie bitte unsere Karriereseite.