Quality Associate Director

Diese Position ist verantwortlich für die Qualitätskontrollaktivitäten am OSD-Arzneimittelproduktionsstandort in Couvet, Schweiz, einschließlich Methodenübertragung/-verifizierung, analytische und mikrobiologische Tests von eingehenden Materialien, Verpackungskomponenten, In-Prozess-Tests, Arzneimittel- und Wirkstofffreigabetests sowie Stabilitätstests. Zudem umfasst sie die Reinigung von Geräten und die Unterstützung der operationellen Bereiche der Herstellung, wie z.B. Umweltüberwachung. Sie stellen sicher, dass die Aktivitäten den cGMP-Anforderungen und den Erwartungen der Kunden entsprechen.

Als QC-Leiter werden Sie sich auf die Bedürfnisse der Kunden konzentrieren. Sie werden Ihr Team betreuen und coachen und einen starken Teamgeist schaffen. Mit Ihrer umfangreichen Erfahrung werden Sie die QC-Prozesse optimieren und Effizienzen umsetzen. Diese Position ist eine strategische Führungsrolle für den Standort und ein Vorbild für die Werte und Kompetenzen von WuXi.

Wesentliche Aufgaben:

• Verantwortlich für das Projektmanagement zur Sicherstellung einer termingerechten und qualitativ hochwertigen Durchführung analytischer Aktivitäten, einschließlich Methodenübertragung/-verifizierung und aller Tests, in Übereinstimmung mit den Qualitätsmanagementsystemen (QMS) und cGMPs des Standorts.
• Verantwortlich für die Leitung von Laboruntersuchungen zu OOX-Ergebnissen und Abweichungsuntersuchungen, Durchführung von Auswirkungenbewertungen und Festlegung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA) basierend auf den Ursachen.
• Verantwortlich für die Überprüfung und Genehmigung von Qualitätsereignissen (Abweichungen, CAPA-Maßnahmen, OOX, CCR...).
• Verantwortlich für die Optimierung der QC-Prozesse, einschließlich Verfahren und täglicher Abläufe zur Reduzierung von Laborfehlern und zur Steigerung der Effizienz.
• Verantwortlich für die tägliche Leitung des Qualitätsteams (Planung, Kommunikation, Teamorganisation, Kontrolle & Feedback).
• Vertretung der QC während Kundenbesuchen, Audits und behördlichen Inspektionen sowie Gesundheitsbehörden-Audits.
• Verantwortlich für die mittel- und langfristige Planung von Geräten und Personal im QC.
• Verantwortlich dafür, dass das Personal über eine angemessene Schulung verfügt, um die Aktivitäten durchzuführen.
• Verantwortlich für die Talententwicklung des QC-Teams, einschließlich Nachfolgeplanung und Karriereentwicklung.
• Verantwortlich für das Budget des QC-Labors.

Erfahrung / Ausbildung:

• Universitätsstudium in Chemie, Biochemie, Biologie oder Pharmazie oder gleichwertig.
• Über 10 Jahre Erfahrung im Management eines QC-Labors, CMO von Vorteil.

Kenntnisse / Fähigkeiten / Fertigkeiten:

• Fließend in Französisch und Englisch.
• Autonom und fähig, vor Ort zu arbeiten.
• Solides Wissen über analytische Technologien und Laborabläufe, wie HPLC, Auflösung, Karl-Fischer-Analyse usw.
• Kenntnis des elektronischen Datenlebenszyklusmanagements im Labor zur Gewährleistung der Datenzuverlässigkeit und -integrität.
• Vertraut mit Methodenübertragung und Validierung von Arzneimitteln, Material- und Produktfreigabe sowie Stabilitätsstudien von Arzneimitteln unter verschiedenen Bedingungen.
• Vertraut mit Laboruntersuchungen und der Festlegung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen.
• Starkes Fachwissen zur Gewährleistung der Einhaltung der Qualitätskontrolle gemäß den geltenden Vorschriften, d.h. cGMP.
• Organisiert und rigoros, in der Lage, Führung und Coaching für das QC-Team bereitzustellen, um ein Umfeld des Vertrauens und der persönlichen Verantwortung aufrechtzuerhalten.
• Fähigkeit, effektiv mit dem Team und allen Ebenen der Organisation zu kommunizieren.
• Fähigkeit, wissenschaftliche Risikoanalysen basierend auf ausreichenden Daten durchzuführen, um das Risiko von späten Kommerzialisierungsprojekten zu reduzieren und zu kontrollieren.
• Fähigkeit, Entscheidungen zu treffen.
• Fähigkeit, Budget zu verwalten, zu verfolgen und aufzuzeichnen.