Germany Quality Head

Der Germany Quality Head wird:

• Die Abteilung für Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle in Deutschland leiten, mit voller Qualitätsverantwortung für den Produktionsstandort sowie die zugehörigen Qualitätskontrolllabore.
• Verantwortlich sein, um die Einhaltung der cGMP-Vorgaben in allen Betrieben in Deutschland sicherzustellen.
• Die Einrichtung, Qualifizierung, Validierung und den Betrieb von Einrichtungen unterstützen.

Berufliche Verantwortung:

• Technische und organisatorische Führung der deutschen Qualitätsorganisation, einschließlich QA-Operationen, Qualitätssysteme und GMP-Compliance, CQV/CSV QA, QA für QC und Lagergruppe, QPs und QC-Labore.
• Entwicklung und Verbesserung des Qualitätssystems für deutsche Produktionsstandorte vorantreiben.
• Schlüsselmitglied des deutschen Führungsteams von WuXi Biologics GmbH sein und eine integrale Rolle im Strategie-, Budget- und Geschäftsplanungsprozess spielen.
• Die Gesamtqualitätsstrategie und -ziele für Deutschland entwickeln, die mit den strategischen Geschäftsplänen, der globalen Fertigungsstrategie und der Unternehmensqualitätstrategie übereinstimmen.
• Qualitätsaufsicht über Betriebsabläufe wie Herstellung, Produktfreigabe, Prozessqualität, Qualitätskontrolle, Qualitätssysteme, Qualifizierung und Validierung bieten.
• Sicherstellen, dass die Qualitätsstandards, Verfahren und Dokumentationen der Standorte den cGMP-Vorschriften, der Pharmakopöe und den Anforderungen der Unternehmensrichtlinien entsprechen.
• Die Vorbereitung und Durchführung von behördlichen Inspektionen und Kundenprüfungen leiten.
• Die kontinuierliche Verbesserung von Qualitätsprozessen, -systemen und -tools vorantreiben.
• Mit internen und externen Kunden interagieren, um Qualitätsprobleme zeitnah zu lösen.
• Qualitätsleistungsindikatoren (KPI) implementieren, die mit dem globalen WuXiBiologics KPI-System übereinstimmen.
• Die Teamengagements in Lern- und Entwicklungsinitiativen sowie im Leistungsmanagementsystem fördern.
• Eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung, Anerkennung und konstruktiven Rückmeldung im Team entwickeln.
• Ein hochleistungsfähiges Qualitätsteam aufbauen und entwickeln, einschließlich Anwerbung, Entwicklung und Bindung von Talenten.
• Als Vorbild für die Qualitätsfunktion und die breitere Organisation fungieren.
• Ein allgemeines Qualitätsbewusstsein und ein Verständnis aller Standortfunktionen für ihren Beitrag zur Qualität etablieren.
• Das Qualitätsbudget vorbereiten und verteidigen.
• Flexibel sein, um zusätzliche Aufgaben zu übernehmen, die vom Vorgesetzten gefordert werden.

Mindestanforderungen:

• Master- oder Doktortitel in Pharmazie, Biologie, Chemie oder einem verwandten Lebenswissenschaftsbereich.
• Mindestens 15 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie.
• Mindestens 15 Jahre Erfahrung in Qualitätssicherung oder Qualitätskontrolle, einschließlich Teamleitung.
• Vertrautheit mit EMA- und FDA-Vorschriften.
• Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Englischkenntnisse.
• Hervorragende organisatorische und Managementfähigkeiten.
• Proaktive und außergewöhnliche Führungsfähigkeiten.