Senior Qualitätsexpert*in -Medical Devices (m/w/d) | 530276

Ihre Expertise und langjährige Erfahrung im Bereich der Medizinprodukte und Qualitätsmanagement wird derzeit für unseren Kunden, ein globales Pharmaunternehmen in Frankfurt Höchst benötigt. Als Senior Qualitätsexpert*in übernehmen Sie Verantwortung in der Entwicklung der Designkontrolle von neuen Produkten und beim Life Cycle Management. Die Position ist zunächst im Rahmen eines Projektes befristet und kann sobald als möglich starten.

Aufgaben

• Hauptverantwortung für die Überwachung der Design History File (DHF) in der Phase nach Markteinführung
• Erstellung und Pflege aller DHF Strukturen in Abstimmung mit den Product Development Teams
• Durchführung von DHF-Reviews zur Unterstützung von Design Reviews und Audit-Vorbereitungen
• Leitung von Projekten oder Aktivitäten zur kontinuierlichen Verbesserung, die Produkt- oder Prozessverbesserungen
• Koordinierung des Device & Packaging Change Boards
• Funktion als Single Point of Contact (SPOC ) für Produktionsstandorte von Medizinprodukten oder Kombinationsprodukten für produktbezogene Change Controls
• Mentoring-Unterstützung für Qualitätsingenieure am Standort in Absprache mit dem Management

Qualifikation

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
• Mehrjährige Erfahrung in der Medizinproduktindustrie und vertieftes Expertenwissen in: 21 CFR 820, ISO13485 , EU Medical Device Regulation , ISO14971, ISO10993
• Vertiefte GMP Kenntnisse
• Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Six Sigma Kenntnisse

Benefits

• Befristet im Rahmen eines Projektes bis 30.06.2026
• Vergütung angelehnt an den Chemietarif (80.000 – 100.000 Euro p.a.) je nach Erfahrung und Qualifikation.
• 3 Tage Homeoffice pro Woche und eine wöchentliche Arbeitszeit von 37,5h
• Ort: Frankfurt Höchst

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