Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite klinische Studien für innovative medizinische Geräte in Europa, insbesondere in Deutschland.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen im Bereich medizinischer Geräte mit einem Fokus auf Forschung und Entwicklung.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, flexible Arbeitszeiten und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Team mit hervorragenden Aufstiegschancen und internationalem Umfeld.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und arbeite an bahnbrechenden Technologien.
- Qualifikationen: Abschluss in Medizin oder verwandten Bereichen und mindestens 3 Jahre Erfahrung in der klinischen Überwachung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 54045 - 66055 € pro Jahr.
We are seeking an experienced Clinical Research Associate (CRA) to support post-market clinical studies for neurovascular and peripheral vascular interventional medical devices across Europe.
The role focuses on ensuring clinical trial compliance with ICH-GCP, ISO 14155, EU Medical Device Regulation (MDR), and local regulatory requirements.
The ideal candidate will have a strong background in medical device clinical monitoring within Europe, particularly in Germany, and will be capable of independently managing multiple trial sites.
Your contribution to our mutual success
- Manage site activities for assigned clinical sites in Europe (with emphasis on Germany), including site feasibility, initiation, monitoring, and close-out visits.
- Ensure study conduct complies with the approved protocol, Good Clinical Practice (GCP), ISO 14155, and relevant national regulations.
- Perform source data verification (SDV), review case report forms (CRFs), manage investigational device accountability, and track safety reporting.
- Establish and maintain effective communication with Principal Investigators (PIs), site staff, and clinical research coordinators (CRCs) to ensure study progress and data quality.
- Prepare monitoring visit reports, track study progress, identify risks and issues, and contribute to resolution plans.
- Support essential document preparation, submission to ethics committees and competent authorities, and contract negotiation processes.
- Collaborate cross-functionally with Medical Affairs, Data Management, Biostatistics, and Regulatory Affairs teams to achieve study milestones.
• Your Qualifications & Experience
Essential Requirements
- Bachelor's degree or higher in Medicine, Pharmacy, Life Sciences, or a related discipline.
- Minimum of 3 years of independent monitoring experience in the medical device or pharmaceutical industry, preferably with exposure to neurovascular, peripheral vascular, cardiology, or interventional device studies.
- Solid knowledge of EU Medical Device Regulation (MDR), ICH-GCP, ISO 14155, and local regulatory and ethics submission processes.
- Ability to manage multiple sites independently and willing to travel extensively.
- Fluent in both German and English (written and spoken), with the ability to communicate complex medical information clearly.
- Strong organizational, problem-solving, and team collaboration skills.
Preferred Qualifications
- Hands-on experience in post-market clinical studies (PMS/PMCF) or regulatory-focused clinical trials.
- Familiarity with Electronic Data Capture (EDC) systems and clinical trial management tools.
临床研究专员 Arbeitgeber: Zylox-Tonbridge
Unser Unternehmen ist ein hervorragender Arbeitgeber, der eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung für klinische Forschungsassistenten bietet. Mit einem starken Fokus auf berufliche Weiterentwicklung und einem engagierten Team fördern wir eine Kultur der Zusammenarbeit und des Wissensaustauschs. Unsere Standorte in Deutschland bieten nicht nur Zugang zu spannenden Projekten im Bereich der medizinischen Geräte, sondern auch die Möglichkeit, an innovativen Studien teilzunehmen, die einen echten Unterschied im Gesundheitswesen machen.
