Associate Director, Technical Operations

WuXi AppTec ist ein vertrauenswürdiger Partner und Mitwirkender in der pharmazeutischen und biowissenschaftlichen Industrie, der F&E- und Fertigungsdienstleistungen anbietet, die dazu beitragen, Innovationen im Gesundheitswesen voranzutreiben. Mit Standorten in Asien, Europa und Nordamerika bieten wir integrierte, durchgängige Dienstleistungen über unsere einzigartige CRDMO-Plattform (Contract Research, Development, and Manufacturing Organization) an. Wir sind bestrebt, Durchbrüche für Patienten zu fördern – eine Zusammenarbeit nach der anderen.

STA Pharmaceutical Switzerland ist Teil von WuXi AppTec. Der Standort befindet sich in Couvet, Kanton Neuchâtel, in der Schweiz und stellt orale Arzneimittelprodukte für globale Märkte her.

Rollenübersicht

In dieser Rolle als Associate Director Technical Operations werden Sie Ihre starken technischen Fähigkeiten im Bereich OSD Drug Product nutzen, um den erfolgreichen Transfer von Arzneimitteln an den Standort Couvet, Schweiz, sicherzustellen. Dies umfasst die termingerechte Lieferung von technischen, Registrierungs-, klinischen, Stabilitäts- und PPQ-Batches.

Verantwortlichkeiten

• Verantwortlich für den pünktlichen Start der Bulk-Herstellung und Verpackungsbatches.
• Verantwortlich für die termingerechte Lieferung von Registrierungs-, klinischen und Stabilitätsbatches.
• Auswahl und Bewertung von Prozesstechnologien, Werkzeugen und Methoden.
• Entwurf, Modifikation, Montage und Einrichtung von Geräten.
• Entwicklung, Bestimmung und Optimierung von Prozessparametern.
• Durchführung von Tests vor und während der Produktion.
• Sammlung und Analyse von Prozessdaten.
• Ermöglichung der Ausführung und Fehlersuche in der Produktion.
• Erstellung technischer Arbeitsanweisungen (einschließlich Batch-Protokolle) verschiedener Fertigungstechnologien, um sicherzustellen, dass der Produktionsbetrieb den GMP-Richtlinien entspricht und die höchsten Sicherheitsstandards erfüllt.
• Unterstützung von Abweichungen durch Nutzung technischer Expertise, Fertigungserfahrung und investigativer Fähigkeiten.
• Bereitstellung technischer Schulungen und Seminare für Mitarbeiter anderer Abteilungen zur Förderung der Anwendung neuer Fertigungstechnologien und zur Klärung von Missverständnissen und Kommunikationsproblemen.
• Verantwortlich für die Prozessvalidierung (PPQ), einschließlich fortlaufender Prozessüberprüfung.
• Verantwortlich für die Reinigungsvalidierung, einschließlich routinemäßiger Stichprobenkontrollen, Reinigungsüberprüfungen und der jährlichen Überprüfung.

Abteilungsmanagement

• Leiten, Mentoren und Entwickeln Ihrer Teams, um ein Umfeld persönlicher Verantwortung und Vertrauen zu schaffen.
• Sicherstellen einer proaktiven Prioritäts- und Tagesaktivitätsverwaltung für Team und Aktivitäten (Planung, Kommunikation, Teamorganisation, Kontrolle, Überprüfung der definierten Ziele).
• Sicherstellen, dass die Abteilungsprozesse ausreichend definiert und dokumentiert sind. KPIs werden implementiert und überwacht; Maßnahmen werden priorisiert, um die KPIs im Zielbereich zu halten.
• Sicherstellen, dass die Verantwortlichkeiten klar sind.

Qualifikationen

• Studienabschluss oder höher kombiniert mit über 15 Jahren Erfahrung in einer pharmazeutischen Ausführungs- und Managementposition.
• Über 10 Jahre Erfahrung mit OSD DP-Prozessen und Managementanforderungen.
• Solide Kenntnisse der globalen regulatorischen Anforderungen (USA, EU usw.) und bewährter Praktiken, einschließlich SUPAC.
• Exzellente Führungsfähigkeiten, einschließlich Coaching und Motivation von Teams.
• Hervorragende Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten.
• Fähigkeit und Antrieb, in einem schnellen und dynamischen Arbeitsumfeld erfolgreich zu sein.
• Exzellente organisatorische Fähigkeiten.
• Fließendes Englisch. Französisch oder Chinesisch ist ein großer Vorteil.