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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Join our team to manage regulatory compliance and documentation for medical devices.
- Arbeitgeber: XION GmbH is a forward-thinking subsidiary of Henke-Sass-Wolf, based in Berlin.
- Mitarbeitervorteile: Enjoy flexible working hours, remote work options, and great perks like retirement contributions.
- Warum dieser Job: Be part of an innovative team with opportunities for growth and impactful work in healthcare.
- Gewünschte Qualifikationen: Bachelor's degree in relevant fields; knowledge of medical device regulations and documentation required.
- Andere Informationen: Experience with North American or Asian regulatory processes is a plus but not mandatory.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 43200 - 72000 € pro Jahr.
Zur Verstärkung unseres Teams in Berlin suchen wir ab sofort in Vollzeit einen
Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Die XION GmbH gehört als Tochtergesellschaft der deutschen Henke-Sass-Wolf Gruppe, mit ihrem Stammsitz in Tuttlingen, Baden-Württemberg an.
Ihr Profil
- Hochschulabschluss (Bachelor Degree) in Medizintechnik, Ingenieurwesen, Techniker, Regulatorische Angelegenheiten oder eine vergleichbare Qualifikation
- Kenntnisse in der Entwicklungs- und Zulassungsdokumentation von Medizinprodukten
- Kenntnisse im Bereich folgender Normen: IEC 60601-1 (El. Sicherheit), IEC 62304 (medizinische Software)
- Kenntnisse gesetzlicher Anforderungen (u. a. MDR, CFR)
- Sicherer Umgang mit MS Office und einer ALM-Software
- Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
- Sorgfältige Arbeitsweise, Teamfähigkeit, Zuverlässigkeit, Engagement
- Von Vorteil, aber keine Voraussetzung, sind vertiefte Kenntnisse des Zulassungsprozesses im nordamerikanischen und /oder asiatischen Raum.
Ihre Aufgaben
In dieser verantwortungsvollen Aufgabe ergänzen Sie unser RA/QM-Team und übernehmen u. a. folgende Tätigkeiten:
- Erstellung der technischen Dokumentation entsprechend gesetzlicher und normativer Anforderungen gemäß MDR, FDA und weltweit
- Pflege, Aufrechterhaltung und Aktualisierung neuer und bestehender nationaler und internationaler Zulassungen
- Durchsetzung und Sicherstellung der regulatorischen Compliance im Unternehmen
- Kommunikation mit internen Fachabteilungen, Behörden, Lieferanten sowie Distributoren im In- und Ausland
- Beratung der Fachabteilungen und Sicherstellung der regulatorisch erforderlichen Entwicklungs- und Zulassungsdokumentation
die XION GmbH bietet Ihnen
- eine umfangreiche Einarbeitung durch unsere Experten
- eine interessante und vielseitige Tätigkeit in einem zukunftsorientierten und international agierenden Unternehmen
- Gestaltungs- und Entfaltungsspielraum
- Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
- ein innovatives Umfeld in einem starken interdisziplinären Team
- durch flexible Arbeitszeiten und Mobiles Arbeiten lassen sich Familie und Beruf unkompliziert miteinander vereinbaren
- Zuschüsse zur Vermögenswirksamen Leistung, zu einer betrieblichen Altersvorsorge und zum BVG-Firmenticket
Wir freuen uns über Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen als PDF Dokument, direkt über unser Bewerbungsformular.
#J-18808-Ljbffr
Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Arbeitgeber: XION medical GmbH
Kontaktperson:
XION medical GmbH HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
✨Tip Nummer 1
Nutze dein Netzwerk! Sprich mit ehemaligen Kollegen oder Kommilitonen, die bereits im Bereich Regulatory Affairs arbeiten. Sie können dir wertvolle Einblicke geben und möglicherweise sogar Kontakte zu Entscheidungsträgern bei XION herstellen.
✨Tip Nummer 2
Informiere dich über aktuelle Trends und Entwicklungen im Bereich der regulatorischen Angelegenheiten, insbesondere in Bezug auf die MDR und FDA. Zeige in Gesprächen, dass du auf dem neuesten Stand bist und ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in diesem Bereich hast.
✨Tip Nummer 3
Bereite dich darauf vor, spezifische Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung zu teilen, die deine Kenntnisse in der Erstellung von Zulassungsdokumentationen und der Einhaltung von Normen wie IEC 60601-1 und IEC 62304 demonstrieren. Das zeigt, dass du die Anforderungen der Stelle verstehst.
✨Tip Nummer 4
Zeige deine Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke! Bereite dich darauf vor, wie du effektiv mit verschiedenen Abteilungen und externen Partnern zusammenarbeitest, um regulatorische Compliance sicherzustellen. Dies ist entscheidend für die Rolle bei XION.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Profil anpassen: Stelle sicher, dass dein Lebenslauf und dein Anschreiben auf die spezifischen Anforderungen der Stelle als Regulatory Affairs Manager zugeschnitten sind. Betone deine Kenntnisse in der Entwicklungs- und Zulassungsdokumentation von Medizinprodukten sowie deine Erfahrung mit relevanten Normen.
Technische Dokumentation hervorheben: Gehe in deinem Anschreiben darauf ein, wie du technische Dokumentationen gemäß MDR und FDA erstellt hast. Zeige konkrete Beispiele auf, um deine Erfahrungen zu untermauern.
Sprachkenntnisse betonen: Da sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse gefordert sind, solltest du diese Fähigkeiten klar in deinem Lebenslauf und Anschreiben hervorheben. Erwähne gegebenenfalls auch relevante Erfahrungen, die deine Sprachkenntnisse unter Beweis stellen.
Motivation zeigen: Erkläre in deinem Anschreiben, warum du dich für die XION GmbH und die Position des Regulatory Affairs Managers interessierst. Zeige dein Engagement und deine Bereitschaft, in einem internationalen Umfeld zu arbeiten.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei XION medical GmbH vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den relevanten Normen wie IEC 60601-1 und IEC 62304 vertraut. Zeige im Interview, dass du die gesetzlichen Anforderungen der MDR und CFR gut verstehst und bereit bist, diese in deiner Arbeit umzusetzen.
✨Bereite Beispiele vor
Denke an konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Kenntnisse in der Erstellung von Zulassungsdokumentationen und der Einhaltung regulatorischer Compliance belegen. Diese Beispiele helfen dir, deine Fähigkeiten anschaulich zu präsentieren.
✨Zeige Teamfähigkeit
Da die Rolle viel Kommunikation mit verschiedenen Abteilungen erfordert, ist es wichtig, deine Teamfähigkeit zu betonen. Bereite dich darauf vor, Fragen zu beantworten, die deine Erfahrungen in der Zusammenarbeit mit anderen Fachbereichen beleuchten.
✨Sprich über deine Sprachkenntnisse
Da sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse gefordert sind, solltest du im Interview sicherstellen, dass du deine Sprachfähigkeiten unter Beweis stellst. Sei bereit, Fragen in beiden Sprachen zu beantworten oder sogar Teile des Interviews auf Englisch zu führen.
