(Senior) Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Ziehm Imaging steht seit über 50 Jahren für die Entwicklung, Produktion und weltweite Vermarktung von mobilen röntgenbasierten Bildgebungssystemen für den intraoperativen Einsatz. 1972 in Nürnberg gegründet beschäftigen wir heute ca. 800 Mitarbeiter weltweit und sind anerkannter Innovationsführer bei mobilen C-Bögen sowie Marktführer in Deutschland und weiteren europäischen Ländern. Mit unseren Lösungen begeistern wir Kunden und wurden für unsere Innovationen und Leistungen bereits vielfach ausgezeichnet.

Unternehmensbereich: Regulatory Affairs

Befristung: Unbefristet

Arbeitsort: Nürnberg

Beschäftigungsart: Vollzeit

Aufgaben

• Im Produktentstehungsprozess sorgen Sie dafür, dass alle relevanten internationalen Regularien eingehalten werden, und bringen Ihr Know-how in die Entwicklung passender Zulassungsstrategien ein.
• Die Erstellung und Zusammenstellung von Produktakten (z. B. Design Dossier, 510(k), Canadian Device Licence) sowie die Einreichung bei nationalen und internationalen Behörden liegen in Ihrem Verantwortungsbereich.
• Gemeinsam mit verbundenen Geschäftspartnern erarbeiten Sie alle notwendigen Zulassungsdokumente für den globalen Marktzugang und stellen die erforderlichen Unterlagen für Markt-Zulassungen bereit.
• Mit einem geschulten Blick prüfen und genehmigen Sie Entwicklungs- und Begleitdokumente und stehen im Austausch mit Conformity Assessment Bodies auf nationaler und internationaler Ebene.
• Darüber hinaus bearbeiten Sie regulatorische Anfragen eigenständig, bewerten Änderungen im Rahmen des Change-Control-Prozesses und betreuen souverän 3rd-Party-Audits.

Profil

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium im technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich, idealerweise mit Schwerpunkt Medizintechnik, und bringen mehr als 5 Jahre Berufserfahrung im Quality Management oder Regulatory Affairs mit – inklusive fundierter Kenntnisse in nationalen und internationalen Zulassungsverfahren.
• Idealerweise haben Sie bereits Erfahrung mit dem Einsatz von KI in Medizinprodukten und die damit verbundenen regulatorischen Anforderungen.
• Erfahrung in der Durchführung und Begleitung von 3rd-Party-Audits gehört ebenso zu Ihrem Profil wie ein ausgeprägtes technisches Verständnis im Medizinprodukteumfeld vorzugsweise im Röntgenbereich.
• Dank Ihrer sehr guten Deutsch- und Englischkenntnisse kommunizieren Sie sicher und professionell im internationalen Umfeld.
• Eine strukturierte, selbstständige Arbeitsweise verbinden Sie mit Teamfähigkeit und einem hohen Maß an Verantwortungsbewusstsein.
• Analytisches Denkvermögen, Durchsetzungsstärke sowie die Fähigkeit zur konstruktiven Konfliktmoderation runden Ihr Profil ab.

Wir bieten

• Flexible Arbeitszeiten durch Gleitzeit und mobiles Arbeiten.
• 30 Tage Jahresurlaub sowie bezahlte Sonderurlaubstage für persönliche Anlässe.
• Fachliche und persönliche Weiterentwicklung durch interne und externe Maßnahmen.
• Beteiligung am Unternehmenserfolg sowie Jubiläumszahlungen.
• ZIEHM Vorsorgewelt: jährliches Gesundheitsbudget sowie betriebliche Altersvorsorge mit bis zu 20% Bezuschussung.
• Weitere attraktive gesundheitsfördernde Angebote wie z.B. Firmenfitnesskooperation, Fahrrad-Leasing, Gesundheitstage, Teilnahme an Sportveranstaltungen uvm.
• Subventioniertes Speiseangebot im Betriebsrestaurant.
• Attraktive Anbindung an das U-Bahnnetz mit hoher Zuzahlung zum Jobticket.
• Firmenveranstaltungen wie z.B. Sommerfest, Weihnachtsfeier, Netzwerktreffen für neue Mitarbeitende.