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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Verwalte Qualifikations- und Validierungsaktivitäten für GMP-Konformität in der biopharmazeutischen Industrie.
- Arbeitgeber: Innovatives Unternehmen, das sich auf biopharmazeutische Lösungen spezialisiert hat.
- Mitarbeitervorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Andere Informationen: Dynamisches Team mit Fokus auf Zusammenarbeit und persönlichem Wachstum.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Biotechnologie und mache einen echten Unterschied in der Lebensqualität.
- Gewünschte Qualifikationen: Bachelor in Chemie-, Biologie- oder Pharmaingenieurwesen und 2 Jahre Erfahrung in der Branche.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 36000 - 60000 € pro Jahr.
Der PEV Qualification Engineer ist verantwortlich für das Management und die Umsetzung von Qualifikations- und Validierungsaktivitäten bei WTST, um die GMP-Konformität gemäß den EU- und FDA-Vorschriften, den Standards von WuXi Biologics und den internen SOPs von WTST sicherzustellen. Dazu gehören unter anderem die Inbetriebnahme/Qualifikation/Re-Qualifikation von Geräten/Instruments/CTUs, Versandvalidierung und Reinigungsvalidierung.
Unterstützen Sie die PEV-Abteilung, um den Qualifikations- und Validierungsstatus der Geräte und Systeme aufrechtzuerhalten. Implementieren Sie Qualitätsereignisse wie QDV-Abweichungen, Änderungsmanagement und CAPA.
Verantwortlichkeiten:
- Management und Koordination von Inbetriebnahme-, Qualifikations-, Validierungs-, Re-Qualifikations- und regelmäßigen Überprüfungsaktivitäten.
- Vorbereitung von Qualifikationsplänen, Protokollen und Berichten, Risikoanalysen und anderen CQV-bezogenen Dokumenten.
- Planung und Durchführung der Qualifikation von Geräten/Systemen sowie Sanitär-, Reinigungs- und Versandvalidierung in Zusammenarbeit mit System-/Prozessverantwortlichen, Auftragnehmern und Lieferanten.
- Durchführung von Zyklusentwicklungen für verschiedene Systeme oder Prozesse.
- Unterstützung bei der Implementierung der Validierung von computergestützten Systemen.
- Leitung von Risikoanalysen für Geräte und Systeme.
- Erstellung oder Überarbeitung von SOPs für Qualifikation und Validierung basierend auf internen und externen Vorschriften und Standards.
- Unterstützung bei CQV-bezogenen Problemlösungen.
- Durchführung und Unterstützung des Änderungsmanagements, Abweichungsmanagements und CAPA-Managements.
- Verfolgung und Verwaltung offener Themen wie Punches und Qualifikationsabweichungen.
- Einhalten der ALCOA-Prinzipien für GMP-Dokumente.
- Beachtung der Richtlinien für Umweltgesundheit und Sicherheit, die vom Standort und der WuXi Biologics-Organisation festgelegt wurden, und Durchführung von Aktivitäten gemäß den erforderlichen Risikoanalysen.
- Erhalt und rechtzeitiger Abschluss von Schulungen.
- Bereitstellung von Schulungen oder Wissensaustausch für andere Teammitglieder.
Qualifikationen:
- Abschluss in Chemieingenieurwesen, Biotechnologie, Pharmazeutischem Ingenieurwesen oder ähnlichen Disziplinen.
- Mindestens 2 Jahre praktische Erfahrung und Management im C&Q-Engineering in der pharmazeutischen/biopharmazeutischen Industrie.
- Kenntnisse der GXP-Vorschriften und Branchenstandards im Zusammenhang mit der biopharmazeutischen Industrie wie NMPA/EMA/PICs, GMP, 21CFR Teil 11/210/211, Anhang 11 und Anhang 15 der EU-GMP, GAMP 5, ICH Q9/Q10, ISPE Baseline Guidelines und PDA TRs.
- Fähigkeiten in schriftlichem und mündlichem Englisch.
- Tiefgehende Kenntnisse und Erfahrungen in GMP, Qualität, EHS.
- Starke Zusammenarbeit, Selbstmotivation, Kommunikation und Einflussnahme.
- Gute Kenntnisse der MC Office-Anwendungen.
