Manufacture QA Specialist

Teil II Primäres Ziel der Stelle

Die Manufacture QA ist eine Rolle innerhalb der deutschen Qualitätsorganisation und sollte für das routinemäßige Management des DS-Herstellungsbereichs und des Lagerbereichs in Wuppertal (MFG19) verantwortlich sein, um die Einhaltung sicherzustellen.

Teil III Mindestanforderungen an die Stelle

• Mindestens 3 Jahre relevante Berufserfahrung in der Pharmaindustrie
• Ein Bachelor-Abschluss in einer technischen Disziplin wäre von Vorteil
• Starke mündliche und schriftliche Englischkenntnisse (Chinesisch und Deutsch sind ein Plus)
• Solides Verständnis von GMP und europäischen Vorschriften (deutsches Arzneimittelrecht ist ein Plus)
• Ergebnisorientiert und in der Lage, unter Druck in einem schnelllebigen Umfeld zu arbeiten
• Eigenständiges Denken mit einem starken Sinn für Service, Entschlossenheit und Verantwortung
• Gute Kenntnisse von Microsoft Office – PowerPoint, Word, Excel

Besondere Kenntnisse

Teil IV Berufliche Verantwortung

• Durchführung von Qualitätskontrollen vor Ort im gesamten Herstellungsprozess von Wirkstoffen, um sicherzustellen, dass alle Vorgänge gemäß SOP und GMP-Anforderungen für die Produktqualität ausgeführt werden
• Verantwortlich für die tägliche und routinemäßige Überwachung, um sicherzustellen, dass Aufzeichnungen (einschließlich Logbücher und BPRs usw.), Herstellungsbereich und Prozessabläufe den GMP- und SOP-Anforderungen entsprechen
• Zusammenarbeit mit den Produktionsabteilungen, QA, QC, Engineering, MSAT usw. zur Unterstützung der täglichen Abläufe
• Verantwortlich für die Überprüfung und Genehmigung von MBRs und BPRs, um sicherzustellen, dass der Herstellungsprozess von DS gemäß den technischen Transferprotokollen erfolgt
• Verantwortlich für die DI-Überprüfung vor der Chargenfreigabe und die regelmäßige Datenüberprüfung, einschließlich der Verfolgung und Bewertung von abnormalen Situationen, die während der Datenüberprüfung festgestellt wurden
• Überprüfung des VMP, des Validierungsprotokolls, des Berichts, der Einführung neuer Produkte, der Risikobewertung, des technischen Transfers VMP und des CPV
• Teilnahme an der Überprüfung von Änderungsanträgen und Abweichungen im Zusammenhang mit der Herstellung; Sicherstellung der rechtzeitigen Einleitung von Abweichungen; Sicherstellung der Einleitung und Schließung kleiner Änderungsanträge; Verantwortlich für die Überprüfung der Wirksamkeit von Abweichungs-CAPA
• Verantwortlich für die Inspektion und Freigabe von Räumlichkeiten in der DS-Herstellungsbereich; verantwortlich für die Freigabe von Geräten im DS-Herstellungsbereich
• Unterstützung bei der Vorbereitung interner und externer Inspektionsbereitschaftsaktivitäten. Nachverfolgung der Umsetzung von Korrekturmaßnahmen
• Verantwortlich für die Überprüfung der SOPs, die sich auf die Abteilungen der DS-Herstellung beziehen
• Verantwortlich für die Überprüfung und Genehmigung des QRM, das sich auf die Abteilungen der DS-Herstellung bezieht
• Verantwortlich für das Drucken und Abrufen von BPRs
• Verantwortlich für die Überwachung der Qualität im Lagerbereich, um sicherzustellen, dass alle Vorgänge gemäß SOP und GMP-Anforderungen für die Produktqualität ausgeführt werden
• Verantwortlich für die tägliche und routinemäßige Überwachung des Lagerbereichs, um sicherzustellen, dass Aufzeichnungen (einschließlich Logbücher usw.) und Vorgänge den Vorschriften und internen Anforderungen entsprechen
• Verantwortlich für die Überprüfung der Wiegeaufzeichnungen, um sicherzustellen, dass der Wiegeprozess und die Ergebnisse den Herstellungs- und SOP-Anforderungen entsprechen
• Verantwortlich für die Freigabe von Geräten im Lagerbereich. Bewertung und Bestimmung von Alarmen im Lager, Nachverfolgung des Alarmbearbeitungsprozesses
• Verantwortlich für den Empfang von Materialübertragungen zwischen verschiedenen Standorten, um die interne Materialversorgungskette sicherzustellen
• Verantwortlich für Entscheidungen über abnormale und abgelehnte Materialien im Lagerbereich und Überwachung des Handlungsverfahrens
• Verantwortlich für SAP-Operationen von abnormalen/abgelehnten Materialien aus dem Herstellungsbereich
• Verantwortlich für die Überwachung der Umverpackung oder Verteilung von Produkten gemäß den Anforderungen
• Unterstützung bei der Vorbereitung interner und externer Inspektionsbereitschaftsaktivitäten. Nachverfolgung der Umsetzung von Korrekturmaßnahmen
• Teilnahme an der Überprüfung von Änderungsanträgen und Abweichungen im Zusammenhang mit dem Lager. Kontrolle des Fortschritts, um sicherzustellen, dass Qualitätsereignisse rechtzeitig eingeleitet und geschlossen werden, und die CAPA ordnungsgemäß ausgeführt wird.
• Verantwortlich für die Überprüfung und Genehmigung der Wirksamkeitsprüfung von Abweichungs-CAPA
• Verantwortlich für die Überprüfung der SOPs, die sich auf das Lager und das Materialmanagement beziehen
• Verantwortlich für die Überprüfung und Genehmigung des QRM, das sich auf das Lager und das Materialmanagement bezieht
• Unterstützung bei der Planung, Durchführung und Dokumentation von Versandvalidierungen
• Erfüllung zusätzlicher Aufgaben auf Anfrage des direkten Vorgesetzten