Quality Associate Director

Diese Position ist verantwortlich für die Qualitätskontrollaktivitäten am OSD-Arzneimittelproduktionsstandort in Couvet, Schweiz, einschließlich Methodenübertragung/-verifizierung, analytische und mikrobiologische Tests von eingehenden Materialien, Verpackungskomponenten, In-Prozess-Tests, Arzneimittel- und Wirkstofffreigabetests sowie Stabilitätstests. Zudem umfasst sie die Reinigung von Geräten und die Unterstützung der herstellungsbezogenen Betriebsabläufe wie Umweltüberwachung. Sie stellen sicher, dass die Aktivitäten den cGMP-Anforderungen und den Erwartungen der Kunden entsprechen. Als QC-Leiter werden Sie sich auf die Bedürfnisse der Kunden konzentrieren. Sie werden Ihr Team betreuen und coachen und einen starken Teamgeist schaffen. Mit Ihrer umfangreichen Erfahrung werden Sie die QC-Prozesse optimieren und Effizienzen umsetzen. Diese Position ist eine strategische Führungsrolle für den Standort und ein Vorbild für die Werte und Kompetenzen von WuXi.

Wesentliche Aufgaben:

• Verantwortlich für das Projektmanagement, um eine termingerechte und qualitativ hochwertige Durchführung analytischer Aktivitäten sicherzustellen, einschließlich Methodenübertragung/-verifizierung und aller Tests, in Übereinstimmung mit den Qualitätsmanagementsystemen (QMS) des Standorts und cGMPs.
• Verantwortlich für die Leitung von OOX-Ergebnissen, Laboruntersuchungen und Abweichungsuntersuchungen, Durchführung von Auswirkungenbewertungen und Festlegung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA) basierend auf den Ursachen.
• Verantwortlich für die Überprüfung und Genehmigung von Qualitätsereignissen (Abweichungen, CAPA-Maßnahmen, OOX, CCR...).
• Verantwortlich für die Optimierung der QC-Prozesse, einschließlich Verfahren und täglicher Abläufe zur Reduzierung von Laborfehlern und zur Steigerung der Effizienz.
• Verantwortlich für die tägliche Leitung des Qualitätsteams (Planung, Kommunikation, Teamorganisation, Kontrolle & Feedback).
• Vertretung der QC während Kundenbesuchen, Audits und behördlichen Inspektionen sowie Gesundheitsbehörden-Audits.
• Verantwortlich für die mittel- und langfristige Planung von Geräten und Personal im QC.
• Verantwortlich dafür, dass das Personal über eine angemessene Schulung verfügt, um die Aktivitäten durchzuführen.
• Verantwortlich für die Talententwicklung des QC-Teams, einschließlich Nachfolgeplanung und Karriereentwicklung.
• In der Lage, analytische Prozesse basierend auf dem Produktionszeitplan effektiv zu überwachen.
• Verantwortlich für das Budget des QC-Labors.
• Als Backup für die kommerziellen Freigabeaktivitäten fungieren (Papier oder innerhalb des LIMS).

Erfahrung / Ausbildung:

• Universitätsstudium in Chemie, Biochemie, Biologie oder Pharmazie oder gleichwertig.
• Über 10 Jahre Erfahrung im Management von QC-Laboren, CMO von Vorteil.

Kenntnisse / Fähigkeiten / Fähigkeiten:

• Fließend in Französisch und Englisch.
• Autonom und fähig, vor Ort zu arbeiten.
• Solides Wissen über analytische Technologien und Laborabläufe, wie HPLC, Auflösung, Karl-Fischer-Analyse usw.
• Kentnisse im elektronischen Datenlebenszyklusmanagement im Labor zur Gewährleistung der Datenzuverlässigkeit und -integrität.
• Vertraut mit Methodenübertragung und Validierung von Arzneimitteln, Material- und Produktfreigabe sowie Stabilitätsstudien von Arzneimitteln unter verschiedenen Bedingungen.
• Vertraut mit Laboruntersuchungen und der Festlegung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen.
• Starkes Fachwissen zur Gewährleistung der Einhaltung der Qualitätskontrolle gemäß den geltenden Vorschriften, d.h. cGMP.
• Organisiert und rigoros, in der Lage, Führung und Coaching für das QC-Team bereitzustellen, um ein Umfeld des Vertrauens und der persönlichen Verantwortung aufrechtzuerhalten.
• Fähigkeit, effektiv mit dem Team und allen Ebenen der Organisation zu kommunizieren.
• Arbeiten Sie als starker Teampartner am Standort.
• Verwendung wissenschaftlicher Risikobewertungen basierend auf ausreichenden Daten zur Reduzierung und Kontrolle des Risikos von Projekten zur späten Kommerzialisierung.
• Fähigkeit, Entscheidungen zu treffen.
• In der Lage, Budget zu verwalten, zu verfolgen und aufzuzeichnen.