Auf einen Blick
- Aufgaben: Sichere die Umsetzung von Qualitätsanforderungen und verbessere Prozesse im MedTech-Bereich.
- Unternehmen: Ypsomed, ein führendes Unternehmen in der Medizintechnik mit innovativen Lösungen.
- Vorteile: Hybrid-Arbeitsmodell, offene Unternehmenskultur und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Wachsendes Unternehmen mit globalen Produktionsstandorten und über 2000 Mitarbeitenden.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und verbessere das Leben von Menschen mit chronischen Krankheiten.
- Qualifikationen: Technisches Studium und 5 Jahre Erfahrung in QA Compliance im MedTech.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 74250 - 90750 € pro Jahr.
Bei Ypsomed gestalten wir gemeinsam die Zukunft der Medizintechnik - mit dem Ziel, die Lebensqualität von Menschen mit chronischen Krankheiten nachhaltig zu verbessern. Wir fördern eine offene Unternehmenskultur, in der Vielfalt geschätzt wird und neue Perspektiven willkommen sind. Unsere Mitarbeitenden übernehmen Verantwortung, arbeiten interdisziplinär und entwickeln innovative Lösungen mit echtem gesellschaftlichem Mehrwert.
Als QA Compliance Manager stellst du innerhalb des Teams sicher, dass die vom Headquarter definierten Qualitätsanforderungen global umgesetzt, wirksam überwacht und kontinuierlich verbessert werden. Dein Schwerpunkt liegt auf datenbasiertem Trending, Root Cause Analysen, NC/CAPA, Change Control sowie der Befähigung der Mitarbeitenden durch Training und Coaching.
Deine Hauptaufgaben:
- QA-Ansprechperson für ein definiertes Produkt; Unterstützung und Koordination standardisierter Aufgaben im Design- und Prozess-Transfer zwischen Business Area/Design und Operations an festgelegten Produktionsstandorten
- Leitung und Management von NC/CAPA, Changes, Lessons Learnt, Risiken und Audits (Produkt und Prozess) und deren KPIs im Verantwortungsbereich - standortübergreifend und in Abstimmung mit den Stakeholdern
- Support bei Schulung & Coaching von Mitarbeitenden zu NC/CAPA, RCA, Trending und risikobasierter Entscheidungsfindung
- Teilnahme bei Behörden- und Kundenaudits sowie Bearbeitung von Audit-Findings
- Proaktive Verbesserung der Produkt- und Prozessperformance durch Analyse, Priorisierung von Massnahmen und nachhaltiger Wirksamkeitskontrolle
Dein Profil:
- Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium (FH/Uni/HF) sowie mind. 5 Jahre Erfahrung in QA Compliance/Quality Systems im MedTech Umfeld (idealerweise im sterilen Umfeld für Injection-Devices)
- Sehr gute Kenntnisse in ISO 13485 sowie praktische Erfahrungen mit MDR und FDA QMSR / 21 CFR 820
- Nachweisbare Erfahrung in NC/CAPA, RCA-Methoden und datenbasiertem Trending mit Excel und Power BI
- Six Sigma (Black Belt), Statistik/SPC sowie Ausbildung im Bereich interne Audits nach ISO 13485 von Vorteil
- Hohe Tool-Affinität (z. B. S4/HANA, Quality-Tools wie TrackWise, Jira, Office, Excel)
- Sehr gute Deutsch- (C1) sowie gute Englisch-Kenntnisse (B2) in Wort und Schrift
Ypsomed ist führende Entwicklerin und Herstellerin von Injektionssystemen für die Selbstverabreichung flüssiger Medikamente. Seit über 40 Jahren ist das Unternehmen eine verlässliche Partnerin der Pharma- und Biotechbranche – mit Lösungen, die genau auf die Bedürfnisse ihrer Kunden zugeschnitten sind. Ypsomed verfügt über eine ausgewiesene Erfolgsbilanz und bietet das umfassendste und innovativste Plattformportfolio für Pens, Autoinjektoren und On-Body-Devices. Die Lösungen überzeugen durch höchste Umsetzungsqualität und lassen sich nahtlos in digitale Gesundheitsangebote integrieren. Sie unterstützen eine einfachere Therapie und tragen so zu mehr Lebensqualität für Menschen mit chronischen Erkrankungen bei.
Ypsomed hat ihren Hauptsitz in Burgdorf (Schweiz) und betreibt ein globales Netzwerk von Produktionsstandorten. Über 2 000 Mitarbeitende weltweit engagieren sich täglich dafür, die Selbstbehandlung zur Selbstverständlichkeit werden zu lassen.
QA Compliance Manager in Solothurn Arbeitgeber: Ypsomed AG
Ypsomed AG ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in Solothurn/Burgdorf ein dynamisches und unterstützendes Arbeitsumfeld bietet. Mit einem starken Fokus auf persönliche und berufliche Weiterentwicklung sowie einer offenen Unternehmenskultur fördert Ypsomed die Zusammenarbeit und Innovation im Bereich Lagerlogistik und Distribution. Die Möglichkeit, in einem hybriden Modell zu arbeiten, ermöglicht es den Mitarbeitern, eine ausgewogene Work-Life-Balance zu erreichen, während sie an bedeutenden Projekten in einem GMP-regulierten Umfeld mitwirken.
