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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Sichere Einhaltung von Vorschriften für medizinische Geräte und Unterstützung bei der Produktentwicklung.
- Arbeitgeber: Dedalus, ein innovatives Unternehmen im Gesundheitswesen mit einem Fokus auf Qualität.
- Mitarbeitervorteile: Attraktives Gehalt, flexible Arbeitszeiten, Homeoffice und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und arbeite in einem dynamischen Team.
- Gewünschte Qualifikationen: Studium in Ingenieurwesen oder Naturwissenschaften und Erfahrung in regulierten Branchen.
- Andere Informationen: Regelmäßige Teamevents und ein unterstützendes Arbeitsumfeld.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 36000 - 60000 € pro Jahr.
Standort: Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
Schließen Sie sich Dedalus als Pre-Market Quality and Regulatory Specialist an. Diese Rolle konzentriert sich auf die Gewährleistung von Compliance und regulatorischer Exzellenz für Produkte im Bereich medizinische Geräte.
Verantwortlichkeiten
- Sicherstellung der Einhaltung von Prozessen für Pre-Market-Verfahren
- Vollständigkeit der Entwurfsdokumentation und regulatorischen Einreichungen
- Regulatorische und prozessuale Konformität für Entwicklungs- und Wartungsprojekte im Rahmen von interdisziplinären Teams
- Erstellung und Pflege wichtiger regulatorischer Dokumente der Projekte
- Regulatorische und CE-Einreichungen in Zusammenarbeit mit regionalen QARA-Organisationen
- Sicherstellung der Einhaltung des Risikomanagementprozesses für medizinische Geräte als Risikomoderator des Entwicklungsteams
- Förderung der regulatorischen Compliance in den Designkontrollprozessen zur Vermeidung von Compliance-Problemen während Inspektionen
- Durchführung interner Audits und Verteidigung der Pre-Market-Aktivitäten von Dedalus während externer regulatorischer Inspektionen und Audits
- Vertretung als QARA-Botschafter in Produktteams
Qualifikationen
- Hochschulabschluss (Ingenieurwesen, Informatik oder Naturwissenschaften) oder gleichwertig
- Mindestens 3 Jahre Erfahrung in einer regulierten Branche – vorzugsweise im Bereich medizinische Geräte, Pharma oder verwandte Bereiche – in einer Position im Projektmanagement, Qualitätsmanagement oder Qualitätssicherung und regulatorischen Angelegenheiten
- Fähigkeit, unabhängig auf Projektfristen hinzuarbeiten, mit starkem Augenmerk auf Details, sowie die Fähigkeit, Vorschriften und Standards für ein allgemeines Geschäftspublikum zu analysieren, zu verstehen und zu interpretieren
- Fachkenntnisse im Bereich regulatorische Angelegenheiten mit umfassendem Wissen über Qualitätsstandards und Anforderungen im Gesundheitswesen (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366, Medizinprodukte-Richtlinie, MDR, IVDR)
- Bewusstsein für Sicherheits- und Sicherheitsstandards von Medizinprodukten (ISO 27001, DSGVO, ANVISA, CMDCAS, FDA, SFDA)
- Expertenkenntnisse in der PC-Bedienung, einschließlich Microsoft Office (mittel bis fortgeschritten)
- Obligatorische Sprachkenntnisse: mindestens B2 in Deutsch, Englisch
Was wir bieten
- Unbefristeter Arbeitsvertrag mit attraktivem Gehalt
- Flexible Arbeitszeiten und Zeitmodelle – gute Work-Life-Balance
- Homeoffice mit TicketPlusCity-Karte von Edenred
- Flexibles Arbeitszeitmodell
- Innovativer Arbeitsplatz mit Möglichkeiten zur Gestaltung Ihres Umfelds und zur Entwicklung von Fähigkeiten
- Zielgerichtete Weiterbildung durch Schulungen und Fachausbildung
- Firmenhandy (Android oder iOS) auch zur privaten Nutzung
- Kostenlose Parkplätze
- Kostenlose Getränke und wöchentlicher Obstkorb
- Betriebliche Altersvorsorge und Arbeitszeitkonten
- Gruppenunfallversicherung (gültig für Unfälle in der Freizeit)
- Auslands-Krankenversicherung für Geschäftsreisen
- Regelmäßige Aktivitäten und soziale Veranstaltungen im Team und in der Organisation
EEO & Inklusion
Wir sind ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Schwerbehinderte Bewerber werden bei gleicher Eignung besonders berücksichtigt.
