Manager Quality & PRRC / EU-REP (m/w/d)

Die Ypsomed Diabetes Care AG ist ein Schweizer Medizintechnikkonzern mit einem Schwerpunkt auf Diabetes. Die Ypsomed GmbH mit Sitz in Liederbach bei Frankfurt am Main ist der deutsche Standort im wichtigsten Markt. Der Fokus unseres Geschäfts liegt auf der Entwicklung, Produktion und Vermarktung von medizintechnischen Produkten für Menschen mit Diabetes. Herzstück unseres Angebots ist das innovative Insulinpumpensystem mylife Loop mit der mylife YpsoPump, dass Anwenderinnen und Anwendern die Möglichkeit gibt, ihre persönliche Therapielösung zusammenzustellen. Unsere Produkte werden weltweit unter der Dachmarke mylife Diabetescare vertrieben.

In dieser Position übernimmst Du eine Schlüsselrolle in der Sicherstellung und Weiterentwicklung unseres lokalen Qualitätsmanagements. Du arbeitest an der Schnittstelle zwischen Standort, Zentrale und externen Partnern und stellst die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicher. Zusätzlich übernimmst Du die Funktion der Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) für den EU Authorized Representative (EU-REP) gemäß EU-MDR und unterstützt die Erfüllung der gesetzlichen Pflichten des EU-Bevollmächtigten.

Deine Aufgaben - das erwartet dich bei uns

• Qualitätsmanagement und Governance: Du stellst den Betrieb, die Pflege und die kontinuierliche Weiterentwicklung eines lokalen, praxisorientierten Qualitätsmanagementsystems sicher - ausgerichtet an gesetzlichen Anforderungen sowie internen Vorgaben der Zentrale. Du verantwortest die Lenkung qualitätsrelevanter Dokumente inkl. Versionierung, Archivierung und Gültigkeitsprüfung. Du fungierst als lokale Schnittstelle zu den zentralen Quality Services und stellst die Umsetzung relevanter HQ-Vorgaben sicher.
• PRRC / EU-REP Tätigkeiten: Du übernimmst die Funktion der PRRC für den EU Authorized Representative gemäß Artikel 15 in Verbindung mit Artikel 11 EU-MDR. In dieser Rolle stellst du sicher, dass die gesetzlichen Pflichten des EU-Bevollmächtigten eingehalten werden - insbesondere hinsichtlich formaler Konformitätsnachweise, der Verfügbarkeit technischer Dokumentation sowie regulatorischer Nachweisführung gegenüber Behörden. Du koordinierst Tätigkeiten im Umfeld des EU Authorized Representative (EU-REP) und stellst einen strukturierten Informationsaustausch zwischen Hersteller, EU-Bevollmächtigtem und zuständigen Behörden sicher. Du bewertest regulatorische Anforderungen mit Relevanz für den EU-Bevollmächtigten und begleitest deren pragmatische Umsetzung im Rahmen der gesetzlichen Aufgaben des EU-REP.
• Qualitätskontrolle, Reklamationen und CAPA: Du überwachst zentrale Qualitätskennzahlen wie Reklamationen, CAPA-Status, Trainingsstatus und Dienstleister-Performance. Du koordinierst produktbezogene Beschwerdeinformationen im Rahmen der EU-REP-Tätigkeit und stellst die fristgerechte Weiterleitung relevanter Informationen an den Hersteller sowie an interne und externe Schnittstellen sicher. Du unterstützt die Helpline bei Eskalationen und arbeitest trend- und datenbasiert mit dem Second- und Third-Level-Support der Zentrale zusammen. Du dokumentierst, verfolgst und überprüfst Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen und moderierst kleinere Ursachenanalysen.
• Dienstleistersteuerung und auditnahe Tätigkeiten: Du bereitest Besuche und Begehungen externer Dienstleister vor, begleitest diese und dokumentierst die Ergebnisse. Du führst interne Spot-Checks sowie qualitative Prozessprüfungen durch und bewertest die Einhaltung definierter Qualitätsanforderungen.

Das bringst Du mit:

• Abgeschlossenes Hochschulstudium in einem relevanten Bereich (z. B. Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie, Recht o. ä.) und mindestens 1 Jahr Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement im Umfeld von Medizinprodukten oder alternativ: mindestens 4 Jahre einschlägige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs / Qualitätsmanagement für Medizinprodukte.
• Erste bzw. fundierte Berufserfahrung im Qualitäts- oder Regulierungsumfeld, idealerweise in der Medizintechnik, Pharmaindustrie oder einer vergleichbar regulierten Branche.
• Gutes Verständnis der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in der EU (EU-MDR).
• Eine zusätzliche Weiterbildung/Zertifizierung im Bereich MDR / PRRC ist ein Plus, aber kein Muss.
• Strukturierte, sorgfältige und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie sichere Kommunikation mit internen und externen Schnittstellen.
• Sehr gute Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Was wir Dir bieten:

• Ein attraktives Gesamtpaket - Wettbewerbsfähiges Gehalt mit Weihnachtsgeld, Prämie und vermögenswirksamen Leistungen.
• Flexibilität, die zu Deinem Leben passt - Gleitzeit, mobiles Arbeiten bis zu 3 Tage/Woche und 30 Tage Urlaub (individuell anpassbar).
• Ein modernes Arbeitsumfeld - Notebook, gute Verkehrsanbindung (Bahn/ÖPNV), Parkplätze & alles, was Du für Deine Arbeit brauchst.
• Teamspirit & flache Hierarchien - offene Unternehmenskultur, kurze Entscheidungswege und ein familiäres Miteinander.
• Weiterentwicklung, die wirklich stattfindet - Qualifizierende Weiterbildungen, persönliche Entwicklungsmöglichkeiten und Raum für deine Ideen.
• Unvergessliche Team-Events - Sommerfest, Weihnachtsfeier und weitere Team-Events, die unseren Zusammenhalt stärken.
• Genuss & Gesundheit - kostenlose Getränke (Kaffee, Tee, Softdrinks), frisches Obst, Essenzuschuss sowie EGYM Wellpass.
• Ein klares Bekenntnis zu Vielfalt - Diversity & Inclusion leben wir. Du sollst bei uns so sein können, wie Du bist.

Interesse geweckt? Dann schick uns einfach deinen Lebenslauf - ganz unkompliziert - an oder ruf deinen Ansprechpartner Samir Galli direkt an. Auf ein klassisches Anschreiben verzichten wir bewusst. Uns interessiert vor allem, warum du Lust auf diese Position hast und was du mitbringst.

Was danach passiert: Wir melden uns in der Regel innerhalb weniger Tage bei dir zurück. Gemeinsam vereinbaren wir ein erstes virtuelles Kennenlerngespräch. Wenn es für beide Seiten passt, folgt ein persönliches Zweitgespräch, in dem wir noch tiefer eintauchen. Danach treffen wir zeitnah eine Entscheidung und geben dir umgehend Feedback. Unser Ziel ist ein transparenter, wertschätzender und schneller Bewerbungsprozess - damit du jederzeit weißt, wo du stehst.

Ypsomed GmbH, HR & Office Management, Höchster Straße 70, 65936 Liederbach, Telefon: -051