Auf einen Blick
- Aufgaben: Erstelle und reiche Zulassungsdossiers für Medizinprodukte ein.
- Unternehmen: Familiengeführtes Pharmaunternehmen mit einem starken Teamgeist.
- Vorteile: Unbefristete Anstellung, flexible Arbeitszeiten und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit vielen Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizinprodukte und arbeite an innovativen Lösungen.
- Qualifikationen: Studium in Naturwissenschaften oder Medizintechnik und Erfahrung in Regulatory Affairs.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 55000 - 70000 € pro Jahr.
Wir suchen eine erfahrene Persönlichkeit als Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) für ein familiengeführtes Pharmaunternehmen südlich von Darmstadt. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die eigenständige Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers für Medizinprodukte der Klassen I–III, die Pflege regulatorischer Dokumentationen sowie die enge Abstimmung mit internen Fachbereichen und Behörden, um die Einhaltung aller nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen sicherzustellen.
Arbeitsort: Südlich von Darmstadt
Arbeitszeit: Vollzeit
Vertragsart: Unbefristete Direktanstellung
Ihre Aufgaben:
- Verantwortung für die Erstellung, Prüfung und fristgerechte Einreichung von Zulassungsdossiers für Medizinprodukte der Klassen I–III bei nationalen und internationalen Behörden
- Sicherstellung vollständiger, regelkonformer und aktueller Unterlagen sowie Nachverfolgung von Einreichungen
- Beobachtung regulatorischer Neuerungen, Anpassung bestehender Dokumentationen sowie Bearbeitung von Produktänderungen oder Verlängerungen
- Organisation und Pflege von Dokumentations- und Tracking-Systemen für den Zulassungsprozess
- Steuerung und Prüfung von Übersetzungen regulatorischer Dokumente (Deutsch/Englisch)
- Enge Zusammenarbeit mit internen Teams aus Forschung & Entwicklung, Marketing, Qualitätsmanagement und weiteren Abteilungen
- Erstellung regelmäßiger Statusberichte zur Nachverfolgung und Steuerung von Projekten
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Medizin, Medizintechnik oder Regulatory Affairs bzw. gleichwertige Qualifikation mit fundiertem fachlichen Hintergrund
- Mehrjährige Erfahrung in Regulatory Affairs oder Submissions für Medizinprodukte, idealerweise mit internationalen Marktkenntnissen
- Fundiertes Verständnis regulatorischer Anforderungen (z. B. MDR, ISO 13485) und idealerweise Erfahrung mit EUDAMED, FDA oder NMPA
- Kenntnisse im Lebenszyklusmanagement von Medizinprodukten (Anpassungen nach Zulassung, Produktvarianten, Standortregistrierungen, Verlängerungen)
- Erfahrung im GMP-Umfeld von Vorteil
- Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) – Medizinprodukte Arbeitgeber: Hox Life Science GmbH
Als familiengeführtes Pharmaunternehmen südlich von Darmstadt bieten wir Ihnen nicht nur eine unbefristete Direktanstellung als Regulatory Affairs Specialist, sondern auch ein unterstützendes und kollegiales Arbeitsumfeld, das auf Teamarbeit und Innovation setzt. Unsere Mitarbeiter profitieren von kontinuierlichen Weiterbildungsmöglichkeiten und einer klaren Karriereentwicklung, während wir gleichzeitig Wert auf eine ausgewogene Work-Life-Balance legen. Bei uns haben Sie die Möglichkeit, aktiv an der Gestaltung von Medizinprodukten mitzuwirken und dabei einen bedeutenden Beitrag zur Gesundheit der Menschen zu leisten.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) – Medizinprodukte erhalten könnten
✨Netzwerken, Netzwerken, Netzwerken!
Nutze LinkedIn und andere Plattformen, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Oft sind es persönliche Empfehlungen, die den entscheidenden Unterschied machen können!
✨Sei proaktiv!
Warte nicht darauf, dass Stellenanzeigen veröffentlicht werden. Kontaktiere Unternehmen direkt und frage nach möglichen offenen Positionen. Zeige dein Interesse und deine Initiative!
✨Bereite dich auf Interviews vor!
Informiere dich über das Unternehmen und die spezifischen Anforderungen der Rolle. Übe häufige Interviewfragen und bereite eigene Fragen vor, um dein Engagement zu zeigen.
✨Bewirb dich über unsere Website!
Wenn du eine passende Stelle gefunden hast, bewirb dich direkt über unsere Website. So stellst du sicher, dass deine Bewerbung schnell und effizient bearbeitet wird!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) – Medizinprodukte mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach es persönlich!:Zeig uns, wer du bist! Verwende in deinem Anschreiben eine persönliche Ansprache und erzähle uns, warum du dich für die Stelle als Regulatory Affairs Specialist interessierst. Das macht deine Bewerbung einzigartig und hebt dich von anderen ab.
Sei präzise und strukturiert:Achte darauf, dass deine Unterlagen klar und übersichtlich sind. Gliedere dein Anschreiben und deinen Lebenslauf so, dass wir schnell die wichtigsten Informationen finden können. Das zeigt uns, dass du auch in der Arbeit strukturiert vorgehst.
Betone relevante Erfahrungen:Hebe deine Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs hervor, insbesondere wenn du bereits mit Medizinprodukten gearbeitet hast. Zeige uns, wie deine Kenntnisse zu den Anforderungen der Stelle passen und welche Erfolge du erzielt hast.
Bewirb dich über unsere Website:Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass wir alle Unterlagen schnell und unkompliziert erhalten und du die besten Chancen auf eine Einladung zum Gespräch hast.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Hox Life Science GmbH vorbereitet
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte vertraut, insbesondere mit der MDR und ISO 13485. Zeige im Interview, dass du die relevanten Vorschriften kennst und wie sie sich auf die Erstellung von Zulassungsdossiers auswirken.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten in der Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers demonstrieren. Sei bereit, über Herausforderungen zu sprechen, die du gemeistert hast, und wie du dabei mit internen Teams zusammengearbeitet hast.
✨Zeige deine Kommunikationsfähigkeiten
Da enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen wichtig ist, solltest du deine Kommunikationsfähigkeiten betonen. Bereite dich darauf vor, zu erklären, wie du Informationen zwischen Teams und externen Behörden effektiv austauschst.
✨Frage nach den nächsten Schritten
Am Ende des Interviews solltest du nach den nächsten Schritten im Auswahlprozess fragen. Das zeigt dein Interesse an der Position und gibt dir auch die Möglichkeit, mehr über die Unternehmenskultur und die Erwartungen zu erfahren.