Kontakt: Dedalus HealthCare GmbH, Personalabteilung, Monaiser Straße 11a, 54294 Trier
Pre Market Quality and Regulatory Specialist (m/f/d) Arbeitgeber: Dedalus
Kontaktperson:
Dedalus HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Pre Market Quality and Regulatory Specialist (m/f/d)
✨Netzwerken, Netzwerken, Netzwerken!
Nutze LinkedIn und andere Plattformen, um mit Leuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Oft erfährt man über offene Stellen durch persönliche Empfehlungen, also sei aktiv und knüpfe Kontakte!
✨Bereite dich auf Interviews vor!
Mach dir Gedanken über häufige Interviewfragen und bereite Antworten vor, die deine Erfahrungen im Bereich Qualität und Regulierung hervorheben. Übe mit Freunden oder vor dem Spiegel, damit du selbstbewusst auftrittst.
✨Zeige deine Leidenschaft!
Wenn du im Interview bist, lass deine Begeisterung für die Branche und das Unternehmen durchscheinen. Erkläre, warum du gerade bei Dedalus arbeiten möchtest und wie du zur Einhaltung von Vorschriften beitragen kannst.
✨Bewirb dich direkt über unsere Website!
Wir empfehlen dir, dich direkt über unsere Karriereseite zu bewerben. So hast du die besten Chancen, dass deine Bewerbung schnell gesehen wird und du direkt in den Auswahlprozess einsteigst.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Pre Market Quality and Regulatory Specialist (m/f/d)
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Hausaufgaben: Bevor du mit deiner Bewerbung anfängst, schau dir unsere Website und die Stellenanzeige genau an. Verstehe, was wir bei StudySmarter machen und wie du in die Rolle des Pre Market Quality and Regulatory Specialist passt.
Sei präzise und klar: Achte darauf, dass deine Bewerbung klar und präzise ist. Verwende einfache Sprache und vermeide Fachjargon, es sei denn, es ist notwendig. Wir wollen verstehen, wer du bist und was du kannst!
Betone deine Erfahrungen: Hebe relevante Erfahrungen hervor, die du in der regulierten Industrie gesammelt hast. Zeige uns, wie du in der Vergangenheit Compliance-Standards eingehalten hast und welche Erfolge du erzielt hast.
Bewirb dich über unsere Website: Vergiss nicht, dich direkt über unsere Website zu bewerben! Das macht es für uns einfacher, deine Bewerbung zu finden und zu bearbeiten. Wir freuen uns darauf, von dir zu hören!
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Dedalus vorbereitest
✨Verstehe die Vorschriften
Mach dich mit den relevanten Vorschriften und Standards vertraut, die für die Rolle des Pre Market Quality and Regulatory Specialist wichtig sind. Dazu gehören ISO 13485, MDR und IVDR. Zeige im Interview, dass du diese Vorschriften nicht nur kennst, sondern auch verstehst, wie sie in der Praxis angewendet werden.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Überlege dir spezifische Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten in der Qualitätssicherung und im Projektmanagement verdeutlichen. Sei bereit, über Herausforderungen zu sprechen, die du gemeistert hast, und wie du zur Einhaltung von Vorschriften beigetragen hast.
✨Zeige Teamfähigkeit
Da die Rolle die Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams erfordert, ist es wichtig, deine Teamfähigkeit zu betonen. Bereite dich darauf vor, Fragen zu beantworten, die deine Erfahrungen in der Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen oder Stakeholdern beleuchten.
✨Fragen stellen
Bereite einige durchdachte Fragen vor, die du am Ende des Interviews stellen kannst. Das zeigt dein Interesse an der Position und dem Unternehmen. Frage zum Beispiel nach den aktuellen Herausforderungen im Bereich der regulatorischen Compliance oder nach den nächsten Schritten im Entwicklungsprozess.