Als Leitung Quality Management & Qualitätssicherung
übernehmen Sie die fachliche und disziplinarische Verantwortung für die Bereiche Quality Management und Qualitätssicherung. Sie stellen gemeinsam mit Ihrem Team die Einhaltung unserer hohen Qualitätsstandards sowie der relevanten regulatorischen und kundenspezifischen Anforderungen sicher.
Dabei verantworten Sie die Aufrechterhaltung und kontinuierliche Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems und stellen eine enge Zusammenarbeit mit der Geschäftsführung, der globalen Quality & Regulatory Leitung sowie den relevanten Fachbereichen sicher.
Als Leitung Quality Management & Qualitätssicherung
übernehmen Sie die fachliche und disziplinarische Verantwortung für die Bereiche Quality Management und Qualitätssicherung. Sie stellen gemeinsam mit Ihrem Team die Einhaltung unserer hohen Qualitätsstandards sowie der relevanten regulatorischen und kundenspezifischen Anforderungen sicher.
Dabei verantworten Sie die Aufrechterhaltung und kontinuierliche Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems und stellen eine enge Zusammenarbeit mit der Geschäftsführung, der globalen Quality & Regulatory Leitung sowie den relevanten Fachbereichen sicher.
Ihr Profil
- Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches, technisches oder vergleichbares Studium bzw. eine vergleichbare Qualifikation
- Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, vorzugsweise in der Medizinprodukteindustrie oder einem vergleichbar regulierten Umfeld Fundierte Kenntnisse der DIN EN ISO 13485 sowie relevanter regulatorischer Anforderungen
- Gute Kenntnisse der FDA-Anforderungen, insbesondere FDA QMSR / 21 CFR Part 820
- Erfahrung in der Weiterentwicklung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen
- Fundierte Erfahrung mit internen und externen Audits sowie idealerweise im Umgang mit Behörden, Benannten Stellen und Kunden
- Führungspersönlichkeit mit ausgeprägter Kommunikationsfähigkeit und der Fähigkeit, Mitarbeiter zu entwickeln und Veränderungen erfolgreich voranzutreiben
- Strukturierte, analytische und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie ein hohes Maß an Eigeninitiative
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen
Ihr Aufgabengebiet
- Fachliche und disziplinarische Führung sowie Weiterentwicklung der Bereiche Quality Management und Qualitätssicherung einschließlich Verantwortung für Ziele, Ressourcen und Budget
- Verantwortung für die Aufrechterhaltung, Wirksamkeit und kontinuierliche Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß DIN EN ISO 13485 sowie FDA QMSR / 21 CFR Part 820
- Sicherstellung der Einhaltung interner, regulatorischer und kundenspezifischer Qualitätsanforderungen
- Verantwortung für qualitätsrelevante Prozesse, insbesondere Abweichungen und Nichtkonformitäten, CAPA, Kundenreklamationen, Rückläufer und Change Control
- Sicherstellung und kontinuierliche Weiterentwicklung der Produkt- und Prozessqualität in enger Zusammenarbeit mit Produktion, Entwicklung, Einkauf und weiteren relevanten Fachbereichen
- Steuerung und Weiterentwicklung relevanter Qualitätskennzahlen sowie Ableitung und Nachverfolgung geeigneter Verbesserungsmaßnahmen
- Planung, Organisation und Begleitung interner und externer Audits sowie Lieferantenaudits einschließlich der nachhaltigen Bearbeitung daraus resultierender Maßnahmen
- Mitwirkung bei Management Reviews und regelmäßige Berichterstattung über den Status und die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems
- Ansprechpartner für Kunden, Behörden, Benannte Stellen und weitere externe Partner bei qualitätsrelevanten Fragestellungen
- Regelmäßige Berichterstattung an die Geschäftsführung bzw. globale Q/RA-Leitung
Die XION GmbH bietet Ihnen
Aufgaben & Perspektiven
- Eine interessante und vielseitige Tätigkeit in einem zukunftsorientierten und international agierenden Unternehmen
- Viel Gestaltungs- und Entfaltungsspielraum sowie individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
- Ein innovatives Arbeitsumfeld in einem starken und interdisziplinären Team
Mobilität & Vorsorge
- Zuschuss zum Deutschlandticket für eine attraktive und nachhaltige Mobilität
- Bikeleasing über BusinessBike
- Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge für Ihre finanzielle Absicherung im Alter
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Leitung Quality Management & Qualitätssicherung (m/w/d) in Berlin Arbeitgeber: XION medical GmbH
Die XION GmbH ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Lagerlogistik Mitarbeitern (m/w/d) eine umfassende Einarbeitung und ein innovatives Arbeitsumfeld bietet. Mit flexiblen Arbeitszeiten und zahlreichen Weiterbildungs- sowie Entwicklungsmöglichkeiten fördert das Unternehmen die Vereinbarkeit von Familie und Beruf und unterstützt die Mitarbeiter in ihrer beruflichen Entfaltung. Zudem profitieren die Angestellten von attraktiven Zuschüssen zur Altersvorsorge und einem BVG-Firmenticket, was die XION GmbH zu einem besonders attraktiven Arbeitsplatz macht.
