Auf einen Blick
- Aufgaben: Bewertung von Medizinprodukten und Erstellung von Sicherheitsberichten.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Gesundheitswesen mit internationalem Fokus.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Weiterbildungsmöglichkeiten und internationale Projekte.
- Weitere Informationen: Dynamisches Team mit kontinuierlicher Gehaltsentwicklung und wertschätzender Unternehmenskultur.
- Warum dieser Job: Gestalte die Sicherheit von Medizinprodukten und arbeite an spannenden Herausforderungen.
- Qualifikationen: Studium in Pharmazie oder Medizin, Erfahrung in Produktsicherheit.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
Ihre Aufgaben:
- Wissenschaftliche und medizinische Sicherheitsbewertung von Einzelfallmeldungen zu Medizinprodukten inklusive Bewertung von Meldepflichten, Verifizierung der MedDRA-/IMDRF-Kodierung, Query-Management, Trendanalysen, Signalidentifizierung sowie Erstellung von Sicherheitsbewertungen und Auswertungsberichten.
- Einleitung und Nachverfolgung von Corrective and Preventive Actions (CAPAs) sowie Unterstützung bei der Aktualisierung von Risikoanalysen, Gebrauchsanweisungen (IFUs) und weiteren sicherheitsrelevanten Dokumenten auf Basis von Vigilanzdaten.
- Erstellung und Pflege von Post-Market-Surveillance- und Vigilanzdokumenten, insbesondere PSURs, PMSRs, SSCPs, PMS-Plänen, PMCF-Berichten/-Plänen sowie Unterstützung bei Risikomanagementakten, Clinical Evaluation Reports (CERs), Clinical Evaluation Plans (CEPs) und der Bewertung wissenschaftlicher Literatur.
- Sicherstellung regulatorischer Compliance durch Vorbereitung und Begleitung von Audits und Behördeninspektionen, kontinuierliche Audit-Readiness, Umsetzung regulatorischer Anforderungen sowie Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen einschließlich Meldung von Vorkommnissen, FSCAs und SAEs.
- Mitarbeit in interdisziplinären Entwicklungs-, Studien- und Risikomanagementteams einschließlich Prüfung von Entwicklungsdokumentationen (z. B. DHF), Unterstützung klinischer Dokumente sowie Präsentation sicherheitsrelevanter Themen.
- Erstellung und Durchführung von Schulungen sowie Entwicklung von Trainingsunterlagen und Präsentationen zu Themen der Medizinproduktesicherheit.
- Enge bereichsübergreifende Zusammenarbeit zur kontinuierlichen Verbesserung von Medizinproduktesicherheit, Vigilanzprozessen und regulatorischer Konformität.
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Humanmedizin oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung; Approbation als Arzt/Ärztin oder Apotheker/in von Vorteil, Promotion (PhD/Dr.) wünschenswert.
- Mindestens 1 Jahr Berufserfahrung im Bereich Medical Device Vigilance bzw. Produktsicherheit für Medizinprodukte, idealerweise in einem medizinischen oder pharmazeutischen Umfeld.
- Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte, insbesondere EU MDR 2017/745 sowie nationaler und internationaler Regularien; Kenntnisse der FDA-Regularien (21 CFR 803, 820, 822), MEDDEV-/MDCG-Guidelines sowie ISO 13485, ISO 14155 und ISO 14971 von Vorteil.
- Umfassende Fachkenntnisse im Bereich Medical Device Vigilance innerhalb der EU sowie Erfahrung im Umgang mit wissenschaftlichen und regulatorischen Anforderungen.
- Sicherer Umgang mit relevanten Datenbanken und Systemen wie LSS MV, Cognos oder JIRA; Erfahrung bei Audits und Inspektionen von Vorteil.
- Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Persönliche Anforderungen und Sozialkompetenzen:
Es erwartet Sie ...
- Erfahrung in spannenden und internationalen Projekten.
- Kontinuierliche Gehaltsentwicklung.
- Da Vinci Corporate Benefits.
- Training on the job und Sprachkurse.
- Wertschätzung, Motivation und Engagement.
Product Safety Officer (m/w/d) Arbeitgeber: Da Vinci Engineering
Da Vinci Engineering ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in Friedrichsdorf nicht nur spannende internationale Projekte bietet, sondern auch kontinuierliche Gehaltsentwicklung und umfassende Weiterbildungsmöglichkeiten. Die Unternehmenskultur fördert Teamarbeit und individuelle Entwicklung, während die Da Vinci Corporate Benefits für eine wertschätzende und motivierende Arbeitsumgebung sorgen. Hier haben Sie die Möglichkeit, Ihre Karriere in einem dynamischen Umfeld voranzutreiben und aktiv zum Erfolg des Unternehmens beizutragen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Product Safety Officer (m/w/d) mit Bravour zu bestehen
Wissenschaftliche Sicherheitsbewertung
MedDRA-/IMDRF-Kodierung
Query-Management
Trendanalysen
Signalidentifizierung
Erstellung von Sicherheitsbewertungen
Post-Market-Surveillance
