Clinical Trial Assistant (m/w/d) – Schwerpunkt eTMF

Ihre Aufgaben

• Qualitätsprüfung (QC-Review) der eingereichten Studiendokumente im eTMF auf Vollständigkeit, Aktualität und Qualität – einschließlich korrekter Ablage, Versionierung, Metadaten und Einhaltung der ALCOA+-Kriterien
• Freigabe oder begründete Rückweisung von Dokumenten, nachvollziehbare Dokumentation Ihrer Prüfentscheidung und konsequentes Nachverfolgen der Korrekturen
• Aufbau und Pflege der studienspezifischen TMF-Struktur auf Basis des TMF Reference Model, inklusive Platzhaltern, Milestones und Anpassungen im Studienverlauf
• Überwachung der Vollständigkeits- und Fristenkennzahlen, Erstellung regelmäßiger TMF-Statusberichte und aktives Nachhalten fehlender oder überfälliger Dokumente bei Studienteams und Prüfzentren
• Sicherstellung der Inspektionsbereitschaft über den gesamten Studienverlauf sowie Unterstützung bei Audits und Behördeninspektionen
• Mitwirkung an TMF-Plan, Ablagekonventionen und zugehörigen SOPs sowie Schulung von Studienteams und Prüfzentren zu unseren Ablage- und Qualitätsanforderungen

Ihr Profil

• Abgeschlossene Ausbildung im medizinischen, naturwissenschaftlichen Bereich, ein entsprechendes Studium oder eine vergleichbare Qualifikation
• Erfahrung im Bereich Klinischer Forschung, besonders im Bereich TMF Management oder alternativ Erfahrung im Bereich Clinical Operation (Sponsor, CRO) oder Study Coordination (Prüfstelle)
• Gute Kenntnisse der ICH-GCP-Richtlinien sowie relevanter regulatorischer Anforderungen und Erfahrung mit SOP-basierten Arbeiten (Naming Convention, TMF-Plan, TMF-Index)
• Sicherer Umgang mit MS Office und elektronischen Dokumentenmanagementsystemen
• Strukturierte, sorgfältige und eigenverantwortliche Arbeitsweise
• Analytisches Denken und Interesse an der Optimierung von Prozessen, sowie die Fähigkeit, flexibel auf sich ändernde Anforderungen zu reagieren
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Ausdauer und Verbindlichkeit beim Nachhalten offener Punkte, auch wenn mehrfach nachgefasst werden muss
• Freundliche und klare Kommunikation gegenüber Studienteams

Von Vorteil, aber keine Voraussetzung

• Praktische Erfahrung mit eTMF-Systemen, wie z. B. Flexdatabases, Veeva Vault, Montrium und dem CDISC TMF Reference Model
• Kenntnis der regulatorischen Grundlagen: ICH E6(R3), EU-Verordnung 536/2014 sowie die EMA-Guideline zu Inhalt, Management und Archivierung des Trial Master File
• Erfahrung in der Onkologie, insbesondere im Bereich Mammakarzinom
• Erfahrung in der Begleitung von Audits oder Behördeninspektionen

Warum wir?

• Einen unbefristeten Arbeitsvertrag bei einem etablierten mittelständischen Forschungsunternehmen
• Eine Aufgabe mit sichtbarem Sinn: Sie tragen unmittelbar dazu bei, dass Studienergebnisse für Brustkrebspatientinnen belastbar und verwertbar sind
• Bürostandorte in Mönchengladbach, Gladenbach (Nähe Gießen/Marburg) oder Berlin
• Die Möglichkeit im HomeOffice zu arbeiten an bis zu drei Tagen pro Woche
• Flexible Arbeitszeitmodelle in Vollzeit oder Teilzeit ab 25 Stunden pro Woche sowie 30 Tage Urlaub bei einer 5-Tage-Woche
• Eine branchenübliche Vergütung
• Ein umfangreiches Schulungs- und Weiterbildungsangebot, Mentoring und flache Hierarchien
• Eine respektvolle, vertrauensvolle und wertschätzende Unternehmenskultur in einem modernen Arbeitsumfeld mit echtem Gestaltungsspielraum

Über uns

Wir sind die Women's Cancer Study Group GmbH (WSG) und im Bereich der Brustkrebsforschung eine der führenden akademischen Studiengruppen in Deutschland. Mit den Ergebnissen unserer prospektiven randomisierten Studien zum frühen Mammakarzinom haben wir den Leitlinien- und Behandlungsalltag in Deutschland und international mitgestaltet. Bei der WSG arbeitet ein engagiertes, hochmotiviertes, interdisziplinäres Team aus medizinischen Experten, Naturwissenschaftlern, Datenmanagern, Statistikern und vielen weiteren Tag für Tag Hand in Hand zusammen, um Patientinnen mit Brustkrebs eine individuell abgestimmte, optimal verträgliche und hoch effektive Therapie anbieten zu können. Als akademische Forschungseinrichtung mit den Schwerpunkten Design, Organisation und Durchführung klinischer Studien im Bereich Mammakarzinom tragen wir dazu bei, Leitlinien und damit die Behandlung jeder Patientin in Deutschland nachhaltig zu verändern – beispielsweise durch den Verzicht auf eine nicht benötigte Chemotherapie bei gleichbleibend guten Überlebenschancen. Werden auch Sie Teil dieses erfolgreichen Teams!