Der Mitarbeiter ist Stellvertreter des PEV-Ingenieurs und des Junior-PEV-Ingenieurs für alle Verantwortlichkeiten eines PEV-Ingenieurs und Junior-PEV-Ingenieurs; Stellvertreter des CSV-Spezialisten für ähnliche Verantwortlichkeiten wie die des PEV-Ingenieurs; und Stellvertreter des Mitarbeiters als PEV-Ingenieur, Leiter der Validierung oder CSV-Spezialist für alle Verantwortlichkeiten eines PEV-Ingenieurs.
Da wir unsere globale Reichweite erweitern, benötigen wir Kollegen, die an Veränderung, Herausforderungen und dem gemeinsamen Aufbau einer neuen Zukunft interessiert sind. Entdecken Sie Ihr wahres Potenzial! Bewerben Sie sich jetzt!
Möchten Sie mehr erfahren, bevor Sie sich bewerben? Besuchen Sie uns auf der Website von WuXi Biologics, einem Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet.
PEV Qualification Engineer Arbeitgeber: WuXi Biologics
Kontaktperson:
WuXi Biologics HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: PEV Qualification Engineer
✨Tipp Nummer 1
Mach dir eine Liste von Unternehmen, die dich interessieren, und besuche deren Karriereseiten regelmäßig. Oft gibt es dort Stellenangebote, die nicht auf großen Jobportalen veröffentlicht werden.
✨Tipp Nummer 2
Nutze dein Netzwerk! Sprich mit Freunden, ehemaligen Kollegen oder Kommilitonen über offene Stellen. Oft erfährt man durch persönliche Kontakte von Möglichkeiten, die man sonst übersehen würde.
✨Tipp Nummer 3
Bereite dich gut auf Vorstellungsgespräche vor. Informiere dich über das Unternehmen, seine Werte und die spezifischen Anforderungen der Stelle. Zeige, dass du wirklich interessiert bist und bereit, einen Beitrag zu leisten.
✨Tipp Nummer 4
Bewirb dich direkt über unsere Website! Das zeigt dein Interesse und erhöht deine Chancen, von den Personalverantwortlichen wahrgenommen zu werden. Lass uns gemeinsam an deiner Karriere arbeiten!
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: PEV Qualification Engineer
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Hausaufgaben!: Bevor du mit deiner Bewerbung anfängst, schau dir unsere Website an und informiere dich über die Werte und die Kultur von StudySmarter. Das hilft dir, deine Motivation in der Bewerbung klarer zu formulieren.
Sei präzise und strukturiert!: Achte darauf, dass deine Bewerbung gut strukturiert ist. Verwende klare Absätze und Überschriften, um deine Qualifikationen und Erfahrungen übersichtlich darzustellen. Wir lieben es, wenn alles schön aufgeräumt ist!
Zeig deine Leidenschaft!: In deiner Bewerbung solltest du deutlich machen, warum du für die Position als PEV Qualification Engineer brennst. Teile uns mit, was dich an der Rolle reizt und wie du zur Mission von StudySmarter beitragen möchtest.
Korrekturlesen nicht vergessen!: Bevor du deine Bewerbung abschickst, lies sie dir mehrmals durch oder lass jemanden drüber schauen. Rechtschreibfehler oder unklare Formulierungen können einen schlechten Eindruck hinterlassen. Wir wollen das Beste von dir sehen!
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei WuXi Biologics vorbereitest
✨Verstehe die Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen Anforderungen der Stelle als PEV Qualification Engineer vertraut. Lies die Jobbeschreibung gründlich durch und notiere dir, welche Qualifikationen und Erfahrungen besonders betont werden. So kannst du gezielt auf diese Punkte während des Interviews eingehen.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten in der Qualifikation und Validierung belegen. Zeige, wie du Herausforderungen gemeistert hast und welche Ergebnisse du erzielt hast. Das macht deine Antworten greifbarer und überzeugender.
✨Kenntnis der Vorschriften
Stelle sicher, dass du über die relevanten GMP-Vorschriften und -Standards gut informiert bist. Sei bereit, Fragen zu beantworten, die dein Wissen über EU- und FDA-Vorgaben betreffen. Dies zeigt dein Engagement und deine Fachkompetenz in der Branche.
✨Fragen stellen
Bereite einige Fragen vor, die du dem Interviewer stellen kannst. Das zeigt dein Interesse an der Position und dem Unternehmen. Frage beispielsweise nach den aktuellen Projekten im PEV-Team oder wie das Unternehmen die Weiterbildung seiner Mitarbeiter fördert.