Quality System Lead

Der Quality System Lead ist eine Schlüsselrolle innerhalb der deutschen Qualitätssicherung. Diese Person spielt eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der höchsten Standards an beruflicher Exzellenz, regulatorischer Einhaltung und Qualität innerhalb des Unternehmens, mit der Gesamtverantwortung und -verpflichtung für das Qualitätsmanagementsystem des Standorts.

Mindestanforderungen an die Stelle:

• Mindestens 10 Jahre Erfahrung in einer GMP-Umgebung im Bereich Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, technische Dienstleistungen oder Fertigungsoperationen oder eine andere Kombination von Erfahrungen und Bildungshintergrund, die die Anforderungen der Rolle erfüllen kann.
• Mindestens 3 Jahre Führungserfahrung als People Manager und/oder Projektmanager.
• Vertrautheit mit den allgemeinen GMP-Anforderungen der EMA, FDA und anderen relevanten Standards, z.B. ICH und WHO-Richtlinien.
• Nachweisbare Erfolge im Bereich Qualität und GMP.
• Erfahrung in der Entwicklung, Herstellung und Prüfung biologischer Produkte.

Besondere Kenntnisse:

• Sehr gute Führungsfähigkeiten.
• Gute organisatorische Fähigkeiten.
• Gute zwischenmenschliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten (Englisch; Deutsch ist bevorzugt).
• Aufgabenorientierter Teamplayer mit Partner- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten.

Berufliche Verantwortung:

• Technische und organisatorische Führung des QMS- und Compliance-Teams.
• Technische und organisatorische Führung des QA-Trainingsteams.
• Technische und organisatorische Führung des QA-Audit-Teams.
• Technische und organisatorische Führung des QA-Dokumentationsteams.
• Sicherstellung der funktionsübergreifenden Zusammenarbeit und der Umsetzung der Führungsaufgaben für das Qualitätsmanagementsystem des Standorts, einschließlich GMP-Standards und Compliance-Programmen.
• Teilnahme an globalen QMS-Projekten und Sicherstellung der globalen Implementierung und Lieferung im Einklang mit regulatorischen und Kundenanforderungen.
• Überwachung und Verwaltung des Dokumentenlebenszyklus von SOPs und allen verwandten GMP-Dokumenten an den deutschen Produktionsstandorten und QC-Standorten.
• Überwachung und Verwaltung des Qualitätssystems für die deutschen Produktionsstandorte und Qualitätskontrollstandorte.
• Überwachung und Verwaltung des Schulungssystems für die deutschen Produktionsstandorte und Qualitätskontrollstandorte.
• Verwaltung, Überprüfung und/oder Genehmigung von Abweichungen, CAPA und Änderungen im Verantwortungsbereich.
• Die Rolle erfordert umfangreiche Kontakte zu Stakeholdern an den Produktionsstandorten, einschließlich QA-Kollegen sowie Kunden während der ersten Kontakte, Due Diligence und Besuche, mit einem Fokus auf Qualitätsthemen.
• Verantwortlich für die Planung und Überwachung der jährlichen Selbstinspektionsprogramme.
• Unterstützung von Audits und Inspektionen, Reaktion auf Ergebnisse aus Kunden-Audits und regulatorischen Inspektionen sowie Nachverfolgung von CAPAs.
• Ansprechpartner für die Kommunikation mit Behörden.
• Entwicklung einer Strategie zum Risikomanagement in der Qualität und Überwachung der jährlichen Risikoplanung und Durchführung von Risikoanalysen.
• Unterstützung und Anleitung bei der Planung, Vorbereitung und Nachverfolgung von Behördeninspektionen, Kunden-Audits und Unternehmens-Audits, die an den deutschen Produktionsstandorten und Qualitätskontrollstandorten durchgeführt werden.
• Leitung der regelmäßigen Managementbewertung und der jährlichen Produktprozessbewertung/CPV.
• Sicherstellung des Engagements der Teams für Lern- und Entwicklungsinitiativen sowie das Leistungsmanagementsystem.
• Vorbildfunktion für Ihre Teammitglieder und innerhalb der deutschen Qualität in Übereinstimmung mit den Unternehmenswerten von WuXi und den lokalen Anforderungen.
• Durchführung anderer qualitätsbezogener Aufgaben und Verantwortlichkeiten, die vom Vorgesetzten zugewiesen werden.