Produktentwicklungsingenieur (m/w/d) - Medizinprodukte | 530216

Für alle Ingenieure (m/w/d) mit Erfahrungen in der Entwicklung von
Medizinprodukten, am besten im Bereich der Medikamentenverabreichung,
haben wir eine Stelle als Produktentwicklungsingenieur (m/w/d) im
Bereich der technischen Produktentwicklung bei unserem Kunden, einem
internationalen Pharmaunternehmen in Ludwigshafen. Die Position ist
zunächst für bis Ende 2025 befristet.

Aufgaben

• Gestaltung der Gerätetechnologie und Definition im Frühstadium
• Machbarkeitsbewertung, einschließlich frühzeitiger Prototypenerstellung, Analyse und Labortests
• Durchführung von Machbarkeits- und Konfidenztests zur Bestimmung
• Entwicklung und Pflege von Designkontrolldokumenten, einschließlich Design-Input, Design-Output, Design-Verifizierung und -Validierung, Risikomanagement und Design-History-Dateien für Kombinationsprodukte
• Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams, einschließlich F&E, Fertigung, Qualität, Zulassung und Klinik, um sicherzustellen, dass die Anforderungen an die Produktentwicklung erfüllt und die Zeitpläne eingehalten werden
• Unterstützung bei der Zuverlässigkeitsüberprüfung des Verabreichungssystems
• Fachliche Kompetenz (Subject Matter Expert) bei Technologietransfer-Aktivitäten und Methodenentwicklung für Arzneimittelabgabegeräte, einschließlich Erfahrung in der Entwicklung und Implementierung von Prozessvalidierung und Kontrollstrategien
• Unterstützung bei der Designverifizierung (Entwicklung von Testmethoden, Problemlösung)
• Bereitstellung von technischem Fachwissen bei der Entwicklung neuer Arzneimittelverabreichungsgeräte und -prozesse, einschließlich Identifizierung und Bewertung neuer Technologien und Materialien, einschließlich Ursachenanalyse und Korrekturmaßnahmen
• Analytische Modellierung der wichtigsten Leistungsmerkmale
• Sicherstellen, dass Kombinationsprodukte in Übereinstimmung mit den einschlägigen behördlichen Anforderungen und Richtlinien entwickelt werden, einschließlich FDA-, EMA- und ISO-Normen
• Technische Unterstützung der Herstellungs-, Qualitäts- und Zulassungsteams bei gerätebezogenen Fragen

Qualifikation

• Master-Abschluss in Maschinenbau, Mechatronik, Medizintechnik oder einem verwandten Fachgebiet
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Konzeption und Entwicklung von Medikamentenverabreichungs- oder Medizinprodukten, vorzugsweise in der oder für die Pharmaindustrie.
• Erfahrung in der Entwicklung einer Reihe mechanischer, elektromechanischer und softwaregesteuerter medizinischer Geräte, vorzugsweise im Bereich der Medikamentenverabreichung
• Erfahrung mit Aktivitäten im Bereich Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC), einschließlich der Einreichung von Zulassungsanträgen und der Interaktion mit Zulassungsbehörden
• Detaillierte Kenntnisse der Grundsätze und Praktiken von Design Controls (CFR 820.30 / ISO 13485) und Risikomanagement (ISO 14971), ISO 13485, 21 CFR Part 820 und ICH Q10
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten (sowohl schriftlich als auch mündlich), einschließlich der Fähigkeit, ohne direkte Autorität Einfluss zu nehmen
• Kenntnis der relevanten regulatorischen Anforderungen und Richtlinien, einschließlich FDA, EMA und ISO-Normen
• Erfahrung mit physikalischem Prototyping (einschließlich 3D-Druck, maschineller Bearbeitung usw.)
• Erfahrung mit einer breiten Palette von Laborprüfgeräten und -methoden (Kraft-Weg-Prüfung, Hochgeschwindigkeits-Videografie, Datenerfassungssysteme usw.)
• Kenntnisse über Materialeigenschaften, Materialauswahl und Fertigungsverfahren
• Fachkenntnisse in der rechnergestützten Analyse (FEA, Systemmodellierung usw.) und der beschreibenden Statistik
• Fähigkeit zur Erstellung und Verwaltung von Zeitplänen für Teilaufgaben und Arbeitsströme, für die Sie verantwortlich sind

Benefits

• Das Gehalt richtet sich nach individueller Berufserfahrung und liegt zwischen 65.000 € – 75.000 € im Jahr.
• Die wöchentliche Arbeitszeit beträgt 37,5 Stunden
• Der Arbeitsort ist Ludwigshafen
• Start ist der 01.11.2024
• Befristet bis 31.12.2025

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