Manager (m/w/d) Regulatory Affairs für Deutschland & die EU
81675 München | Festanstellung | Veröffentlicht:
Seit 1948 ist die DENK PHARMA GmbH & Co. KG als Familienunternehmen in mehr als 80 Ländern tätig. Unter unserem Slogan „Quality for your Health – Made in Germany" schaffen wir für alle Kunden mit unseren Produkten Zugang zur Heilung. Als eines der wenigen Pharmaunternehmen weltweit erhalten alle unsere Kunden genau die gleichen Arznei- und Nahrungsergänzungsmittel, wie sie in Deutschland erhältlich sind. Um dies sicherzustellen, werden unsere Produkte nahezu zu 100 % in Deutschland hergestellt, in Deutschland auf ihre Qualität kontrolliert und in Deutschland zugelassen.
Die Rolle auf einen Blick
Als Manager Regulatory Affairs (m/w/d) für Deutschland und die EU übernimmst du eigenverantwortlich Zulassungsprozesse in einem klar definierten Marktumfeld und bringst deine regulatorische Expertise gezielt dort ein, wo sie direkten Einfluss auf die Verfügbarkeit unserer Produkte hat. Du arbeitest eng mit dem Teamlead zusammen, trägst dein Fachwissen in strategische Entscheidungen ein und unterstützt die Mission 'Access to Healing' von DENK PHARMA.
So kannst du deinen Beitrag bei uns leisten:
Zulassungsmanagement
- Einreichungsplanung : Entwickle und pflege einen strukturierten Einreichungsplan für neue Produktzulassungen sowie Renewals im deutschen und europäischen Markt, um regulatorische Deadlines verlässlich einzuhalten und die Marktverfügbarkeit der Produkte zu sichern.
- Dossier-Erstellung : Erstelle und überarbeite pharmazeutisch-technische Dossiers im EU-CTD-Format und stelle sicher, dass alle Unterlagen den aktuellen regulatorischen Anforderungen erfüllen.
- Behördenkommunikation : Kommuniziere eigenständig mit dem BfArM, der EMA und weiteren zuständigen Stellen, um eine belastbare Grundlage für effiziente Zulassungsverfahren zu schaffen.
Regulatorisches Monitoring
- Trendbeobachtung : Verfolge kontinuierlich regulatorische Entwicklungen in Deutschland und der EU und leite daraus konkrete Handlungsempfehlungen für das Team und das Unternehmen ab.
- Wissenstransfer : Bereite relevante regulatorische Updates strukturiert auf und teile dein Wissen aktiv mit Kolleginnen und Kollegen, damit das gesamte Team stets auf dem neuesten Stand ist.
Schnittstellenmanagement
- Interne Zusammenarbeit : Arbeite partnerschaftlich mit Sales, Supply Chain, Quality und Pharmacovigilance zusammen, um reibungslose Abläufe entlang der gesamten Zulassungskette zu gewährleisten.
- Projektkoordination : Stimmen laufende Zulassungsprojekte mit dem Teamlead ab und sorgen durch klare Kommunikation dafür, dass alle Beteiligten jederzeit im gleichen Informationsstand sind.
Prozessoptimierung
- Effizienzsteigerung : Identifiziere Verbesserungspotenziale in bestehenden Zulassungsprozessen und setze gemeinsam mit dem Teamlead gezielte Maßnahmen um, damit Ressourcen optimal eingesetzt werden.
- Dokumentationsqualität : Entwickle und pflege standardisierte Vorlagen und Prozessdokumentationen, um Wissen im Team langfristig zu sichern und die Einarbeitungszeit neuer Teammitglieder zu verkürzen.
Das solltest du mitbringen:
- Fachlicher Hintergrund : Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium in Pharmazie, Naturwissenschaften, Medizin oder vergleichbarem Fach.
- Berufserfahrung : Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie und Kenntnis des regulatorischen Umfelds – Schwerpunkt Regulatory Affairs von Vorteil.
- Markt-Know-how : Kenntnisse im deutschen und europäischen Zulassungsumfeld, insbesondere im Umgang mit dem BfArM oder der EMA sowie in EU-CTD-Prozessen.
- Sprachkenntnisse : Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse, erforderlich für tägliche Arbeitsalltag und Behördenkommunikation.
- Arbeitsweise : Strukturierte, zielorientierte Herangehensweise, Prioritäten klar setzen und Aufgaben konsequent abschließen.
- Eigeninitiative : Bereitschaft, eigene Ideen einzubringen und Prozesse aktiv mitzugestalten.
- KI-Mindset : Offenheit für digitale Tools und KI-Anwendungen, um regulatorische Prozesse effizienter zu gestalten.
Das bieten wir dir:
- Work & Life – Flexible Arbeitszeiten und Möglichkeit zum mobilen Arbeiten.
- Connect & Grow – Zahlreiche Firmenfeiern wie Wiesnbesuch, Sommerfest, Fasching und Weihnachtsfeier, jährliches Teamevent und regelmäßige After-Work-Events auf der Dachterrasse.
- Share & Create – Offener Austausch und Feedback, z. B. durch monatliche Pulsumfragen sowie regelmäßige Feedback- und Entwicklungsgespräche mit deiner Führungskraft.
- Level up – Fokus & Weiterentwicklung deiner Stärken sowie bedarfsbezogene interne und externe Workshops für dein persönliches und fachliches Wachstum.
- Access to healing – Gesundheits- und Fitnesskooperation mit dem EGYM Wellpass, kostenlose Nahrungsergänzungsmittel und Snacks (Obst, Nüsse & Eis).
- Buddy Programm – Anlaufstelle für Fragen aller Art und Unterstützung beim Vernetzen und „Get Together Lunch".
- Außerdem – 150 € Shoppingkarte, exklusive Rabatte über Corporate Benefits, ein performancebasierter Bonus, betriebliche Altersvorsorge, uvm.
Manager (m/w/d) Regulatory Affairs für Deutschland & die EU Arbeitgeber: GoHiring GmbH
Tiemeyer ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitenden nicht nur einen sicheren und unbefristeten Arbeitsplatz bietet, sondern auch eine faire Vergütung und individuelle Entwicklungsmöglichkeiten durch die Tiemeyer-Akademie. Mit 30 Tagen Urlaubsanspruch, Bike-Leasing und exklusiven Mitarbeiterrabatten fördert das familiengeführte Unternehmen eine positive Work-Life-Balance und ein unterstützendes Arbeitsumfeld, in dem Teamarbeit und persönliche Nähe großgeschrieben werden.
