Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die globale Regulierungsstrategie für innovative Medizinprodukte und sorge für Marktzugang.
- Unternehmen: Ypsomed, ein führendes Schweizer Medizintechnikunternehmen mit globaler Reichweite.
- Vorteile: Hybrides Arbeitsmodell, wettbewerbsfähiges Gehalt und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit exzellenten Karrierechancen in einem innovativen Unternehmen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und verbessere das Leben von Patienten weltweit.
- Qualifikationen: 10+ Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs und Führungskompetenz.
Ypsomed ist ein führendes Schweizer Medizintechnikunternehmen, das sich auf innovative Injektionssysteme zur Arzneimittelabgabe spezialisiert hat. Der Hauptsitz befindet sich in Burgdorf, Schweiz. Das Unternehmen kombiniert jahrzehntelange Expertise in der Entwicklung von Arzneimittel-Geräte-Kombinationen und medizinischen Geräten mit einer globalen Präsenz und bedient Pharmaunternehmen sowie Patienten weltweit. Ypsomed setzt sich dafür ein, die Ergebnisse für Patienten durch benutzerzentriertes Design, regulatorische Exzellenz und nachhaltige Herstellungspraktiken zu verbessern.
Als Leiter der Abteilung Regulatory Affairs bei Ypsomed gestalten Sie die regulatorische Strategie, die einen sicheren, konformen und zeitgerechten globalen Marktzugang für unsere Arzneimittel-Geräte-Kombinationen und medizinischen Geräte ermöglicht. Sie führen und entwickeln unser Regulatory Affairs-Team, arbeiten eng mit F&E, Qualität und Vertrieb zusammen und fungieren als vertrauenswürdiger Berater der Unternehmensführung in allen regulatorischen Angelegenheiten. In dieser Rolle stellen Sie sicher, dass Innovation und Compliance Hand in Hand gehen - um den Zugang für Patienten zu beschleunigen und gleichzeitig die höchsten Standards für Qualität und regulatorische Exzellenz aufrechtzuerhalten.
Ihre Hauptaufgaben:
- Definition und Leitung der globalen regulatorischen Strategie von Ypsomed für Arzneimittel-Geräte-Kombinationen und medizinische Geräte, um die Übereinstimmung mit den Geschäftszielen und Innovationsfahrplänen sicherzustellen.
- Überwachung des gesamten regulatorischen Lebenszyklusmanagements: Unterstützung bei der Entwicklung, erste Genehmigungen (EU MDR, FDA und wichtige asiatische Märkte), Variationen, Erneuerungen und regulatorische Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen.
- Führung und Entwicklung des Regulatory Affairs-Teams (Aktivitätsplanung, Zielsetzung, Leistungsmanagement, Kompetenzaufbau) und als seniorer Eskalationspunkt für komplexe regulatorische Fragen fungieren.
- Sicherstellung zeitgerechter, qualitativ hochwertiger regulatorischer Einreichungen und Dossiers (z.B. technische Dokumentation gemäß EU MDR, FDA 510(k)).
- Primäre Schnittstelle zu den Regulierungsbehörden, benannten Stellen und externen Partnern; Management von Inspektionen/Audits und Durchführung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen zur Aufrechterhaltung der Compliance.
- Enge Zusammenarbeit mit F&E, Qualität, Fertigung, klinischen Studien, Marketing und Vertrieb, um regulatorische Anforderungen frühzeitig in die Designkontrollen, Risikomanagement (ISO 14971) und Änderungsmanagementprozesse einzubetten.
- Überwachung und Interpretation sich entwickelnder Vorschriften und Leitlinien (EU MDR, FDA QMSR, Schweizer MedDO, MDSAP, Cybersecurity/AI-bezogene Erwartungen) und deren Übersetzung in umsetzbare Strategien und SOPs.
- Förderung kontinuierlicher Verbesserungen der regulatorischen Prozesse, Vorlagen und Werkzeuge (einschließlich digitaler/automatisierter Möglichkeiten), um Geschwindigkeit, Konsistenz und Auditbereitschaft im gesamten Produktportfolio zu erhöhen.
Ihr Profil:
- Universitätsabschluss in Lebenswissenschaften, Biomedizinischer/Medizintechnik, Pharmazie oder einem verwandten Bereich; ein höherer Abschluss oder RA-spezifische Zertifizierungen sind von Vorteil.
- Über 10 Jahre progressive Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik im B2B-Sektor, mit erheblichem Kontakt zu Arzneimittel-Geräte-Kombinationen und globalen Märkten (EU, USA, Schweiz; Asien ist von Vorteil) sowie GMP/Pharma-Erfahrung ist vorteilhaft.
- Nachgewiesene Führungserfahrung beim Aufbau und Management leistungsstarker RA-Teams mit starkem Einfluss auf Stakeholder auf der Ebene des oberen Managements.
- Tiefgehende, praktische Expertise in der technischen Dokumentation gemäß EU MDR, FDA-Einreichungen (z.B. 510(k)), solides Verständnis von QMS (ISO 13485) und Designkontrollen.
- Ausgezeichnete strategische Denkweise, Problemlösungsfähigkeiten und Kommunikationsfähigkeiten in Englisch (C1); Deutsch (B2) ist vorteilhaft für Interaktionen mit Schweizer Behörden und interne Zusammenarbeit.
- Strukturierte, proaktive und geschäftsorientierte Denkweise mit nachweislicher Erfolgsbilanz bei der Bereitstellung von konformem, fristgerechtem Marktzugang, während Innovation und operative Exzellenz gefördert werden.
Ypsomed ist der führende Entwickler und Hersteller von Injektionssystemen für die Selbstverabreichung von flüssigen Medikamenten. Als zuverlässiger Partner von Pharma- und Biotech-Unternehmen bietet Ypsomed seit über 40 Jahren maßgeschneiderte Selbstpflege-Lösungen an, um spezifische Bedürfnisse zu erfüllen. Unterstützt durch eine nachgewiesene Erfolgsbilanz bietet Ypsomed das umfassendste und innovativste Plattformportfolio für Stifte, Autoinjektoren und On-Body-Geräte. Diese Lösungen helfen, die Therapie zu vereinfachen und die Lebensqualität von Millionen von Menschen mit chronischen Erkrankungen zu verbessern.
Ypsomed hat seinen Hauptsitz in Burgdorf, Schweiz, und betreibt ein globales Netzwerk von Produktionsstätten. Mehr als 2.000 Mitarbeiter weltweit setzen sich täglich dafür ein, die Selbstpflege einfacher und leichter zu gestalten.
Head of Regulatory Affairs Arbeitgeber: Ypsomed AG
Ypsomed AG ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in Solothurn/Burgdorf ein dynamisches und unterstützendes Arbeitsumfeld bietet. Mit einem starken Fokus auf persönliche und berufliche Weiterentwicklung sowie einer offenen Unternehmenskultur fördert Ypsomed die Zusammenarbeit und Innovation im Bereich Lagerlogistik und Distribution. Die Möglichkeit, in einem hybriden Modell zu arbeiten, ermöglicht es den Mitarbeitern, eine ausgewogene Work-Life-Balance zu erreichen, während sie an bedeutenden Projekten in einem GMP-regulierten Umfeld mitwirken.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Head of Regulatory Affairs erhalten könntest
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei Ypsomed AG!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei Ypsomed AG für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Head of Regulatory Affairs mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von Ypsomed AG passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei Ypsomed AG anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Ypsomed AG vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei Ypsomed AG. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
