Quality Associate Director

Diese Position ist verantwortlich für die Qualitätskontrollaktivitäten am OSD-Arzneimittelproduktionsstandort in Couvet, Schweiz, einschließlich Methodenübertragung / -verifizierung, analytische und mikrobiologische Tests von eingehenden Materialien, Verpackungskomponenten, In-Prozess-Tests, Arzneimittel- und Wirkstofffreigabetests sowie Stabilitätstests. Zudem umfasst sie die Reinigung von Geräten und die Unterstützung der operationellen Bereiche der Herstellung, wie z.B. Umweltüberwachung. Sie stellen sicher, dass die Aktivitäten den cGMP-Anforderungen und den Erwartungen der Kunden entsprechen.

Als QC-Leiter werden Sie sich auf die Bedürfnisse der Kunden konzentrieren. Sie werden Ihr Team betreuen und coachen und einen starken Teamgeist schaffen. Mit Ihrer umfangreichen Erfahrung werden Sie die QC-Prozesse optimieren und Effizienz implementieren. Diese Position ist eine strategische Führungsrolle für den Standort und ein Vorbild für die Werte und Kompetenzen von WuXi.

• Verantwortlich für das Projektmanagement zur Sicherstellung einer termingerechten und qualitativ hochwertigen Durchführung analytischer Aktivitäten, einschließlich Methodenübertragung / -verifizierung und aller Tests, in Übereinstimmung mit den Qualitätsmanagementsystemen (QMS) und cGMPs des Standorts.
• Verantwortlich für die Leitung von Laboruntersuchungen zu OOX-Ergebnissen und Abweichungsuntersuchungen, Durchführung von Auswirkungenbewertungen und Festlegung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA) basierend auf den Ursachen.
• Verantwortlich für die Überprüfung und Genehmigung von Qualitätsereignissen (Abweichungen, CAPA-Maßnahmen, OOX, CCR...).
• Verantwortlich für die Optimierung der QC-Prozesse, einschließlich Verfahren und täglicher Abläufe zur Reduzierung von Laborfehlern und zur Steigerung der Effizienz.
• Verantwortlich für die tägliche Leitung des Qualitätsteams (Planung, Kommunikation, Teamorganisation, Kontrolle & Feedback).
• Vertretung der QC während Kundenbesuchen, Audits und behördlichen Inspektionen sowie Gesundheitsbehörden-Audits.
• Verantwortlich für die mittel- und langfristige Planung von Geräten und Personal im QC.
• Verantwortlich dafür, dass das Personal über eine angemessene Schulung verfügt, um die Aktivitäten durchzuführen.
• Verantwortlich für die Talententwicklung des QC-Teams, einschließlich Nachfolgeplanung und Karriereentwicklung.
• Verantwortlich für das Budget des QC-Labors.

Erfahrung / Ausbildung: Universitätsstudien in Chemie, Biochemie, Biologie oder Pharmazie oder gleichwertig. >10 Jahre Erfahrung im Management von QC-Laboren, CMO von Vorteil.

Kenntnisse / Fähigkeiten / Fähigkeiten: Fließend in Französisch und Englisch. Autonom und fähig, vor Ort zu arbeiten. Solides Wissen über analytische Technologien und Laborabläufe, wie HPLC, Auflösung, Karl-Fischer-Analyse usw. Vertraut mit der Methodenübertragung und Validierung von Arzneimitteln, Material- und Produktfreigabe sowie Stabilitätsstudien von Arzneimitteln unter verschiedenen Bedingungen. Vertraut mit Laboruntersuchungen und der Festlegung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen. Starke Kenntnisse zur Sicherstellung der Einhaltung der Qualitätskontrolle gemäß den geltenden Vorschriften, d.h. cGMP. Organisiert und rigoros, in der Lage, Führung und Coaching für das QC-Team bereitzustellen, um ein Umfeld des Vertrauens und der persönlichen Verantwortung aufrechtzuerhalten. Fähigkeit, effektiv mit dem Team und allen Ebenen der Organisation zu kommunizieren. Arbeiten Sie als starker Teamkollege am Standort. Verwendung wissenschaftlicher Risikobewertungen basierend auf ausreichenden Daten zur Reduzierung und Kontrolle des Risikos von Projekten zur späten Kommerzialisierung. Entscheidungsfähigkeit. Fähigkeit, Budget zu verwalten, zu verfolgen und aufzuzeichnen.