Für ein international tätiges Pharmaunternehmen am Standort Industriepark Höchst suchen wir eine erfahrene Fachkraft für die Qualitätssicherung in der Arzneimitteldistribution. Sie übernehmen die Qualitätsaufsicht über ein externes Warenlager: Sie prüfen und bewerten die Wareneingangs- und Chargendokumentation, führen den Compliance-Check nach SOP durch und setzen Chargen in SAP sowie im Batch Market Release Tool frei. Damit schaffen Sie die Grundlage für die legale Freigabe gemäß § 16 AMWHV durch die Sachkundige Person. Sie vertreten den Bereich Quality Release bei Audits und Behördeninspektionen.
Ihre Aufgaben:
- Prüfung der vom Wareneingang und der Qualitätssicherung des externen Warenlagers erhaltenen Wareneingangsdokumente sowie Bearbeitung von Qualitätsmängeln für den deutschen Markt
- Beschaffung, Zuordnung und Kontrolle der Chargendokumentation (CoA, CoC) sowie Prüfung der Packmittel auf Korrektheit und Übereinstimmung mit den Anforderungen
- Review und eigenständige Durchführung des Compliance-Checks gemäß SOP mit anschließender Freisetzung in SAP und im Batch Market Release Tool
- Quality Oversight gegenüber dem externen Logistikdienstleister: Bewertung und Tracking aller qualitätsrelevanten Vorfälle
- Prüfung und Bewertung von Transporttemperaturen bei Grenzwertverletzungen sowie TOR-Management (Pflege der Warmzeiten bei Kühlware in der PLE des Dienstleisters)
- Vorbereitung der legalen Freigabe gemäß § 16 AMWHV für die Sachkundige Person
- Erstellung und Review von SOPs sowie Vertretung des Bereichs Quality Release bei Audits und Behördeninspektionen
- Erstellung von Distribution Complaints, Bearbeitung und Beurteilung von Retouren gemäß SOP inklusive Dokumentation
- KPI-Tracking sowie Umsetzung der HSE-Vorgaben und Erarbeitung von Verbesserungsvorschlägen zu Qualität, Arbeitsschutz und Umweltschutz
Das sollten Sie mitbringen:
- Eine abgeschlossene Berufsausbildung im pharmazeutischen oder naturwissenschaftlichen Bereich – etwa als Pharmakant/in, PTA, CTA oder Chemielaborant/in – oder ein Studium (Bachelor/Master) in Pharmazie, Pharmatechnik, Biotechnologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung
- Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, in der Arzneimittelherstellung, in der Qualitätssicherung oder in der GDP-konformen Pharmadistribution
- Praxis im GMP- und/oder GDP-Umfeld, zum Beispiel aus Chargenfreigabe, Wareneingangsprüfung, Dokumentenreview, Abweichungs- und Reklamationsbearbeitung, Kühlkettenüberwachung oder der Qualitätsaufsicht über externe Dienstleister
- Gute bis sehr gute SAP-Kenntnisse (idealerweise QM-Modul) sowie sicherer Umgang mit MS Office
- Selbstständige, eigenverantwortliche und teamorientierte Arbeitsweise mit hoher Flexibilität und Zuverlässigkeit
- Belastbarkeit bei Terminvorgaben und ausgeprägte Kommunikationsstärke im Austausch mit internen Bereichen, Dienstleistern und Auditoren
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie sehr gute Deutschkenntnisse
Was Sie erwarten können:
- Verantwortung im Quality Release eines internationalen Pharmaunternehmens mit direkter Beteiligung an Audits und Behördeninspektionen
- Einblick in die Freigabeprozesse gemäß § 16 AMWHV und die Zusammenarbeit mit der Sachkundigen Person
- Persönliche Betreuung durch Ihre feste Ansprechpartnerin bei HOX Life Science über die gesamte Einsatzdauer
Die Rahmenbedingungen:
- Vertragsart: befristete Arbeitnehmerüberlassung bis zum
- Arbeitszeit: 37,5 h / Woche
- Vergütung: 50.000 € bis 65.000 € Jahresbrutto (abhängig von Ihrer Erfahrung)
- Remote: Home Office nach Einarbeitung und Absprache möglich
- Arbeitsort: Frankfurt am Main
- Einstieg: Ab sofort möglich
Bei HOX wird Ihr Lebenslauf von Menschen gelesen, die Ihr Fachgebiet kennen. Durch die Kombination aus eigener Berufserfahrung im Life-Science-Bereich und fundiertem HR-Wissen verstehen wir, was hinter Ihren Stationen steht — und begleiten Sie ehrlich und auf Augenhöhe zu Ihrem nächsten Karriereschritt.
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