Auf einen Blick
- Aufgaben: Entwicklung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 und MDR.
- Unternehmen: ZEISS ist ein führendes Unternehmen im Bereich Medizintechnik mit Fokus auf innovative Lösungen.
- Vorteile: Mitarbeiter profitieren von einem strukturierten Arbeitsumfeld und der Möglichkeit zur kontinuierlichen Weiterbildung.
- Weitere Informationen: Fließende Englischkenntnisse sind erforderlich; Deutschkenntnisse sind von Vorteil.
- Warum dieser Job: Diese Rolle bietet die Chance, an einem bedeutenden SAP S/4Hana Projekt mitzuwirken.
- Qualifikationen: Abgeschlossenes Masterstudium in Naturwissenschaften oder Ingenieurwesen sowie umfangreiche Erfahrung im Qualitätsmanagement.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 50000 - 70000 € pro Jahr.
Als Validation Manager sind Sie verantwortlich für die Etablierung, Aufrechterhaltung und kontinuierliche Weiterentwicklung eines effektiven Qualitätsmanagementsystems in Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften für Medizinprodukte. Der Schwerpunkt der Rolle liegt auf der Abdeckung der Computerized System Validation (CSV) und der korrekten Berücksichtigung der regulatorischen Anforderungen während der Implementierungsphase des ZEISS FIT4 SAP S/4Hana Projekts.
Ihre Rolle
- Sie entwickeln, pflegen und verbessern kontinuierlich das Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485, MDR und anderen geltenden regulatorischen Anforderungen.
- Sie stellen die konforme Implementierung und Anwendung der MED QMS-Anforderungen innerhalb der SAP-unterstützten Prozesse in Zusammenarbeit mit Partnerteams sicher.
- Sie planen, treiben voran und dokumentieren Risikomanagementaktivitäten über Prozesse und Projekte hinweg.
- Sie entwickeln, implementieren, überwachen und dokumentieren Validierungsstrategien für Computerized Systems und gewährleisten die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen.
- Sie fungieren als Fachexperte und vertrauenswürdiger Berater für Qualitäts- und Regulierungsfragen innerhalb interdisziplinärer Teams.
- Sie agieren als Schnittstelle für interne und externe Partner und unterstützen alle Aktivitäten bezüglich CSV.
Ihr Profil
- Sie haben ein abgeschlossenes Hochschulstudium (Master-Niveau) in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Betriebswirtschaft oder einer vergleichbaren Qualifikation.
- Sie bringen umfangreiche Berufserfahrung im Qualitätsmanagement innerhalb der Medizinprodukte-, Pharma- oder ähnlich regulierten Industrie mit.
- Sie verfügen über fundierte Kenntnisse der Qualitätsmanagementstandards und regulatorischen Rahmenbedingungen, insbesondere ISO 13485, MDR und 21 CFR Part 11 oder vergleichbare Anforderungen.
- Sie haben nachweisliche Erfahrung mit Computerized System Validation (CSV).
- Sie sind mit Qualitätsmethoden und -werkzeugen wie FMEA, CAPA, 5-Why und Risikomanagement vertraut.
- Erfahrungen mit SAP und BPMN 2.0 sind von Vorteil.
- Sie zeigen einen strukturierten und analytischen Ansatz und sind in der Lage, komplexe technische und geschäftliche Informationen zu interpretieren.
- Sie arbeiten selbstständig und lösungsorientiert mit starken Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten.
- Sie sprechen fließend Englisch; Deutschkenntnisse sind von Vorteil.
Validation Manager Focus SAP Implementation (m/f/x) Arbeitgeber: ZEISS Group
ZEISS bietet ein dynamisches Arbeitsumfeld in Oberkochen, wo Innovation und Qualität im Mittelpunkt stehen. Mitarbeiter genießen Vorteile wie Weiterbildungsmöglichkeiten und ein starkes Team, das sich für die Einhaltung von Vorschriften einsetzt.
