Operations QA Specialist

Primäres Ziel der Stelle:

• Der Operations QA ist eine Rolle innerhalb der deutschen QA-Organisation, die für die effektive Qualitätsüberwachung der täglichen Abläufe am Standort Wuppertal (MFG19) verantwortlich ist, einschließlich QC-Laboraktivitäten, Materialfreigabe, Inspektionsbereitschaft und qualitätsbezogene Aktivitäten im Zusammenhang mit Kunden. Die Rolle stellt sicher, dass diese Aktivitäten in Übereinstimmung mit GMP-Anforderungen, geltenden Vorschriften sowie internen Verfahren und Prozessen durchgeführt werden.

Mindestanforderungen an die Stelle:

• Mindestens 3 Jahre relevante Berufserfahrung in der Pharmaindustrie
• Ein Bachelor-Abschluss in einem technischen Fachgebiet wäre von Vorteil
• Starke mündliche und schriftliche Englischkenntnisse (Chinesisch und Deutsch sind ein Plus)
• Solides Verständnis von GMP und europäischen Vorschriften (deutsches Arzneimittelrecht ist ein Plus)
• Ergebnisorientiert und in der Lage, unter Druck in einem schnelllebigen Umfeld zu liefern
• Eigenständiges Denken mit einem starken Sinn für Service, Entschlossenheit und Verantwortung. Gute Kenntnisse von Microsoft Office – PowerPoint, Word, Excel

Besondere Kenntnisse:

• Gute organisatorische Fähigkeiten
• Gute zwischenmenschliche Kommunikationsfähigkeiten
• Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten (Englisch; Deutsch ist bevorzugt)

Berufliche Verantwortung:

• Überprüfung und Genehmigung von Spezifikationen, Probenahmeverfahren und Testverfahren für Rohstoffe, Hilfsstoffe, Zwischenprodukte, Arzneistoffe und Arzneimittel.
• Sicherstellen, dass Umweltüberwachungs- und Umweltkontrollaktivitäten, einschließlich Reinräumen, Wassersystemen und anderen Versorgungsanlagen, gemäß den festgelegten Verfahren und GMP-Anforderungen durchgeführt werden.
• Überprüfung und Genehmigung von Stabilitätsprotokollen und -berichten für Zwischenprodukte und Arzneistoffe.
• Überprüfung und Genehmigung von Chargenanalysedaten, um Vollständigkeit, Genauigkeit und Einhaltung der geltenden Verfahren und GMP-Anforderungen sicherzustellen.
• Bereitstellung von Qualitätsaufsicht über QC-Testaktivitäten, um sicherzustellen, dass alle Tests und Laboroperationen gemäß genehmigten SOPs und geltenden GMP-Anforderungen durchgeführt werden.
• Überprüfung und Genehmigung von QC-bezogenen Qualitätsdokumenten und -aufzeichnungen, einschließlich Analysezertifikate (CoAs), Änderungssteuerungen, Abweichungen, Laboruntersuchungen, Qualitätsrisikobewertungen (QRAs/QRM), Qualitätsmemos und anderer relevanter Qualitätsdokumentation.
• Überwachung der Überprüfung von Testaufzeichnungen und der Materialfreigabeprozesse, um eine rechtzeitige und konforme Freigabe von Materialien sicherzustellen.
• Koordination der Planung, Vorbereitung, Durchführung und Nachverfolgung von behördlichen Inspektionen, Kundenprüfungen und Unternehmensprüfungen, die an deutschen Produktionsstandorten und Qualitätskontrollstandorten durchgeführt werden.
• Leitung oder Unterstützung bei der Vorbereitung, Überarbeitung, Überprüfung, Genehmigung und Implementierung relevanter SOPs, einschließlich der Bereitstellung von Schulungen für das Personal nach Bedarf.
• Koordination und Teilnahme an Kundengesprächen zur Diskussion, Nachverfolgung und Lösung qualitätsbezogener Themen und Verpflichtungen.
• Durchführung anderer qualitätsbezogener Aufgaben und Verantwortlichkeiten, die vom direkten Vorgesetzten zugewiesen werden.