ppbEngineering Quality Compliance Specialistbr/b /ppbÜber Vifor Pharma:br/b /ppbVifor Pharma /b, ein Unternehmen der CSL-Gruppe, ist ein weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit Fokus auf innovative Therapien in den Bereichen Eisenmangel, Nephrologie und seltene Erkrankungen. In einem stark regulierten GMP-Umfeld setzt Vifor Pharma höchste Standards in Qualität, Compliance, Patientensicherheit und kontinuierlicher Verbesserung. Das Team Engineering Quality Compliance trägt maßgeblich dazu bei, die Inspektionsbereitschaft sicherzustellen, Prozesse kontinuierlich zu optimieren und die zuverlässige Versorgung von Patienten weltweit zu unterstützen.br/ppbIhre Aufgabe:br/b /ppAls bEngineering Quality Compliance Specialist /b sind Sie verantwortlich für die Koordination und Umsetzung von Qualitäts- und Compliance-Aktivitäten innerhalb des Engineering-Bereichs. Sie treiben Change-Control-Prozesse, Abweichungsmanagement, CAPAs und Risikobewertungen voran und stellen gemeinsam mit verschiedenen Fachbereichen die GMP-Compliance sowie die dauerhafte Inspektionsbereitschaft sicher.br/ppbIhre Verantwortlichkeiten /b /pulliSteuerung und Koordination von Change-Control-Prozessen im Engineering-Umfeld /liliErstellung, Bearbeitung und Nachverfolgung von Änderungsanträgen (Change Controls) /liliSicherstellung der fristgerechten Bearbeitung und des Abschlusses von Abweichungen, CAPAs, Complaints und zugehörigen Maßnahmen /liliDurchführung und Moderation von Risikobewertungen und Root Cause Analysen /liliUmsetzung und Nachverfolgung von Verbesserungsmaßnahmen /liliErstellung und Pflege von Einträgen in Qualitätssystemen /liliAnalyse und Reporting relevanter Qualitäts- und Compliance-Kennzahlen /liliEnge Zusammenarbeit mit Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, EHS, Regulatory Affairs, Metrologie und FE /liliUnterstützung bei Qualifizierungsprojekten und technischen Änderungen /liliVorbereitung, Begleitung und Vertretung des Fachbereichs bei GMP-Inspektionen und Audits /liliSicherstellung einer kontinuierlichen Inspektionsbereitschaft und Einhaltung regulatorischer Anforderungenbr/li /ulpbErfolgsfaktoren /b /pulliKeine überfälligen Actions, Abweichungen, CAPAs, Complaints oder Change Controls /liliZeitgerechte Durchführung von Untersuchungen und Risikobewertungen /liliNachhaltige Implementierung wirksamer Corrective and Preventive Actions (CAPAs) /liliHohe GMP-Compliance und permanente Inspektionsbereitschaft /liliErfolgreiche Umsetzung von Qualitäts- und Prozessverbesserungsinitiativenbr/li /ulpbIhr Profil: /b /ppbAusbildung Berufserfahrung /b /pulliBachelorabschluss in Chemie, Chemieingenieurwesen, Verfahrenstechnik oder einer vergleichbaren Fachrichtung /liliMindestens 4 Jahre Berufserfahrung in einem regulierten Produktionsumfeld /liliErfahrung im Change-Management, Abweichungsmanagement, CAPA-Management und GMP-Compliancebr/li /ulpbFachliche Kompetenzen /b /pulliFundierte Kenntnisse der GMP-Anforderungen und Qualitätsmanagementsysteme /liliErfahrung mit Risikobewertungen, Root Cause Analysen und kontinuierlicher Verbesserung /liliKenntnisse technischer Medien wie Wasser, Reinstwasser, Dampf, Reindampf und Druckluft /liliSicherer Umgang mit MS Office und QMS- Tools idealerweise Veeva /liliVerhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schriftbr/li /ulpbWünschenswerte Zusatzqualifikationen /b /pulliWeiterbildung im Bereich Operational Excellence, Lean Management oder Six Sigma (Green Belt, Black Belt o. ä.) /liliErfahrung mit GMP-Audits und Behördeninspektionenbr/li /ulpbPersönliche Kompetenzen /b /pulliAnalytisches und strukturiertes Denkvermögen /liliAusgeprägte Problemlösungskompetenz /liliHohe Eigeninitiative und Verantwortungsbewusstsein /liliStarke Kommunikations- und Koordinationsfähigkeiten /liliTeamorientierte Arbeitsweise und bereichsübergreifende Zusammenarbeit /liliFlexibilität und hohe Leistungsbereitschaft /liliKontinuierliche Verbesserungs- und Qualitätsorientierung /li /ul /p #J-18808-Ljbffr
Engineering Quality & Compliance Specialist in St. Gallen Arbeitgeber: CSL
Unser Unternehmen bietet eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung, die sich auf die Förderung von Innovation und Exzellenz in der analytischen Wissenschaft konzentriert. Mit einem starken Fokus auf Mitarbeiterentwicklung und kontinuierlichem Lernen bieten wir zahlreiche Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung, während wir gleichzeitig ein positives und kollaboratives Arbeitsklima pflegen. Unsere Lage in einer hochmodernen Einrichtung ermöglicht es Ihnen, an vorderster Front der pharmazeutischen Forschung zu arbeiten und einen bedeutenden Beitrag zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung zu leisten.
